Un reciente cambio en el etiquetado de los medicamentos de la FDA sobre la terapia hormonal sustitutiva (THS) podría suponer un cambio real para millones de mujeres perimenopáusicas y menopáusicas de todo Estados Unidos.
Hace 25 años, la terapia hormonal sustitutiva para los síntomas de la menopausia era habitual
En los años 90 y principios de los 2000, millones de mujeres estadounidenses tomaron medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) para aliviar los síntomas causados por la disminución natural de estrógenos y progesterona que se produce cuando los ovarios reducen la producción hormonal durante un periodo de cuatro a ocho años, un proceso conocido como perimenopausia. Se considera que una mujer está en menopausia cuando su ciclo menstrual cesa por completo y no ha tenido la regla durante doce meses.
Comenzando en la perimenopausia y acelerándose en la menopausia, la disminución natural de estrógenos y progesterona se asocia a docenas de síntomas que afectan prácticamente a todos los sistemas corporales, desde sudores nocturnos y niebla cerebral, pasando por eccemas, sequedad vaginal y libido baja, hasta aumento de peso y nuevas sensibilidades alimentarias. En otras palabras, la menopausia no sólo se asocia a síntomas “molestos”; para algunas mujeres, los síntomas pueden ser francamente debilitantes.
Según la experta en menopausia y ginecóloga y obstetra Dra. Mary Claire Haver en su libro La nueva menopausia: Navegando tu camino a través del cambio hormonal con pasión, poder y propósito., la menopausia también conlleva ciertos riesgos para la salud relacionados con la baja estrógeno. Entre ellas se incluyen la osteoporosis, la enfermedad arterial coronaria, la resistencia a la insulina y la diabetes, la inflamación del cerebro y la pérdida de masa muscular (Haver, 71-72).
¿La terapia hormonal sustitutiva es lo mismo que los anticonceptivos hormonales?
A diferencia de los anticonceptivos hormonales, que intentan anular la producción y los ritmos hormonales naturales del cuerpo con el objetivo de detener la ovulación, la terapia hormonal sustitutiva añade de nuevo estrógeno y progesterona (sintéticos o bioidénticos) para ayudar al organismo en la transición a la menopausia. Aunque algunas combinaciones hormonales prescritas para la menopausia también se prescriben para el control de la natalidad, las dosis son significativamente menores para la THS y su función es suplementación, no la supresión hormonal. (Aunque la Dra. Haver a veces prescribe anticonceptivos hormonales para los síntomas perimenopáusicos, Natural Womanhood se opone con este enfoque).
A diferencia de los anticonceptivos hormonales, que intentan anular la producción y los ritmos hormonales naturales del organismo con el objetivo de detener la ovulación, la terapia hormonal sustitutiva repone estrógenos y progesterona (sintéticos o bioidénticos) para ayudar al organismo en la transición a la menopausia. Aunque algunas combinaciones hormonales prescritas para la menopausia también se prescriben para el control de la natalidad, las dosis son significativamente menores para la THS y su función es suplementación, no la supresión hormonal.
2002: El año en que la terapia hormonal sustitutiva se hizo impopular
Pero tras la publicación de los datos preliminares del estudio Women's Health Initiative (WHI) de 2002 -que sugerían un ligero aumento de los diagnósticos de cáncer de mama en usuarias de terapia hormonal sustitutiva (THS, también conocida como terapia sustitutiva de la menopausia o THM)-, las prescripciones de THS descendieron en 80% “prácticamente de la noche a la mañana” (Haver, 25).
Y en 2003, la FDA inició cambios en el etiquetado, llegando a las advertencias de ‘recuadro negro’ (el nivel más alto de advertencias de seguridad de medicamentos de la agencia) en los productos de THS. Estas advertencias advirtió usuarios que los medicamentos de THS que contienen estrógenos, ya sean estrógenos solos o en combinación con progestina o progesterona, se asociaron con un mayor riesgo de infartos de miocardio, cáncer, accidentes cerebrovasculares y demencia.
Dos décadas de investigación ofrecen una imagen diferente de la seguridad de la THS
Sin embargo, en las décadas transcurridas han surgido varios temas, resumidos en el libro de 2018 El estrógeno importa por el oncólogo Dr. Avrum Bluming y la psicóloga social Dra. Carol Tavris (una entrevista explicativa con los autores en el podcast Hello Menopause es aquí). En primer lugar, el aumento del riesgo de cáncer de mama era tan pequeño que no era estadísticamente significativo: apenas 1 caso adicional por cada 1.000 mujeres que utilizaban THS. Además, el aumento del riesgo no se observó en las mujeres que utilizaron THS durante cinco años o menos.
En segundo lugar, aunque en la actualidad existen más de 20 fórmulas de THS para los síntomas menopáusicos de moderados a graves, sólo una se estudió en el ensayo WHI de 2002, y esa fórmula (que incluía una forma oral de la misma progestina que la controvertida y arriesgada inyección de Depo-Provera) ya no se utiliza habitualmente como THS. Los expertos cree que el ligero aumento del riesgo de cáncer de mama estaba realmente relacionado con esa progestina concreta en la formulación de THS estudiada, y no debido al estrógeno que contenía.
¿Pero el estrógeno no provoca coágulos sanguíneos?
Sabemos que los anticonceptivos que contienen estrógenos es asociados a un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares, coágulos sanguíneos, infartos de miocardio y cáncer de mama, pero recuerde que los medicamentos de terapia hormonal sustitutiva se administran en dosis mucho más pequeñas y a suplemento hormonas para corregir la deficiencia en el organismo. Los defensores también han señalado desde hace tiempo que estrógeno vaginal tópico, que a menudo se prescribe para la sequedad vaginal perimenopáusica u otras afecciones. síntomas genitourinarios, no presentan los mismos riesgos de coagulación que los estrógenos orales (Haver 97-99).
Sabemos que los anticonceptivos que contienen estrógenos es asociados a un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares, coágulos sanguíneos, infartos de miocardio y cáncer de mama, pero recuerde que los medicamentos de terapia hormonal sustitutiva se administran en dosis mucho más pequeñas y a suplemento hormonas para corregir la deficiencia en el organismo.
Por qué son importantes las hormonas bioidénticas en la terapia hormonal sustitutiva
El Dr. Haver clasifica los medicamentos de THS en sintéticos o bioidénticos. Aunque ambos tipos se crean en un laboratorio, las hormonas sintéticas “se fabrican a partir de compuestos químicos” que “no tienen la misma estructura molecular que las hormonas sexuales originales del cuerpo, por lo que éste las convierte en una forma utilizable” (Haver, 93). Por el contrario, las hormonas bioidénticas “se fabrican a partir de ingredientes de origen natural y suelen ser de origen vegetal. Son estructuralmente idénticas a las que el cuerpo produce de forma natural” (Haver, 94). Haver fomenta el uso de hormonas bioidénticas siempre que sea posible porque “para mí tiene sentido ‘devolverles el agua que estaban bebiendo’” (Haver, 94).
Haver también diferencia entre las hormonas bioidénticas compuestas y las bioidénticas aprobadas por la FDA, y explica cuándo recomienda una u otra.
La THS debe iniciarse a los 60 años o en los 10 años siguientes a la menopausia.
En tercer lugar, los investigadores han aprendido que el momento de la THS es muy importante. La edad media de las participantes en el estudio WHI de 2002 era de 63 años. Pero parece haber una “ventana de oportunidad” durante la cual la THS puede ser más beneficiosa al adelantarse al riesgo de enfermedad cardiovascular relacionado con la edad. La THS comenzó después de este periodo de tiempo puede que ya no merezca la pena en un análisis de riesgos y beneficios.
En concreto, cuando se empieza a utilizar en los diez años siguientes a la menopausia (la edad media de la menopausia en las mujeres estadounidenses es de 51 años) o antes de los 60, el uso de la THS se asocia a un menor riesgo de enfermedades cardiovasculares, muertes por todas las causas y accidentes cerebrovasculares, según una Comentario de noviembre de 2025 de la FDA publicado en JAMA, en el que se explica el motivo de los cambios en el etiquetado.
La FDA señaló: “La terapia hormonal también se ha asociado con una reducción de 25% a 50% en los eventos cardiovasculares fatales".2 (la principal causa de muerte en las mujeres), una reducción de 50% a 60% en las fracturas óseas,3 una reducción de 64% en el deterioro cognitivo,4 y un 35% menor riesgo de enfermedad de Alzheimer.5” Esto tiene sentido dado el efecto protector del estrógeno para la salud de los huesos, los senos y el cerebro, como Natural Womanhood ha mostrado en su Razones por las que las mujeres necesitan la menstruación.
Los medicamentos de THS con estrógenos ya no llevarán la advertencia del recuadro negro
El 10 de noviembre de 2025, el HHS anunció que “tras una revisión exhaustiva de la literatura científica, se ha realizado una panel de expertos en julio, y un periodo de comentarios públicos”, se eliminarán las advertencias de “recuadro negro” relativas al riesgo de enfermedades cardiovasculares, demencia y cáncer de mama de los medicamentos de THS que contienen estrógenos. Esto incluye tanto los productos que sólo contienen estrógenos como los que contienen estrógenos y progestágenos.
Una advertencia que se se mantendrá el riesgo de cáncer de endometrio por el uso de medicamentos sólo con estrógenos, que utilizarían las mujeres que se han sometido a histerectomías (una mujer con útero necesitará progesterona junto con estrógenos).
La THS no es la única opción de tratamiento para los síntomas de la perimenopausia y la menopausia
Algunas lectoras de Natural Womanhood pueden ser reacias a recurrir a la THS como tratamiento de primera línea para los síntomas de la perimenopausia o la menopausia, preguntándose si existen otras opciones de tratamiento natural u holístico. Por ejemplo, los suplementos de magnesio pueden ayudar con el insomnio y/o la ansiedad, la DHEA puede administrarse para el dolor durante el coito relacionado con la sequedad y/o atrofia vaginal, el diindolimetano (DIM) puede tomarse para el equilibrio hormonal y el aceite de onagra puede aliviar los sofocos y los sudores nocturnos.
Sin embargo, en un episodio de 2024 de la Podcast de Hormone Genius, Teresa Kenney, enfermera especializada en salud de la mujer formada en NaProTECHNOLOGY, reafirmó el valor de la terapia hormonal sustitutiva, señalando que, aunque a veces recomienda suplementos a sus pacientes perimenopáusicas y menopáusicas, “nunca, nunca sustituirán a la THS. Ni siquiera se acercarán”.”
Ciertamente, priorizar el acceso a la THS no niega el valor de las intervenciones en el estilo de vida para controlar o minimizar los síntomas perimenopáusicos o menopáusicos. Entre las intervenciones de eficacia probada se encuentra el ejercicio, en particular el entrenamiento de fuerza con pesas (la Dra. Stacy Sims, experta en la intersección de las hormonas femeninas y la forma física incluso fomenta levantamiento de pesas, entrenamiento de saltos y sprints cuando una mujer llega a los 50 años) y, como señaló Kenney, incorporar el movimiento a lo largo del día en lugar de sólo en periodos de 30-45 minutos un par de veces a la semana. El seguimiento del ciclo también puede ayudar a identificar el momento en que una mujer entra en la perimenopausia y puede informar sobre el momento adecuado para tomar los medicamentos. Un resumen de las intervenciones clave en el estilo de vida para la perimenopausia y la menopausia es el siguiente aquí.
Encontrar un profesional sanitario especializado en el cuidado de la menopausia.
Tanto Teresa Kenney como la Dra. Mary Claire Haver destacaron la importancia de buscar un profesional sanitario específicamente cualificado en el tratamiento y cuidado de la menopausia. Aunque millones de mujeres entran en la perimenopausia cada año, la educación sobre la menopausia ha sido históricamente una mera nota a pie de página en los planes de estudio de las facultades de medicina.
Como ejemplo de las implicaciones en la vida real de este vacío educativo, aunque el cambio en el etiquetado de la FDA es bienvenido y se basa en la investigación, durante la rueda de prensa en la que se anunció, el Dr. Marty Makary, Comisionado de la FDA, animó a “que un médico evalúe sus niveles de estrógeno para saber cuándo es el momento adecuado para empezar.”
En cambio, como la revista progresista Mother Jones nota, “la Sociedad Norteamericana de Menopausia recomienda explícitamente contra Las mujeres perimenopáusicas no deben someterse a pruebas de estrógenos porque fluctúan mucho a lo largo del ciclo. En su lugar, los médicos deberían recetar estrógenos basándose en los síntomas de la mujer”. El paso en falso de Makary fue un recordatorio de que, si bien el cambio basado en la evidencia en las etiquetas de los medicamentos de THS es bienvenido, tenemos un largo camino por recorrer en lo que respecta a la educación y el tratamiento de la perimenopausia y la menopausia.
Lo esencial
La retirada por parte de la FDA de las advertencias en el recuadro negro de los medicamentos de THS es un paso prometedor hacia un alivio real para las mujeres que sufren la perimenopausia o la menopausia. Sin embargo, como demuestra la metedura de pata del Comisario Makary, queda mucho trabajo por hacer para educar tanto al público como a los profesionales sanitarios sobre el cuidado adecuado de las mujeres al final de su edad fértil. Para más información sobre la perimenopausia y la menopausia, consulte el artículo de la Dra. Mary Claire Haver La nueva menopausia, El genio de las hormonas episodio del podcast sobre el tema, o el sitio web Hablemos de la menopausia.
Antes de una aprobación general de cBHRT (hormonas bioidénticas compuestas) o bHRT (hormonas idénticas al cuerpo), por favor considere las siguientes afirmaciones.
Las monografías de 2007 de la rama de investigación de la FDA (IARC) sobre la identificación de riesgos cancerígenos para los seres humanos/estrógeno-progestágeno-contraceptivos combinados y terapia menopáusica estrógeno-progestágeno combinados resumen lo siguiente: La rBHRT aumenta la tasa de proliferación celular en la mama humana posmenopáusica y parece potenciar significativamente el modesto aumento de la proliferación celular mamaria inducido por el estrógeno solo; los ensayos controlados aleatorizados que estudiaron a mujeres que tomaban rBHRT combinada en la menopausia no mostraron un efecto protector en la prevención de enfermedades cardíacas; EN GENERAL, LA TERAPIA MENOPÁUSICA COMBINADA ESTOGENO-PROGESTINA, rBHRT, ES CARCINOGÉNICA PARA LOS HUMANOS, ES DECIR, AGENTES DE CLASE 1 CONOCIDOS COMO CAUSANTES DE CÁNCER PARA LOS HUMANOS; y la mayoría de las mujeres tienden a utilizar cantidades mínimas de geles o cremas rBHRT o cBHRT durante cortos periodos de tiempo para aliviar los síntomas vaginales relacionados con la premenopausia/menopausia.
NO hay estudios que demuestren cBHRT a corto plazo, a largo plazo, seguridad, eficacia, efectos secundarios o efectos adversos. El uso de cBHRT no tiene en cuenta la producción hormonal natural variable para una mujer dada y sus ciclos, por lo tanto, la cantidad compuesta, si una cantidad fija, puede ser consistentemente demasiado alta o demasiado baja, esto tomado de una revisión de 2019 de cBHRT del British Journal of General Practice titulado, Los peligros de la terapia de reemplazo hormonal bioidéntica compuesta presentada por Newson, L..
Por último, un investigador y cirujano de cáncer de mama con más de 30 años de experiencia afirma lo siguiente:
El riesgo de cáncer de mama es proporcional al número de ciclos menstruales que una mujer tiene en su vida. Pocos ciclos, menor riesgo. Así que menopausia precoz, menarquia tardía menor riesgo. Ella también dice, Si nuestro propio estrógeno y progesterona que se produce en nuestro cuerpo influyen en el riesgo de cáncer de mama, parece que también es cierto para rBHRT que estimulan los mismos receptores de estrógeno / progesterona como nuestras propias hormonas corporales. Puede encontrar más información en el sitio web de este cirujano/investigador, http://www.bcpinstitute.org