Chaque mois, 40 000 femmes effectuent une recherche sur les contraceptifs non hormonaux. incrreconnaître facilement les effets néfastes de la contraception hormonale. Alors que ces femmes devraient idéalement opter pour des méthodes de sensibilisation à la fécondité, car elles ne présentent pas d'effets secondaires, elles ont besoin d'un contrôle de la fécondité. et La réalité est que beaucoup d'entre elles opteront pour le DIU en cuivre sans hormones (connu aux États-Unis sous le nom de Paragard). Les actions en justice en cours, dont le procès est prévu en 2025 et qui portent sur le risque de rupture du stérilet, devraient faire réfléchir toutes ces femmes.
Qu'est-ce que le DIU en cuivre Paragard ?
Le stérilet Paragard, un petit dispositif en forme de T enveloppé de cuivre, est une forme de contraception réversible à longue durée d'action qui est inséré dans le système reproducteur féminin et qui est conçu pour y rester jusqu'à 10 ans. Le dispositif enveloppé de cuivre provoque une inflammation qui crée un environnement hostile aux spermatozoïdes et à l'implantation d'embryons.
Paragard est le seulement Le stérilet non hormonal approuvé aux États-Unis est le premier à être utilisé. populaire auprès des femmes âgées de 20 à 39 ansparce qu'il est à la fois "prêt à l'emploi" et "prêt à l'emploi". sans hormones. Le stérilet en cuivre est régulièrement considéré comme une forme de contrôle des naissances très efficace, avec des taux de réussite allant jusqu'à 99%.
Quels sont les risques du stérilet en cuivre ?
Malheureusement, bien qu'il ne contienne pas d'hormones, le DIU en cuivre n'est pas sans effets secondaires. des risques même graves. De nombreuses femmes utilisant un DIU en cuivre éprouvent douleur et augmentation des saignements utérins [1]. Au moins Une étude a révélé que que l'utilisation d'Ibuprofène ne soulageait pas suffisamment la douleur pour empêcher le retrait du DIU [2]. Bien que le DIU en cuivre connaisse actuellement un regain de popularité en raison du désir des femmes modernes d'éviter les hormones, il ne s'agit pas d'un phénomène nouveau et ses risques ne le sont pas non plus. Dans un article de 1984 étude60% des femmes utilisant un DIU en cuivre ont déclaré des règles plus abondantes et 50% ont déclaré un plus grand nombre de jours de saignement [3].
Si les douleurs et les saignements abondants peuvent s'atténuer avec le temps (ou être simplement ignorés lorsqu'ils ne s'atténuent pas), un étude à long terme (1998-2022) de la FDA montre que d'autres risques, comme le stérilet rupture lors du retrait, peut affecter au moins 9,6% des utilisatrices et provoquer des lésions permanentes [4]. En outre, les DIU en cuivre sont risque de rupture disproportionné par rapport aux DIU hormonauxselon la même étude [4].
Lorsqu'un stérilet se rompt, une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour le retirer. Certaines de ces procédures de retrait peuvent être mineures, mais parfois une intervention chirurgicale majeure (du type hystérectomie totale ou chirurgie abdominale invasive) est nécessaire, selon que le stérilet a migré (ou s'est déplacé) et qu'il s'est incrusté dans d'autres organes ou tissus. Yolanda HudsonLa plaignante dans un procès en cours contre Teva Pharmaceuticals (le fabricant du stérilet en cuivre Paragard) a dû subir une intervention chirurgicale majeure et l'ablation d'une partie de son côlon après que le stérilet a perforé son utérus et s'est logé dans son gros intestin.
Bien que rien ne puisse inverser la douleur et les dommages causés par ces événements, des milliers de femmes cherchent actuellement à obtenir une indemnisation de Teva Pharmaceuticals (le fabricant d'origine du Paragard) et de CooperSurgical (qui a racheté le Paragard à Teva en 2017) en raison d'événements indésirables liés à leur utilisation du stérilet en cuivre Paragard.
Un risque de rupture non divulgué au centre des poursuites contre le stérilet en cuivre Paragard
Le la majorité des plaignants dans des procès en cours contre Teva Pharmaceuticals et/ou CooperSurgical affirment que lorsque leur médecin a retiré le DIU en cuivre Paragard, celui-ci s'est cassé et a laissé des morceaux de cuivre dans leur système reproducteur, causant des dommages et nécessitant souvent une intervention chirurgicale majeure. Dans certains cas, une hystérectomie a été nécessaire, ce qui les a empêchées d'avoir des enfants biologiques à l'avenir.
Les poursuites affirment que Teva Pharmaceuticals et/ou CooperSurgical auraient dû connaître le risque de fracture du DIU lors de son retrait après avoir pris connaissance des résultats des essais cliniques, des commentaires des patientes, des études menées par des tiers et de leur propre analyse interne. Cependant, selon les poursuites, les fabricants n'ont rien fait pour "averti de manière adéquate ou remédié aux défauts et, au lieu de cela, a dissimulé, supprimé et omis de divulguer ou de réparer ce danger."
Litiges regroupés dans le cadre d'un litige multidistrict
En raison du grand nombre de plaintes similaires déposées contre les fabricants de Paragard, tous les cas de rupture de DIU en cuivre ont été regroupés dans le cadre d'un Multidistrict Litigation (MDL) en 2020. Cette approche consolidée est conçue pour "éviter des décisions contradictoires avant le procès de la part de différentes juridictions, éviter la duplication de la recherche de preuves et servir la commodité des témoins communs, des parties et du système judiciaire".
Selon le Motley Rice LLCSelon le cabinet d'avocats CooperSurgical, qui représente les plaignants dans le MDL Paragard, "les poursuites relatives au stérilet Paragard, regroupées dans le MDL 2974, désignent cinq défendeurs : CooperSurgical, Teva USA, Teva Women's Health LLC, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D et les sociétés Cooper. CooperSurgical a racheté le stérilet au cuivre Paragard à Teva en 2017. Teva peut encore être responsable des blessures causées par Paragard qui ont été implantées avant la vente en 2017."
Au moment de la consolidation du MDL, Teva a fait valoir qu'il n'y avait un grand nombre de plaintes que parce que les avocats avaient fait de la publicité et cherché des plaignants potentiels, et non pas parce qu'il y avait de véritables préoccupations (bien qu'un certain nombre de plaintes aient été déposées). 2024 enquête de sécurité par la Food and Drug Administration des États-Unis suggère que la FDA est d'avis contraire). Les revendications de Teva n'ont pas été jugées suffisamment importantes pour influer sur la procédure, et le MDL a été approuvé. Le procès initial était prévu pour janvier 2024, soit 4 ans plus tard, ce qui est surprenant.
Après que les affaires individuelles ont été regroupées dans le cadre d'un litige multidistrict, le juge de district américain qui préside le tribunal de première instance a décidé d'engager une procédure d'appel d'offres. sur la MDL décidé que plusieurs affaires seraient sélectionnées en tant que procès "témoins". Ces cas types, qui sont censés représenter au mieux les revendications des plaignants, sont souvent utilisés lorsque de nombreux cas individuels sont en jeu, car le résultat peut être un bon indicateur pour les plaignants et leurs avocats de la manière dont les cas futurs pourraient se dérouler. Les résultats des procès "bellwether" peuvent influencer les discussions en vue d'un règlement et éventuellement éliminer la charge que représentent les affaires restantes qui doivent être jugées.
Pourquoi le procès concernant le stérilet en cuivre Paragard progresse-t-il si lentement ?
Comme nous l'avons mentionné, ces procès éclair ont d'abord été programmés pour janvier 2024. Depuis, ils ont été reportés à plusieurs reprises. À l'heure actuelle, ils devraient débuter en décembre 2025 et en février 2026, mais ces dates peuvent encore être repoussées à la demande du conseiller juridique de Teva Pharmaceuticals.
En l'état actuel des choses, le premier procès devrait s'ouvrir six ans après que les affaires (au nombre de 2 682) ont été jugées. à partir de décembre 2024) ont été réunis.
Bien que les raisons de ce retard n'aient pas été rendues publiques, nous savons que Teva Pharmaceuticals a déposé au moins une requête en irrecevabilité pendant cette période. Elle a été rejetée.
Les procès concernant le Paragard se dérouleront-ils comme ceux concernant le Mirena ?
Teva Pharmaceuticals et CooperSurgical espéraient peut-être que toutes les plaintes relatives au stérilet en cuivre seraient rejetées, comme cela a été le cas pour des poursuites similaires contre Bayer, la société à l'origine du stérilet hormonal Mirena. Les poursuites contre Mirena alléguaient l'absence de divulgation d'un lien entre le stérilet et la perforation de l'utérus, hypertension intracrânienne idiopathiqueet le cancer. Alors que l'affaire Mirena a été rejetée en raison de l'absence d'experts médicaux adéquats pour témoigner, Bayer a choisi d'utiliser la procédure d'appel d'offres. régler les réclamations liées à la perforation pour un montant de $12,2 millions d'euros. Si c'est le montant qu'ils ont accepté de payer après le rejet des plaintes, on peut se demander combien ils auraient dû payer s'ils avaient été jugés responsables.
Le stérilet en cuivre pourrait-il suivre la voie des spirales Essure ?
Un autre dispositif de contrôle des naissances appartenant à Bayer, Essure, a fait l'objet de près de 30 000 plaintes qui ont donné lieu à un procès en 2014. Au cours des six années suivantes, l'affaire s'est soldée par une décision de la Cour européenne des droits de l'homme. étiquette d'avertissement de la boîte noire ajouté au produit, puis des restrictions à sa vente et à sa distribution aux États-Unis et, enfin, un $1,6 milliard d'euros de règlement en 2020. Il ne fait aucun doute que Teva Pharmaceuticals et CooperSurgical espèrent éviter un résultat similaire.
Les femmes blessées par le stérilet en cuivre Paragard seront-elles indemnisées ?
Il est trop tôt pour dire ce qu'il adviendra du litige contre Teva Pharmaceuticals et/ou CooperSurgical concernant les allégations relatives au stérilet en cuivre. Chercheront-ils à conclure un accord avec les plaignants ? La FDA interdira-t-elle la vente et la distribution de Paragard aux États-Unis, à l'instar d'Essure, ou exigera-t-elle des fabricants qu'ils ajoutent à l'emballage du produit une boîte noire avertissant les utilisatrices du risque de perforation ou de fragmentation ?
Pour répondre à ces questions et à d'autres, nous devrons probablement attendre les résultats des essais sur le DIU au cuivre, qui devraient débuter en décembre 2025 (à moins, bien sûr, qu'ils ne soient à nouveau retardés).
