El 13 de julio de 2023, un año después de que la empresa farmacéutica francesa HRA presentara una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para que su píldora anticonceptiva hormonal fuera aprobada para su venta sin receta, la FDA anunció que Opill ya estará disponible sin receta para todas las mujeres en edad reproductiva en Estados Unidos. El Opill, que desde entonces ha sido adquirido por la empresa farmacéutica Perrigo, con sede en Dublín, es un anticonceptivo hormonal que sólo contiene progestina. Al igual que con cualquier otro medicamento que solicite la aprobación OTC, la FDA tenía la tarea de determinar que Opill es "seguro y eficaz para su uso por un consumidor sin supervisión de un profesional sanitario autorizado". En particular, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) lleva desde 2019 impulsando abiertamente los anticonceptivos sin receta y por eso alabó la reciente decisión de la FDA sobre Opill.
Si bien la reciente decisión del Tribunal Supremo de anular Roe contra Wade ha intensificado el escrutinio público sobre la disponibilidad de anticonceptivos y píldoras abortivas para prevenir o interrumpir embarazos no deseados, los esfuerzos por facilitar el acceso a estos fármacos llevan años en marcha. La HRA realizó estudios durante siete años antes de solicitar a la FDA que Opill estuviera disponible sin receta (aunque cabe mencionar que el mayor estudio de la empresa realizó un seguimiento de las usuarias durante sólo seis meses, y la investigación fue financiado parcialmente por un grupo de defensa de los anticonceptivos sin receta). El estratega jefe de la empresa argumentó"Para un producto que ha estado disponible durante los últimos 50 años, que ha sido utilizado con seguridad por millones de mujeres, pensamos que era el momento de hacerlo más accesible".
Desgraciadamente, la realidad es que el control de la natalidad conlleva un una miríada de efectos secundarios La Opill no es una excepción. A continuación explicaré cómo funciona este medicamento, cuáles son sus peligros y por qué su venta sin receta supone una amenaza para la salud de las mujeres.
Progesterona frente a progestina
Progesterona es una hormona natural producida por el cuerpo lúteo (la glándula endocrina temporal que se forma a partir del folículo ovárico vacío tras liberar un óvulo durante la ovulación) [1]. Los niveles de progesterona aumentan tras la ovulación, durante la fase lútea del ciclo menstrual, porque la progesterona favorece el crecimiento del revestimiento de la pared uterina (endometrio), y un endometrio engrosado es esencial para mantener el embarazo. Si el óvulo no es fecundado, los niveles de progesterona comienzan a descender y el endometrio se rompe y se desprende durante la menstruación.
Si un óvulo es fecundado y se implanta en el endometrio, se sigue produciendo progesterona para mantener el endometrio. Unos niveles elevados de progesterona impiden que maduren otros óvulos, favorecen el desarrollo del feto y preparan al cuerpo para el parto y la lactancia.
Por el contrario, la progestina es un esteroide producido sintéticamente que imita la progesterona natural. Existen muchas formas de progestágenos sintéticos (denominados colectivamente progestágenos), y suelen ser agrupados por "generación" (tiempo transcurrido desde su introducción en el mercado) y por si son un derivado de la testosterona o de la progesterona.
¿Qué es Opill?
El principio activo de Opill es la progestina sintética norgestrel. En particular, el norgestrel es casi idéntico a la composición química del levonorgestrel, el principio activo sintético de "Plan B" anticonceptivo de emergencia. Pero el levonorgestrel es mucho más potente.
Los anticonceptivos hormonales orales como Opill, cuyo único principio activo es la progestina, suelen denominarse "minipíldora". Esto la distingue de "la píldora", la forma más común de anticonceptivo hormonal, que es una combinación de progestina y estrógeno sintético.
Opill, también conocida como "la minipíldora", funciona de forma algo diferente a la píldora
El principal mecanismo de acción de las píldoras anticonceptivas combinadas de estrógenos y progestágenos ("la píldora") es la supresión de la ovulación mediante la prevención del ciclo ovulatorio. aumento de la hormona luteinizante (LH) que normalmente desencadena la liberación de un óvulo durante la ovulación. Sin óvulo no hay posibilidad de concebir a partir de las relaciones sexuales [2].
El principal mecanismo de acción de la minipíldora es "espesar el moco cervical para inhibir la penetración del esperma, reducir los picos de LH y FSH a mitad de ciclo, ralentizar el movimiento del óvulo a través de las trompas de Falopio y alterar el endometrio", según la etiqueta del producto. Si se fecunda un óvulo, cualquiera de los dos tipos de píldora impedirá que la vida recién concebida se implante en el endometrio, ya que cada tipo de píldora también sirve para diluir el revestimiento del útero.un mecanismo de acción que algunos consideran abortivo.
Debido a las dosis más bajas de progestina de la minipíldora, cabría esperar ovulación intercurrente ocurrir con más frecuencia con la minipíldora (frente a la píldora), lo que aumenta la posibilidad de que funcione para evitar el embarazo a través del mecanismo de adelgazamiento del endometrio. El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos informa, "Progestina para ovulaciónpero no lo hace de forma constante. Alrededor de 4 de cada 10 mujeres que utilizan píldoras de progestágeno solo seguirán ovulando."
¿Son los anticonceptivos de progestágeno solo más seguros que la píldora?
Es probable que Opill recibiera una aprobación de la FDA algo más rápida porque las píldoras que sólo contienen progestágeno suelen considerarse una alternativa más segura a la píldora (que, al fin y al cabo, es un carcinógeno conocido). Esto se debe a que el estrógeno sintético de la píldora es el principal responsable de sus efectos adversos más graves y potencialmente mortales, como coágulos sanguíneos, infartos de miocardio e ictus.
Sin embargo, lo que mucha gente no sabe es que la minipíldora todavía viene con una serie de efectos secundarios feos, incluyendo un mayor riesgo de cáncer de mama, cáncer de cuello uterinoy cáncer cerebral, con una estudiar que demuestran que el riesgo de glioma casi se triplica en las mujeres que toman anticonceptivos sólo con progestina [3][4][5]. Y mientras que la píldora se asocia a un menor riesgo de cáncer de ovario, los anticonceptivos que sólo contienen progestina no no proteger contra el cáncer de ovario. [6]
También se sabe que la progestina disminuir la densidad óseaLa progestina aumenta el riesgo de osteoporosis y fracturas óseas. Junto con todas las formas de anticonceptivos hormonales, la progestina aumenta el riesgo de depresión [7]. La FDA enumera además hipertensión arterial como efecto secundario. Este Estudio de 2022 encontró un mayor riesgo de colitis ulcerosa en usuarias actuales de píldoras que sólo contienen progestágeno [8]. Como ya se ha comentado, la minipíldora también altera el endometrio y puede conducir, con el tiempo, al revestimiento uterino atrofialo que puede dificultar la concepción en el futuro [9].
El uso de la minipíldora también va acompañado de una larga lista de efectos secundarios menos graves. Más del 5% de las mujeres que participaron en los ensayos clínicos de Opill declararon las siguientes reacciones adversas: dolor de cabeza, mareos, náuseas, aumento del apetito, dolor abdominal, calambres e hinchazón, fatiga, flujo vaginal, dismenorrea (menstruación dolorosa), nerviosismo, dolor de espalda, molestias en los senos y acné.
Muchas mujeres que toman la minipíldora también pueden experimentar hemorragias irregulares. Dado que la minipíldora no suprime sistemáticamente la ovulación, este efecto no es necesariamente sorprendente. No obstante, es fácil imaginar un escenario en el que una mujer o una niña con un periodo irregular le dicen que los anticonceptivos pueden hacer que sus ciclos sean más predecibles y "regulares". Si esto la lleva a comprar y tomar un anticonceptivo sin receta, puede provocar, sin saberlo, patrones de sangrado aún peores.
Opill: Preocupación por la disponibilidad sin receta
Varios de los efectos secundarios de Opill, como se encuentra en la etiquetaLa etiqueta de este medicamento, que se vende sin receta médica, plantea serias dudas. La etiqueta contiene advertencias sobre un mayor riesgo de embarazos ectópicos en el caso de las mujeres que se queden embarazadas durante su uso, crecimiento folicular anormal que provoque quistes ováricos que puedan requerir cirugía y alteraciones agudas de la función hepática.
Resulta revelador que en la página 10 de la etiqueta se lea: "Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Opill. Consulte a su médico sobre los efectos secundarios". Resulta contradictorio que un medicamento se pueda adquirir sin receta cuando en la etiqueta se recomienda consultar a un médico antes de empezar a tomarlo.
Los efectos negativos de desregular el acceso a los anticonceptivos
En la actualidad, más de una docena estados ya permiten la prescripción de anticonceptivos sin relación médico-paciente ni receta, y sólo requieren la aprobación de un farmacéutico después de que la mujer rellene un cuestionario. Sin duda, ahora que el acceso a Opill está desregulado, muchas mujeres no dudarán en tomarlo, creyendo que debe ser más seguro porque es de venta libre. Pero la ilusión generalizada de que no existen riesgos ni efectos secundarios graves es sólo eso: una ilusión. Esta falsa creencia sólo puede verse exacerbada por la posibilidad de que las mujeres adquieran anticonceptivos hormonales sin tener siquiera una conversación superficial con un profesional sanitario.
Las mujeres merecen más educación sobre la anticoncepción hormonal de la que reciben actualmente de sus profesionales sanitarios, no menos, como puede ocurrir ahora que Opill es fácilmente accesible sin receta médica. En la actualidad, los médicos no sólo están ansiosos por recetar anticonceptivos hormonales, sino que muchos también restan importancia a los riesgos y desestiman las dudas en torno a la píldora. (Yo misma experimenté esta situación cuando, siendo adolescente, acudí por primera vez a un ginecólogo-obstetra debido a varias faltas de menstruación. La única recomendación de la doctora fue un método anticonceptivo hormonal, del que me dijo que tenía cierto riesgo de efectos secundarios "como coágulos sanguíneosPero es un riesgo muy, muy bajo, así que no hay de qué preocuparse"). Desregular los anticonceptivos significa que las mujeres estarán aún menos informadas de lo que ya están sobre los posibles efectos secundarios, incluso los graves o mortales, como los problemas de salud mental y el cáncer de mama.
Además de los riesgos y efectos secundarios que experimentarán las mujeres por el uso de anticonceptivos de venta libre, existen algunas implicaciones indirectas y negativas de hacer accesibles los anticonceptivos sin necesidad de acudir al médico. En un mesa redonda sobre los resultados adversos del uso de anticonceptivos, la ginecóloga y obstetra Dra. Kathleen Raviele señaló: "Aleja a la mujer de un encuentro con un médico, una enfermera o un asistente médico, y va a correr un alto riesgo de tener otros problemas que no se detectarán". Por ejemplo, en las consultas de anticonceptivos se suele diagnosticar a las mujeres infecciones de transmisión sexual (ITS).
Aunque los defensores de este derecho alaben a la FDA por aprobar una píldora anticonceptiva de venta libre en nombre de la libertad reproductiva de las mujeres, obligarlas a sufrir en silencio por tomar un medicamento de riesgo sin orientación médica no es, desde luego, una forma de ayudarlas.
Este artículo se publicó originalmente el 9 de septiembre de 2022. Se actualizó el 4 de abril de 2023 para incluir las tasas de ovulación intercurrente en mujeres que toman anticonceptivos con progestágeno solo. El 28 de junio de 2023, se actualizó para reflejar la falta de protección contra el cáncer de ovario de los anticonceptivos que sólo contienen progestina. El 14 de julio de 2023, se actualizó para reflejar la aprobación oficial de la FDA de la disponibilidad de Opill sin receta médica. El 4 de octubre de 2023, se actualizó para reflejar la investigación sobre la conexión entre la colitis ulcerosa y las píldoras de progestágeno solo.
Referencias:
[1] Devoto, Luigi et al. "Human corpus luteum physiology and the luteal-phase dysfunction associated with ovarian stimulation". Biomedicina reproductiva en línea vol. 18 Suppl 2 (2009): 19-24. doi:10.1016/s1472-6483(10)60444-0 [2] "Modo de acción de los anticonceptivos orales". Servicio de información sobre planificación familiar vol. 1,1 (1978): 11. [3] Mørch, Lina S et al. "Anticoncepción hormonal contemporánea y riesgo de cáncer de mama". The New England journal of medicine vol. 377,23 (2017): 2228-2239. doi:10.1056/NEJMoa1700732 [4] Roura, Esther et al. "The Influence of Hormonal Factors on the Risk of Developing Cervical Cancer and Pre-Cancer: Resultados de la Cohorte EPIC". PloS one vol. 11,1 e0147029. 25 de enero de 2016, doi:10.1371/journal.pone.0147029 [5] Andersen L, Friis S, Hallas J, Ravn P, Kristensen BW, Gaist D. Hormonal contraceptive use and risk of glioma among younger women: a nationwide case-control study. Br J Clin Pharmacol. 2015 Apr;79(4):677-84. doi: 10.1111/bcp.12535. PMID: 25345919; PMCID: PMC4386952. [6] Iversen, Lisa et al. "Association between contemporary hormonal contraception and ovarian cancer in women of reproductive age in Denmark: prospective, nationwide cohort study". BMJ (ed. de investigación clínica) vol. 362 k3609. 26 sep. 2018, doi:10.1136/bmj.k3609 [7] Skovlund CW, Mørch LS, Kessing LV, Lidegaard Ø. Association of Hormonal Contraception With Depression. JAMA Psychiatry. 2016;73(11):1154–1162. doi:10.1001/jamapsychiatry.2016.2387 [8] Pasvol TJ, Bloom S, Segal AW, Rait G, Horsfall L. Use of contraceptives and risk of inflammatory bowel disease: a nested case-control study. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Feb;55(3):318-326. doi: 10.1111/apt.16647. Epub 2021 Oct 18. PMID: 34662440; PMCID: PMC7612921. [9] The ESHRE Capri Workshop Group, Ovarian and endometrial function during hormonal contraception, Reproducción humanavolumen 16, número 7, julio de 2001, páginas 1527-1535, https://doi.org/10.1093/humrep/16.7.1527Lecturas complementarias:
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