En 2023, les avortements médicamenteux représentaient 63% de l'ensemble des avortements au niveau national, selon la Institut Guttmacher. Malgré son utilisation répandue et les assurances selon lesquelles le médicament est "aussi sûr que le Tylenol", la pilule abortive n'est pas sans risque de complications. En fait, une nouvelle étude du Ethics and Public Policy Center (EPPC) suggère que le taux de complications graves après la prise de la pilule abortive mifépristone (nom de marque Mifeprex) pourrait être de l'ordre de 1 %. vingt-deux fois plus élevé que ce que l'on trouve actuellement sur le site de l'Union européenne. Étiquette de médicament de la FDA.
Qu'est-ce que la pilule abortive ?
La pilule abortive fait référence au médicament mifépristone, qui agit en contrariant les effets de l'hormone de maintien de la grossesse, la progestérone. En l'absence d'un taux de progestérone adéquatLa mifépristone est administrée par voie orale pour mettre fin à une grossesse jusqu'à la dixième semaine de gestation. La mifépristone est administrée par voie orale pour mettre fin à une grossesse jusqu'à 10 semaines de gestation. Le misoprostol est généralement ingéré 24 à 48 heures plus tard pour provoquer des contractions utérines afin d'expulser les restes du fœtus.
La mifépristone est fabriquée par Laboratoires Danco et a été initialement approuvé par la FDA en 2000 avec de nombreuses restrictions en matière de sécurité. Ces restrictions ont été considérablement assouplies par l'administration Obama en 2016, puis par l'administration Biden en 2023. Les défenseurs de l'avortement ont célébré l'assouplissement de la réglementation, soulignant constamment que l'avortement médicamenteux est "sûr et efficace".
Une nouvelle étude a suivi les complications liées à la pilule abortive chez 692 873 femmes.
A Étude 2025 L'étude sur le taux de complications graves liées à la mifépristone a été réalisée par des chercheurs du Ethics and Public Policy Center (EPPC), un groupe de réflexion et une organisation de défense des droits basés à Washington, DC. Le président de l'EPPC, Ryan T. Anderson, et le directeur de l'analyse des données, Jamie Hall, sont les co-auteurs du rapport. Selon le rapport d'étude, "l'étude observationnelle post-commercialisation de la mifépristone menée par l'EPPC est, à notre connaissance, l'étude la plus complète sur la sécurité de l'avortement chimique jamais réalisée aux États-Unis".
Méthodologie
L'équipe de l'EPPC a acheté l'accès à des données dépersonnalisées provenant d'une base de données des demandes d'assurance maladie de tous les payeurs. L'étude a porté sur les données de 692 873 femmes ayant subi 865 727 avortements par mifépristone entre 2017 et 2023. (Il est à noter que l'ensemble de données utilisé par l'EPPC est 28 fois plus important que le nombre de participantes incluses dans les essais cliniques vieux de plusieurs décennies cités par la FDA sur l'étiquette du produit mifépristone).
Les chercheurs de l'EPPC ont analysé les complications graves survenues jusqu'à 45 jours (c'est-à-dire 6 semaines et 3 jours) après l'ingestion de la (des) pilule(s) abortive(s). (Ils ont également noté que la décision d'utiliser 45 jours après l'ingestion était un choix conservateur, étant donné que certains essais cités par la FDA ont étudié les complications jusqu'à 72 jours plus tard). Sur les 692 873 femmes étudiées, 566 446 ont subi une interruption de grossesse par médicaments et 126 427 en ont subi plusieurs.
Quelles sont les complications de la pilule abortive qui ont été étudiées ?
Les complications étudiées étaient les suivantes : hémorragie, septicémieLe nombre d'avortements a augmenté de façon significative, notamment en ce qui concerne la nécessité d'une transfusion sanguine, les visites aux urgences liées à l'avortement et l'hospitalisation liée à l'avortement, grossesse extra-utérineLes complications liées à l'avortement sont les suivantes : avortement chirurgical (pour compléter un avortement médicamenteux qui a échoué), autres événements indésirables mettant la vie en danger (réactions cardiaques, chirurgicales, pulmonaires, caillots sanguins ou anaphylactiques) et autres complications liées à l'avortement (complications avec un code de diagnostic spécifique à l'avortement ou à la fausse couche, plus diagnostics de santé mentale mettant la vie en danger).
Comment les chercheurs ont-ils su que les complications survenaient après l'utilisation de la pilule abortive ?
Les chercheurs ont filtré les données pour identifier les avortements médicamenteux par trois moyens différents. Plus précisément, ils ont recherché "1) le code de procédure S0199 : avortement médicalement induit par ingestion orale de médicaments, y compris tous les services et fournitures associés, 2) une prescription de mifépristone (avec ou sans misoprostol dans les 3 jours suivants), ou 3) un code de diagnostic pour une interruption volontaire de grossesse ou une grossesse non désirée, ainsi que d'autres codes de facturation conformes aux instructions du fabricant pour le remboursement d'un avortement à la mifépristone pour une combinaison donnée d'États et d'assureurs". Ensuite, ils n'ont pris en compte que les événements indésirables survenus dans les 45 jours suivant l'avortement. En outre, ils n'ont pris en compte dans leur analyse que les hospitalisations et les visites aux urgences pour lesquelles les codes de diagnostic et de procédure étaient liés à l'avortement. Ils ont examiné tous les événements indésirables signalés comme étant graves ou mettant la vie en danger. Ils n'ont pas pris en compte les décès, qu'ils prévoient d'examiner dans une étude ultérieure.
Pourquoi les taux de complications étaient-ils beaucoup plus élevés dans l'étude EPPC que dans les essais cliniques ?
Fait remarquable, le taux de complication de 10,93% (ajusté pour tenir compte du fait que certaines femmes connaissent plus d'une complication grave) représente un taux d'accouchement de 1,5 %. Multiplication par 22 par rapport au taux de <0,5% rapporté par les essais cliniques soumis dans le cadre de la demande initiale d'approbation par la FDA en 2000.
Selon le bioéthicien et psychiatre Dr. Aaron KheriatyLes données réelles peuvent parfois différer des résultats d'essais cliniques hautement contrôlés et sélectifs, par exemple si les critères de sélection des patients dans la pratique clinique sont moins stricts que les conditions expérimentales contrôlées d'un essai clinique.
Quelles étaient les restrictions concernant la pilule abortive auparavant et quelles sont-elles aujourd'hui ?
Le Étiquette de la FDA pour la mifépristone (approuvée pour la première fois en 2000 et révisée pour la dernière fois en 2004) se lit comme suit : "Les événements indésirables, tels que l'hospitalisation, la transfusion sanguine, la poursuite de la grossesse ou d'autres complications majeures suite à l'utilisation de Mifeprex et de misoprostol doivent être signalés aux Laboratoires Danco." Depuis les changements apportés en 2016 par l'administration Obama, la déclaration obligatoire ne s'applique qu'aux cas suivants décès attribuable au régime de la pilule abortive.
Notamment, le régime de pilules abortives n'était à l'origine approuvé par la FDA que jusqu'à sept semaines de gestation, mais la limite de l'âge gestationnel a été portée à dix semaines en 2016. Il est important de noter que ces changements ont été effectués sans que l'étiquette de la FDA n'ait été mise à jour sur la base de recherches pour justifier ce changement.
Jusqu'en 2023, les pilules abortives devaient être délivrées en cabinet après une consultation avec un clinicien (l'étiquette originale de la FDA, datant de 2000, ne prévoit qu'une prescription médicale). Désormais, les pilules abortives sont disponibles par télémédecine après une seule "visite" virtuelle avec une infirmière praticienne (ou un autre professionnel de santé de niveau intermédiaire) ou un pharmacien, et la prescription ne nécessite pas d'ordonnance médicale. tout suivi en cabinet (là encore, contrairement aux exigences figurant sur l'étiquette de la FDA).
Certaines sources qualifient l'étude du CEPP d'"imparfaite" et affirment que les résultats sont "exagérés".
Dans le sillage de la publication de l'étude EPPC, AFP USA (la branche américaine d'une agence française de vérification des faits) a écrit un article critiquant l'étude, qui cite de multiples sources, dont la présidente du Collège américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG), Stella Dantas, réaffirmant la sécurité et l'efficacité de la pilule abortive, et remettant en question la méthodologie et les résultats de l'étude.
Inclusion des grossesses extra-utérines
Le Dr Jennifer Lincoln, gynécologue-obstétricienne de l'Oregon, a particulièrement contesté le fait que l'étude mentionne les grossesses extra-utérines comme une complication de la pilule abortive, déclarant à AFP USA : "Les pilules ne peuvent pas déplacer une grossesse de l'utérus vers les trompes de Fallope".
La déclaration de Lincoln est, bien sûr, exacte. Dans le Document FAQ de l'étude EPPCCependant, les auteurs notent qu'il n'y a pas d'effet d'entraînement :
"Nous ne prétendons ni ne suggérons que la mifépristone provoque des grossesses extra-utérines. L'avertissement figurant sur la première page de l'étiquette du médicament approuvé par la FDA exige qu'une grossesse extra-utérine soit exclue avant l'utilisation du mifépristone, précisément parce que l'utilisation du mifépristone par une femme souffrant d'une grossesse extra-utérine présente un risque extraordinaire et accru pour sa santé. Comme indiqué à la page 5 de notre rapport, seuls les événements survenus dans les 45 jours suivant l'avortement sont pris en compte. L'étude fait état de 3 062 cas de grossesse extra-utérine. Il s'agit de cas dans lesquels une femme n'a été diagnostiquée avec cette condition qu'après avoir déjà pris de la mifépristone. Le fait de ne pas avoir diagnostiqué correctement la grossesse extra-utérine avant la tentative d'avortement a mis la vie de chacune de ces femmes en danger".
Absence d'évaluation par les pairs
La critique de l'AFP USA note également que l'étude de l'EPPC n'a pas été évaluée par des pairs. L'EPPC a justifié sa décision de renoncer au processus d'évaluation par les pairs, en déclarant dans sa FAQ :
"Nous soutenons notre analyse des données relatives aux demandes de remboursement des soins de santé et c'est pourquoi nous demandons à la FDA de procéder à son propre examen de ces données. Des données réelles dans lesquelles de l'argent a changé de mains sur la base du traitement des patients et de l'encodage par les médecins apportent un niveau de confiance plus élevé. L'ensemble des données est disponible à l'achat et notre méthodologie est publique. Cette étude est entièrement reproductible et nous encourageons les autres à la reproduire.
Confusion des soins en cas de fausse couche
Un autre point de désaccord soulevé par Stella Dantas, présidente de l'ACOG (et cité dans la critique de l'AFP USA), est l'inclusion potentielle des soins liés aux fausses couches dans l'ensemble des données de l'EPPC : "La présidente de l'ACOG, Stella Dantas, a déclaré que la méthodologie pourrait surestimer le nombre de personnes ayant recours à l'avortement en incluant les patientes à qui l'on a prescrit de la mifépristone pour traiter les complications associées aux fausses couches.
À cette critique, la FAQ de l'EPPC répond : "Nous avons pris soin d'exclure les soins liés aux fausses couches dans notre rapport en exigeant que toute prescription de mifépristone soit accompagnée d'un code Z332 (rendez-vous pour une interruption volontaire de grossesse) ou Z640 (problèmes liés à une grossesse non désirée)".
Manque d'adhésion du patient au régime en deux parties
Une dernière critique de l'étude concerne l'inclusion de l'utilisation de la mifépristone sans suivi confirmé avec la deuxième partie de la pilule abortive : le misoprostol. Selon AFP USA : "Lincoln a souligné les défauts de cette stratégie, notamment le fait qu'elle comptait "les personnes qui ont reçu de la mifépristone et qui peuvent l'avoir prise seule, sans misoprostol - ce qui n'est pas le schéma fondé sur des preuves".
Cependant, le manque potentiel de conformité des patientes à ce régime en deux parties était probablement l'une des raisons pour lesquelles l'administration Clinton avait exigé que les médicaments abortifs ne soient administrés que dans un cabinet médical, au cours de trois visites distinctes en personne. "Sous les administrations Obama et Biden, la FDA a supprimé ces garanties initiales, mettant en danger la santé des femmes afin d'accroître l'accès à l'avortement", indique l'étude de l'EPPC. Le rapport de l'EPPC recommande donc de rétablir ces exigences de sécurité initiales, également connues sous le nom de stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategies - REMS).
Quelles sont les prochaines étapes pour réduire les complications liées à la pilule abortive ?
Après avoir examiné le rapport de l'EPPC, d'autres personnes et organisations sont également appel pour le rétablissement du REMS original de la FDA pour la prescription de mifépristone.
Au minimum, les auteurs de l'étude ont demandé que de solides précautions de sécurité soient réintroduites dans le processus de prescription et d'obtention des pilules abortives. Parmi celles-ci, les prescriptions de pilules abortives devraient se faire en cabinet (plus de prescriptions par télémédecine ou de pilules abortives vendues par correspondance), après une consultation en personne avec un médecin et une échographie pour dater la grossesse (afin de confirmer que le fœtus est à moins de 10 semaines de gestation) et confirmer que la grossesse est intra-utérine (c'est-à-dire qu'elle n'est pas extra-utérine, une urgence médicale potentiellement mortelle pour laquelle le régime de pilules abortives est contre-indiqué).
En outre, alors que les professionnels de la santé et le fabricant de pilules abortives Danco Laboratories sont seulement Obligation de déclarer les effets de la pilule décès à la FDA, les auteurs de l'étude ont insisté sur le fait que tous que les effets indésirables graves soient signalés afin que les femmes désireuses d'avorter puissent donner leur consentement en toute connaissance de cause.
Les auteurs de l'EPPC ont conclu : "L'industrie de l'avortement dit aux femmes que la pilule abortive est aussi sûre que le Tylenol. C'est fondamentalement faux et les femmes méritent de connaître la vérité. Parce que la plupart des femmes ne connaissent pas la vérité sur les médicaments abortifs, elles sont terriblement mal préparées à faire face aux complications ultérieures".
