A principios de este mes, la FDA anunció que autorizó otra aplicación de gráficos de ciclos para el uso de anticonceptivos, esta vez se trata de la aplicación llamada Clue Birth Control. En 2018, la La FDA autoriza la aplicación Natural Cycles comercializarse como producto sanitario de uso anticonceptivo, y muchos se preguntan si estamos ante los albores de la FemTech ofreciendo esperanzas a las mujeres que están hartas de los efectos secundarios de los anticonceptivos y, sin embargo, desean una anticoncepción fiable.
Hay algunas aclaraciones importantes que deben mencionarse por adelantado: la aplicación Clue Birth Control ofrece una función diferente de la aplicación Clue disponible actualmente. En la Página web de Clueen la que se indica que si estás interesado en recibir las capacidades de Clue Birth Control, puedes inscribirte para recibir una notificación cuando esté disponible. También es importante tener en cuenta que esta aplicación Clue Birth Control, a diferencia de otros métodos de conocimiento de la fertilidad, no está pensada para ser utilizada por personas que tienen ciclos irregulares y puede no ser un método anticonceptivo eficaz para ellas. Tampoco es eficaz para las mujeres que han utilizado recientemente anticonceptivos hormonales.
En Resumen de dispositivos de la FDA de Clue Anticonceptivo indica que sus indicaciones de uso son "como método anticonceptivo para mujeres de 18 a 45 años, para controlar su fertilidad y prevenir el embarazo. El anticonceptivo Clue es adecuado para mujeres con ciclos predecibles de 20 a 40 días, que no hayan utilizado recientemente anticonceptivos hormonales". Dentro de ese grupo demográfico limitado, se descubrió que Clue tenía una tasa de fallos de 3% con un uso perfecto, y de 8% con un uso típico.
Una de las razones por las que Clue no funciona con ciclos irregulares es que se trata de un método basado en el calendario. Los únicos datos que requiere de las usuarias son la fecha de inicio del periodo y, a partir de ahí, calcula la fecha del siguiente periodo, así como el periodo fértil en torno a la ovulación. Sin embargo, hasta esta reciente autorización de la FDA, Clue se consideraba principalmente una aplicación de seguimiento de la menstruación y no una opción anticonceptiva eficaz. En 2020, cuando evaluamos las principales aplicaciones de gráficos de fertilidad en un Artículo sobre la feminidad naturalClue declaró en su sitio web que la aplicación funcionaba principalmente como dispositivo de seguimiento de la salud y subrayó que no debía utilizarse por sí sola como método de prevención del embarazo.
La importante diferencia entre los métodos basados en el calendario y los métodos basados en los síntomas para conocer la fertilidad
Los métodos de control de la fertilidad basados en calendarios pueden funcionar para algunas mujeres, que tienen ciclos muy predecibles, para evitar o lograr el embarazo basándose en el momento de la actividad sexual cerca de sus fechas estimadas de ovulación. Sin embargo, se debe informar a las usuarias que estén considerando los métodos basados en calendarios de que son muy diferentes, y a menudo menos eficaces para la prevención del embarazo, que los métodos de conocimiento de la fertilidad que realizan un seguimiento de los signos fértiles.
Citando nuestro informe Explicación de las diferencias entre los métodos de calendario de otros métodos modernos de conocimiento de la fertilidad:
El término "métodos basados en el calendario" engloba el método del ritmo (formalizado por primera vez en la década de 1930) y el método de los días estándar (introducido en 2002). El método del ritmo es un método predictivo que utiliza las duraciones históricas del ciclo más largo y más corto de una mujer para predecir cuándo ovulará durante su siguiente ciclo: ..... Aunque el método de los días estándar, las cuentas del ciclo y las aplicaciones desarrolladas a partir de estos modelos predictivos son formas naturales de control de la natalidad, no proporcionan a las usuarias el conocimiento de sus signos de fertilidad y la valiosa información sanitaria que ello conlleva. Estos métodos predictivos también tienen tasas de eficacia más bajas que los métodos que enseñan a las mujeres a observar y registrar los signos de fertilidad propios de su cuerpo en tiempo real.
Aunque hay quien piensa erróneamente que los ciclos menstruales regulares son un requisito previo para todos los métodos gráficos de prevención del embarazo, es importante tener en cuenta que las modernas métodos de conocimiento de la fertilidad-en concreto, los que miden los síntomas biológicos de fertilidad en el ciclo de la mujer, como los métodos Creighton, Billings, FEMM, Sympto-Thermal y Marquette-.puede ser se utiliza como prevención eficaz del embarazo para las mujeres, independientemente de la duración o regularidad de su ciclo, si aprendió de un instructor certificado. Además, los datos de los gráficos que muestran las irregularidades del ciclo pueden ayudar a una mujer a recibir diagnóstico y tratamiento para problemas menstruales y trastornos reproductivos.
¿Cómo consiguió Clue Birth Control la autorización de la FDA?
Según una declaración del Página web de ClueLa Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha clasificado Clue Birth Control como una aplicación de software que puede utilizarse como anticonceptivo [sic] para prevenir el embarazo. Se nos ha autorizado a ofrecer Clue Birth Control a los usuarios de los Estados Unidos de América después de presentar amplia información sobre la eficacia de la función, la investigación que la respalda y los procesos que nuestro equipo ha puesto en marcha para garantizar que la aplicación se construye de acuerdo con las normas de seguridad de un dispositivo médico."
En el sitio web de Clue se afirma además: "La investigación que respalda la eficacia de Clue Birth Control fue realizada por el Instituto de Salud Reproductiva (IRH) de la Universidad de Georgetown. Estos investigadores llevaron a cabo un ensayo clínico a gran escala para probar la eficacia del algoritmo Clue Birth Control utilizado para predecir los días de alto y bajo riesgo de embarazo."
La declaración de Clue se publica junto a la Estudio de 2018 que demuestra la eficacia de su algoritmo, también conocido como Dot. explica el estudio:
Dynamic Optimal Timing (Dot) es un FABM digital basado en algoritmos que proporciona información directa sobre fertilidad a las mujeres que desean prevenir o planificar un embarazo. El algoritmo de Dot, desarrollado a partir de un amplio conjunto de datos de 8.118 ciclos de 706 mujeres de cinco países (Nueva Zelanda, India, Irlanda, Filipinas y El Salvador), tomados de estudios de la Organización Mundial de la Salud y otros estudios de probabilidad de concepción, se adapta a la duración y variabilidad del ciclo de cada mujer a medida que esta va introduciendo las fechas de inicio de su periodo menstrual. Cuando una usuaria de Dot introduce en la aplicación la fecha de inicio de su periodo menstrual, la aplicación identifica los días en los que tiene un riesgo "alto" o "bajo" de embarazo en ese ciclo. En el primer ciclo, Dot identifica 16 días como de alto riesgo. A medida que se introducen más fechas de inicio del periodo menstrual, el algoritmo reduce el número de días identificados como de alto riesgo a 11-13 días, en función de la duración y variabilidad del ciclo de la usuaria.
El estudio concluye: "Como método no hormonal que puede ofrecerse a las mujeres independientemente de los sistemas de salud tradicionales, Dot tiene el potencial de ser una adición válida y factible a la combinación de métodos anticonceptivos. La mensajería directa al usuario a través de la aplicación Dot ofrece a las mujeres acceso inmediato a información crítica sobre fertilidad y fomenta un uso correcto y constante."
Comparación de Clue Birth Control con la otra aplicación autorizada por la FDA, Natural Cycles
En Resumen de dispositivos de la FDA para Clue Birth Control afirma que "han determinado que el dispositivo es sustancialmente equivalente (para las indicaciones de uso indicadas en el anexo) a los dispositivos predicados legalmente comercializados". El dispositivo predicado citado por Clue en los materiales presentados a la FDA es la aplicación Natural Cycles.
Pero hay una diferencia importante entre las dos aplicaciones: Clue Birth Control es un método basado en el calendario, y Natural Cycles es un método de conocimiento de la fertilidad basado en los síntomas.
Natural Cycles requiere que los usuarios proporcionen información sobre su temperatura corporal basal (TCB), que puede ser informativa sobre cuándo una mujer es fértil y cuándo es infértil. Natural Cycles es único en el sentido de que es uno de los únicos métodos que calcula el periodo fértil de una mujer utilizando únicamente mediciones de la temperatura. (Como nota al margen, el método sintotérmico utiliza tanto mediciones del moco cervical como mediciones de la temperatura corporal basal y, con esa mayor cantidad de información sobre la fertilidad, tiene una mayor precisión evidenciada por sus mayores tasas de efectividad. El sitio Método sintotérmico presume de una tasa de fallos de uso perfecto de 0,4% y de una tasa de fallos de uso típico de 1,8%. En comparación, el Aplicación Natural Cycles informa de un índice de uso perfecto de 2% y de un índice de fallos de uso típico de 7%).
En su resumen del dispositivo de la FDA, Clue Birth Control señala que el único dato que exige a las usuarias es la "fecha de inicio del periodo". En cambio, Natural Cycles requiere: "Información sobre el ciclo menstrual (fecha de inicio del periodo y número de días)"; "Mediciones diarias de la temperatura corporal basal"; y "Opcional: resultados de pruebas de ovulación o embarazo".
Aunque Clue admite en su documentación de la FDA que los datos de entrada del usuario de su aplicación incluyen mucha menos información que la aplicación Natural Cycles, concluye no obstante que su "uso previsto y las características tecnológicas combinadas con los datos de rendimiento demuestran que Clue Birth Control, para su población de uso previsto, es tan seguro y eficaz como el dispositivo predicado [Natural Cycles]."
Elina Berglund, cofundadora y consejera delegada de Natural Cycles, respondió a la noticia de la autorización de Clue por la FDA en un comunicado:
"Sabemos que un dispositivo de seguimiento de la menstruación ha recibido recientemente la autorización de la FDA, lo que significa que también puede comercializarse como anticonceptivo. Esta autorización se concedió como un 510k abreviado que reivindica la equivalencia con Natural Cycles. Como líderes en este campo, sentimos que es nuestra responsabilidad mantener los más altos estándares y después de que nuestros hallazgos iniciales basados en la presentación de la FDA indiquen una diferencia significativa entre Natural Cycles y este otro producto -incluyendo que este producto se basa únicamente en datos menstruales y ningún otro biomarcador como la temperatura- nuestros equipos médicos y de investigación realizarán un análisis independiente."
Además, el sitio web de Natural Cycles descripción general de la diferencia entre Natural Cycles Birth Control y "el rastreador de periodos" (Pista), incluyendo que Natural Cycles "confirma la ovulación" mientras que el rastreador del período no lo hace y que la investigación de Natural Cycles empleó un conjunto de datos más grande en sus ensayos clínicos y ha seguido acumulando datos de usuarios de la vida real que apoyan sus hallazgos iniciales.
¿Es Cluedo una versión glorificada del Método del Ritmo?
Tras conocer la noticia de la autorización de Clue por la FDA como método anticonceptivo, y ver que se trata principalmente de una aplicación de seguimiento de la menstruación que indica a las usuarias que utilicen métodos anticonceptivos de barrera en los días fértiles estimados, pensé: esto parece ser igual que un anticuado método de seguimiento basado en calendarios con la tasa de eficacia añadida de los métodos de barrera. Rachel Wilkersonun científico de datos que ha escrito sobre fertility charting apps for Natural Womanhood en el pasado, me aclaró esto: "Los algoritmos atraen porque dan una respuesta en blanco y negro. Sin embargo, uno de sus inconvenientes es que, sin un conocimiento individual de cómo leer los biomarcadores, el algoritmo se convierte en una especie de caja negra. Los algoritmos más avanzados pueden ser muy precisos, pero pueden no serlo tanto para los distintos subgrupos de una población."
En resumen, Clue Birth Control recopila menos datos sobre la salud de las usuarias y, como resultado, funciona para menos personas, porque sus estimaciones de calendario no funcionarán para nadie con ciclos irregulares. Si bien las mujeres con ciclos irregulares no pueden confiar en que Clue Birth Control sea una planificación familiar natural eficaz para ellas, la buena noticia es que existen métodos eficaces para controlar la natalidad. métodos sintomáticos de conocimiento de la fertilidad las mujeres pueden confiar en que les proporcionará altos índices de eficacia, independientemente de la duración de su ciclo, si la enseña un instructor certificado.
Nota: El uso de preservativos con métodos de conocimiento de la fertilidad puede reducir la eficacia de la prevención del embarazoy algunas aplicaciones de gráficos que sugieren el uso del preservativo en días fértiles no revelan el índice de uso del preservativo de los participantes en su investigación. Los métodos modernos de control de la fertilidad que gozan de los mayores índices de eficacia en la prevención de embarazos exigen la abstinencia de la actividad sexual durante los días fértiles. Esto también funciona para las parejas que valoran una filosofía de planificación familiar natural.
Lecturas complementarias:
¿Es legítima la aplicación de seguimiento de la menstruación y la ovulación?
¿Puede confiar sus datos a las aplicaciones de seguimiento de la fertilidad?
The Guardian publica un falso reportaje sobre una aplicación de concienciación sobre la fertilidad
Antes de cambiar a una aplicación de fertilidad, considere lo siguiente
Nuevas aplicaciones de fertilidad revelan el deseo de las mujeres de entender sus ciclos
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