Cada mes, 40.000 mujeres buscan "anticonceptivos no hormonales". incrReconocer fácilmente los perjuicios de los anticonceptivos hormonales. Aunque lo ideal sería que estas mujeres recurrieran a métodos de control de la fertilidad sin efectos secundarios. y La realidad es que muchas de ellas optarán por el DIU de cobre sin hormonas (conocido en Estados Unidos como Paragard). Las demandas en curso, cuyo juicio está previsto para 2025 y que se centran en el riesgo de rotura del DIU, deberían hacer reflexionar a todas estas mujeres.
¿Qué es el DIU de cobre Paragard?
El DIU Paragard, un pequeño dispositivo en forma de T envuelto en cobre, es un método anticonceptivo reversible de acción prolongada que se inserta en el aparato reproductor femenino y está diseñado para permanecer allí hasta 10 años. El dispositivo envuelto en cobre provoca inflamación que crea un entorno hostil para el esperma y la implantación del embrión.
Paragard es el sólo DIU no hormonal aprobado para su uso en Estados Unidos, y es popular entre las mujeres de 20 a 39 añosporque es a la vez "configúralo y olvídalo" y sin hormonas. El DIU de cobre se considera un método anticonceptivo muy eficaz, con tasas de éxito de hasta el 10%. 99%.
¿Cuáles son los riesgos del DIU de cobre?
Desgraciadamente, a pesar de no contener hormonas, el DIU de cobre no está exento de efectos secundarios y incluso riesgos graves. Muchas mujeres que utilizan un DIU de cobre experimentan dolor y aumento de la hemorragia uterina [1]. Al menos según un estudio que el uso de ibuprofeno no mejoraba el dolor lo suficiente como para evitar la extracción del DIU [2]. Y aunque el DIU de cobre goza actualmente de una popularidad renovada debido al deseo de las mujeres modernas de evitar las hormonas, el DIU de cobre no es un fenómeno nuevo, ni tampoco sus riesgos. En un estudio de 1984 estudiar60% de las mujeres que utilizaban un DIU de cobre declararon menstruaciones más abundantes y 50% declararon más días de sangrado [3].
Aunque el dolor y el sangrado abundante pueden mejorar con el tiempo (o simplemente ignorarse cuando no mejoran), un estudio a largo plazo (1998-2022) de la FDA muestra que otros riesgos, como el DIU rotura durante la extracción, puede afectar al menos a 9,6% de las usuarias y causar daños permanentes [4]. Además, los DIU de cobre son desproporcionadamente más propensos a romperse que los DIU hormonalessegún el mismo estudio [4].
Cuando se rompe un DIU, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para extraerlo. Algunos de estos procedimientos de extracción pueden ser menores, pero a veces es necesaria una cirugía mayor (del tipo de las histerectomías totales o las cirugías abdominales invasivas), dependiendo de si (o dónde) el DIU ha migrado, y de si se ha incrustado en otros órganos o tejidos. Yolanda Hudsonla demandante en una demanda en curso contra Teva Pharmaceuticals (fabricante del DIU de cobre Paragard), necesitó una intervención quirúrgica mayor y la extirpación de parte de su colon después de que el DIU perforara su útero y se incrustara en su intestino grueso.
Aunque nada puede revertir el dolor y el daño de estos eventos, miles de mujeres están actualmente buscando compensación de Teva Pharmaceuticals (el fabricante original de Paragard) y CooperSurgical (que adquirió el Paragard de Teva en 2017) debido a eventos adversos relacionados con su uso del DIU de cobre Paragard.
Riesgo de rotura no revelado en el centro de las demandas contra el DIU de cobre Paragard
En mayoría de los demandantes en demandas en curso contra Teva Pharmaceuticals y/o CooperSurgical afirman que cuando su médico les extrajo el DIU de cobre Paragard, éste se rompió y dejó trozos de cobre en su aparato reproductor, causándoles daños y requiriendo a menudo una intervención quirúrgica mayor. En ocasiones fue necesaria una histerectomía, lo que les impidió tener hijos biológicos en el futuro.
En las demandas se afirma que Teva Pharmaceuticals y/o CooperSurgical deberían haber tenido conocimiento de la posibilidad de que el DIU se fracturara al extraerlo tras ver los resultados de los ensayos clínicos, los comentarios de las pacientes, los estudios de terceros y sus propios análisis internos. Sin embargo, según las demandas, los fabricantes no hicieron nada para "advertir o subsanar adecuadamente los defectos y, en cambio, ocultó, suprimió y no reveló ni solucionó este peligro."
Demandas acumuladas en litigios multidistrito
Debido a que hay tantas demandas similares contra los fabricantes de Paragard, todos los casos relacionados con la rotura del DIU de cobre se unieron como parte de un litigio multidistrito (MDL) en 2020. Este enfoque consolidado está diseñado para "evitar resoluciones prejudiciales contradictorias de distintos tribunales, evitar la duplicación de la prueba y servir a la conveniencia de los testigos comunes, las partes y el sistema judicial".
Según Motley Rice LLCSegún el bufete de abogados Paragard, uno de los que representan a los demandantes en la MDL Paragard, "en las demandas sobre el dispositivo DIU Paragard consolidadas en la MDL 2974 se nombraba a cinco demandados: CooperSurgical, Teva USA, Teva Women's Health LLC, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, y las Cooper Companies. CooperSurgical adquirió el DIU de cobre Paragard de Teva en 2017. Teva todavía puede ser responsable de las lesiones causadas por Paragard que se implantaron antes de la venta en 2017."
En el momento de la consolidación del MDL, Teva alegó que sólo había un gran número de denuncias porque los abogados habían hecho publicidad y habían buscado posibles demandantes, no porque hubiera verdaderas preocupaciones (aunque un 2024 investigación de seguridad por la U.S. Food and Drug Administration sugiere que la FDA opina lo contrario). Las reclamaciones de Teva no se consideraron lo suficientemente importantes como para afectar al procedimiento, y se aprobó la MDL. El juicio inicial se programó para enero de 2024, sorprendentemente 4 años más tarde.
Después de que los casos individuales se unieran en un litigio multidistrito, el juez de distrito de EE.UU. que preside sobre la MDL decidió que se seleccionaran varios casos como juicios "bellwether". Estos casos de muestra, que se consideran los más representativos de las pretensiones de los demandantes, suelen utilizarse cuando hay muchos casos individuales, porque el resultado puede ser un buen indicador para los demandantes y sus abogados de cómo pueden ir los casos futuros. Los resultados de los juicios bellwether pueden influir en las discusiones para llegar a un acuerdo y eliminar potencialmente la carga de tener que ir a juicio en los casos restantes.
¿Por qué avanza tan despacio la demanda contra el DIU de cobre Paragard?
Como ya se ha mencionado, estos juicios se programaron por primera vez para enero de 2024. Desde entonces, se han retrasado varias veces. En el momento de escribir estas líneas, están programados para diciembre de 2025 y febrero de 2026, con la salvedad de que incluso estas fechas pueden retrasarse. si así lo solicita el asesor jurídico de Teva Pharmaceuticals.
Así las cosas, el primer juicio comenzará seis años después de que los casos (que ascendían a 2.682 a partir de diciembre de 2024) se unieron.
Aunque las razones del retraso no se han hecho públicas, sabemos que Teva Pharmaceuticals ha presentado al menos una petición de desestimación durante ese tiempo. Fue denegada.
¿Terminarán las demandas contra Paragard como los casos de Mirena?
Es posible que Teva Pharmaceuticals y CooperSurgical esperaran que se desestimaran todas las demandas relacionadas con el DIU de cobre, como ocurrió con demandas similares contra Bayer, la empresa responsable del DIU hormonal Mirena. Las demandas contra Mirena alegaban que no se había revelado la relación entre el DIU y la perforación uterina, hipertensión intracraneal idiopáticay cáncer. Mientras que el caso Mirena fue desestimado debido a la falta de expertos médicos adecuados para testificar, Bayer optó por liquidar las reclamaciones relacionadas con la perforación por $12,2 millones. Si esto es lo que estaban dispuestos a pagar con las demandas desestimadas, uno se pregunta cuánto habrían tenido que pagar si hubieran sido declarados responsables.
¿Podría el DIU de cobre seguir el camino de los espirales Essure?
Otro dispositivo anticonceptivo propiedad de Bayer, Essure, recibió casi 30.000 quejas que iniciaron el litigio en 2014. Durante los siguientes 6 años, el caso daría lugar a un etiqueta de advertencia de recuadro negro añadido al producto, entonces restricciones a su venta y distribución en Estados Unidos y, finalmente, un $1.600 millones de liquidación en 2020. Sin duda, Teva Pharmaceuticals y CooperSurgical esperan evitar un desenlace similar.
¿Recibirán indemnización las mujeres lesionadas por el DIU de cobre Paragard?
Es demasiado pronto para saber qué ocurrirá en el litigio contra Teva Pharmaceuticals y/o CooperSurgical en relación con las reclamaciones sobre el DIU de cobre. ¿Llegarán a un acuerdo con los demandantes? ¿Restringirá la FDA la venta y distribución de Paragard en Estados Unidos, como hizo con Essure, o exigirá a los fabricantes que incluyan una advertencia en el envase del producto advirtiendo a las usuarias de la posibilidad de perforación o fragmentación?
Para obtener respuestas a estas y otras preguntas, probablemente tendremos que esperar a los resultados de los ensayos de referencia del DIU de cobre, cuyo inicio está previsto para diciembre de 2025 (a menos, por supuesto, que se retrasen de nuevo).
