Es posible que ya sepa que un Petición ciudadana fue presentada recientemente a la FDA (Food and Drug Administration) solicitando más transparencia y advertencias a los pacientes sobre los posibles efectos secundarios de las diferentes formas de anticonceptivos hormonales. Llevamos unas semanas hablando de ello y, como el director general de Natural Womanhood, Gerard Migeon invitado lectores hace semanas, animamos a cualquiera que haya sufrido efectos secundarios de los anticonceptivos a que comparta su historia mediante hacer un comentario sobre la peticiónque ya han comentado decenas de personas.
Pero, ¿qué contiene exactamente esta petición? Con casi 100 páginas, este voluminoso documento puede parecer un poco intimidante a primera vista. Así que nos complace desglosar el contenido en un formato digerible de preguntas frecuentes.
¿Cuál es el objetivo de la petición?
En resumen Petición ciudadana pretende que todos los profesionales sanitarios y consumidores de anticonceptivos hormonales sean conscientes de sus posibles y demostrados efectos secundarios. Para ello, insta a la FDA a que añada advertencias de recuadro negro a determinada información de prescripción, así como otra información de seguridad, y a que retire completamente del mercado uno de los peores culpables.
A advertencia de recuadro negro es una etiqueta en un medicamento de venta con receta que advierte tanto a los proveedores como a los consumidores sobre graves problemas de seguridad de ese fármaco, por lo general efectos secundarios adversos (y potencialmente mortales). La FDA puede decidir exigir al fabricante que añada una advertencia de recuadro negro en el envase de un medicamento en cualquier momento después de que se apruebe su comercialización.
¿Cuáles serían exactamente esos posibles cambios?
Si se acepta esta petición, en primer lugar se retiraría un medicamento del mercado: el anticonceptivo inyectable Depo Provera, conocido médicamente como acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA). Las pruebas demuestran definitivamente que es responsable de un aumento de la transmisión del VIH de hombres a mujeres (un efecto secundario del que actualmente ni siquiera se informa en fuentes de información sobre anticonceptivos en línea, como Planned Parenthood). Como la petición de la FDA documentos:
"En 2015 se publicaron cuatro metaanálisis (3 informes). Cada uno utilizó diferentes criterios de inclusión y recopiló los datos de diferentes números de estudios, sin embargo, los 4 llegaron esencialmente al mismo resultado de un riesgo significativamente mayor de transmisión del VIH de hombre a mujer en mujeres que usan DMPA. . . . Es importante destacar que no ha surgido ninguna asociación consistente con respecto a los anticonceptivos orales u otros anticonceptivos inyectables o implantables y la facilitación de la transmisión del VIH."
Además de pedir que se retire del mercado Depo Provera, la mayor parte del impacto de esta petición afectaría a la publicidad de muchos anticonceptivos, lo que a su vez afectaría a los destinatarios de la publicidad, es decir, a los consumidores de a pie. La petición solicita que la FDA añada advertencias en un recuadro negro sobre los efectos secundarios adversos probados y notificados de cáncer de mama, cáncer de cuello de útero, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico (LES), depresión y suicidio, trombosis venosa (coágulos sanguíneos) y episodios cardiovasculares.
La información de seguridad adicional que la petición solicita que se añada a las etiquetas de los anticonceptivos incluye: el aumento del riesgo de desarrollar esclerosis múltiple (EM), un mayor riesgo de fracturas óseas, un porcentaje significativamente mayor de masa corporal grasa (que puede conducir a otras afecciones graves como diabetes y problemas cardiovasculares) y un mayor riesgo de problemas urogenitales. Los problemas urogenitales potenciales incluyen un riesgo significativamente mayor de desarrollar cistitis intersticial, un mayor riesgo de infecciones del tracto urinario, sequedad vaginal, disfunción sexual femenina (DSF) causada por dispareunia inducida por AO, disminución del deseo sexual y la libido, y otros problemas. (Visite la página Documento de la FDA para todas las investigaciones citadas).
En la actualidad, estos riesgos y efectos secundarios potenciales o bien no se añaden a las advertencias de la caja negra de la mayoría de los anticonceptivos hormonales, o bien se les resta importancia o, en el mejor de los casos, son engañosos. Al igual que los cigarrillos tardaron años en incluir advertencias sanitarias adecuadas en sus envases, parece que la FDA está tardando un tiempo inaceptablemente largo en incluir advertencias suficientes en los envases de los anticonceptivos hormonales.
Incluso con algunas advertencias actuales en el envase de las píldoras anticonceptivas, la implicación es que ciertos riesgos -como los coágulos sanguíneos (que se cobraron la vida de una joven de 20 años Alexandra Williams)-sólo se producen cuando se combinan con el consumo de cigarrillos, y aumentan con el "tabaquismo intenso" y el incremento de la edad. Esto induce a los usuarios a pensar que su riesgo es nulo si no fuman cigarrillos y/o no tienen más de 35 años. También sugiere que no es el anticonceptivo que provoca el coágulo sanguíneo, sino el tabaquismo. Si la FDA atiende esta petición, seguirá la solicitud de que se cambien dichas etiquetas para que digan: "ADVERTENCIA: MAYOR RIESGO DE EPISODIOS CARDIOVASCULARES GRAVES, INCLUIDOS COÁGULOS SANGUÍNEOS".
¿Qué métodos anticonceptivos cubre la petición?
Como explica la Declaración Preliminar, los anticonceptivos hormonales existen desde hace 50 años. Cuando la mayoría de la gente piensa en anticonceptivos, piensa en "la píldora", pero no siempre se tiene en cuenta que a lo largo de los años ha habido numerosas formulaciones diferentes de la misma. Además, cada vez son más populares otros métodos anticonceptivos hormonales además de las píldoras orales, como los anillos intravaginales, los parches transdérmicos, los implantes y el DIU.
La Petición Ciudadana distingue entre fórmulas anticonceptivas combinadas de estrógeno-progestágeno (AOC) y fórmulas anticonceptivas de progestágeno solo (POC), al enumerar los muchos "agentes" anticonceptivos diferentes, o nombres farmacéuticos de distintos tipos de anticonceptivos hormonales. La inmensa mayoría de ellos se engloban bajo la denominación de píldoras anticonceptivas combinadas de estrógenos y progestágenos (EE-P), desde Natazia hasta Ortho-Novum y Yasmin. Existen dos tipos de parches AOC y un anillo vaginal (el popular Nuvaring). El número de píldoras de progestágeno solo "AOC" es mucho menor, aunque existen varios inyectables AOC, implantes (Nexplanon ha estado en el punto de mira este año), y los SIU/DIU (el DIU Mirena también ha tenido su parte de conexiones desafortunadas).
¿En qué se basa esta petición?
La creación de esta petición, encabezada por el Dr. William V. Williams, redactor jefe emérito del Linacre Quarterly. Un "Grupo de Estudio de Anticonceptivos" oficial de profesionales médicos y expertos (incluido el Director General de Natural Womanhood, Gerard Migeon), recopiló toda la información y la extensa investigación necesaria para que la FDA tomara su decisión con respecto a los cambios propuestos.
La petición profundiza en cada uno de los efectos secundarios adversos para los que solicita un recuadro negro, citando investigaciones de diversos estudios realizados en las últimas décadas, así como una serie de estudios bibliográficos exhaustivos y bien documentados. En el caso de Depo Provera (DMPA), el único medicamento anticonceptivo que la petición aconseja retirar inmediatamente del mercado de consumo, la petición aporta pruebas epidemiológicas de diversos estudios e informes, así como pruebas mecánicas y experimentales, entre ellas in vitro pruebas de un aumento de la replicación del VIH a nivel celular. Como la petición concluye: "En Estados Unidos, donde la disponibilidad de una amplia gama de fármacos y dispositivos anticonceptivos es prácticamente universal, y donde, entre estas opciones anticonceptivas, ahora se sabe que uno y sólo un método en particular -DMPA- aumenta la transmisión de una infección viral a menudo mortal (VIH/SIDA), no puede haber ninguna justificación para que dicho fármaco siga estando disponible en el mercado."
Se ofrecen amplias investigaciones y estadísticas sobre la relación causal de los anticonceptivos hormonales y el cáncer -tanto de mama como de cuello uterino-, incluidas tablas de estudios de casos y controles. Las revisiones bibliográficas de PubMed respaldan las afirmaciones de vínculos causales con la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la esclerosis múltiple y el lupus eritematoso sistémico. Se proporcionan varios estudios sobre anticonceptivos y depresión, trastornos del estado de ánimo y suicidio, así como estudios sobre cualquier otro efecto secundario probado de los agentes hormonales. (De nuevo, todos estos ra investigación se cita en la documentación justificativa de la petición a la FDA.)
El impacto económico de la anticoncepción
La conclusión explica cómo todos los datos revisados anteriormente reflejan muchas de las conocido efectos secundarios que no están debidamente representados en la actual información de prescripción (de hecho, como explica, la información de advertencia se presenta a menudo de forma engañosa). La conclusión también ruega a la FDA que tenga en cuenta las numerosas repercusiones medioambientales y económicas de los anticonceptivos hormonales, afirmando:
"Muchos millones de mujeres reciben actualmente AOC y POC. Muchos millones más han estado expuestas a estos agentes en algún momento de sus vidas. Deberían recibir información actualizada sobre los riesgos que no se han transmitido, o no se han transmitido adecuadamente, en el pasado. Todas las mujeres que han estado expuestas a AOC o AOP deben ser informadas para que puedan tener en cuenta esta información, ya que pueden encontrarse con algunos de estos efectos adversos en algunos casos muchos años después de haber dejado de usarlos."
Esta afirmación va seguida inmediatamente de numerosos estudios que documentan las diversas repercusiones medioambientales de los agentes hormonales; por ejemplo, se destacan los efectos de las hormonas sintéticas en las poblaciones de peces y otras especies. Calcula el impacto económico estimado teniendo en cuenta tanto a las mujeres que utilizan actualmente AOC como a las que los han utilizado alguna vez. Cita informes y estudios que muestran una estimación de cuánto dinero cuestan los anticonceptivos hormonales a nuestra sociedad, considerando diferentes casos de cánceres, enfermedades y trastornos del estado de ánimo.
En resumen, la conclusión revela que hay aún más razones para oponerse a los anticonceptivos hormonales que los numerosos y obvios (y graves) problemas de salud.
¿Qué puedo hacer para ayudar?
La FDA está recabando comentarios tanto de proveedores médicos que hayan sido testigos directos de efectos secundarios adversos de los anticonceptivos como de pacientes que los hayan sufrido. Si usted o alguien que conoce ha sufrido a manos de los anticonceptivos hormonales, ahora es el momento de hacer oír su voz.
Por favor, comentar directamente la petición (haciendo clic en el botón "Comenta ahora" de la esquina derecha), o compártelo con alguien a quien creas que le gustaría saberlo. Con tu ayuda, podemos tener un impacto enorme y aumentar en gran medida la concienciación sobre los numerosos riesgos demostrados que conllevan las diversas formas de control de la natalidad. ¡Podríamos salvar vidas! Agradecemos mucho tu ayuda.
Demasiadas mujeres reciben una receta sin ninguna explicación. Demasiadas mujeres están totalmente desinformadas y mal informadas sobre los efectos peligrosos (e incluso potencialmente mortales) de los anticonceptivos hormonales. El objetivo general de esta petición es enmendar este ciclo de desinformación. A su vez, la esperanza es que los médicos también empiecen a pensárselo dos veces antes de recetar algunos de estos anticonceptivos a sus pacientes y ofrezcan alternativas naturales eficaces en sus consultas (como algunos médicos ya nos han dicho que están haciendo). Actualmente vivimos en un mundo en el que una mujer tiene mucha más información sobre los posibles efectos secundarios de su ibuprofeno que sobre sus anticonceptivos, y eso tiene que cambiar.
