Au début du mois, la FDA a annoncé qu'elle autorisait une autre application de suivi du cycle pour l'utilisation de contraceptifs - cette fois-ci, il s'agit de l'application appelée Clue Birth Control. En 2018, la La FDA a autorisé l'application Natural Cycles pour être commercialisé en tant que dispositif médical à usage contraceptif, et beaucoup se demandent si c'est l'aube d'une nouvelle ère pour la contraception. FemTech offrant ainsi de l'espoir aux femmes qui en ont assez des effets secondaires des contraceptifs, mais qui souhaitent tout de même une contraception fiable.
Quelques précisions importantes doivent être apportées d'emblée : l'application Clue Birth Control offre une fonctionnalité différente de l'application Clue actuellement disponible. Sur l'application Site web du CluedoDans l'article "Clue Birth Control", il est indiqué que si vous souhaitez recevoir les fonctionnalités de Clue Birth Control, vous pouvez vous inscrire pour recevoir une notification dès qu'elles seront disponibles. Il est également important de noter que l'application Clue Birth Control, contrairement à d'autres méthodes de connaissance de la fertilité, n'est pas destinée aux personnes ayant des cycles irréguliers et peut ne pas constituer un moyen de contraception efficace pour elles. Elle n'est pas non plus efficace pour les femmes qui ont récemment utilisé une contraception hormonale.
Le Résumé du dispositif de la FDA pour Clue Birth Control indique que ses indications d'utilisation sont "pour la contraception des femmes âgées de 18 à 45 ans, afin de contrôler leur fertilité et de prévenir une grossesse. Clue Birth Control convient aux femmes ayant des cycles prévisibles de 20 à 40 jours et qui n'ont pas récemment utilisé de contraception hormonale". Dans ce groupe démographique limité, Clue a un taux d'échec de 3% en cas d'utilisation parfaite et de 8% en cas d'utilisation normale.
Si Clue ne peut pas fonctionner avec des cycles irréguliers, c'est en partie parce qu'il s'agit d'une méthode d'établissement de graphiques basée sur le calendrier. La seule donnée qu'elle exige des utilisateurs est la date de début des règles, à partir de laquelle elle estime la date des prochaines règles, ainsi que la période de fertilité autour de l'ovulation. Jusqu'à cette récente autorisation de la FDA, Clue était considérée comme une application de suivi des règles et non comme une option contraceptive efficace. Pas plus tard qu'en 2020, lorsque nous avons évalué les principales applications de suivi de la fertilité dans le cadre d'un article pour la femme naturelleClue a indiqué sur son site web que l'application fonctionnait principalement comme un dispositif de suivi de la santé et a souligné qu'elle ne devait pas être utilisée seule comme méthode de prévention de la grossesse.
La différence importante entre les méthodes basées sur le calendrier et les méthodes basées sur les symptômes pour la connaissance de la fertilité
Les méthodes de connaissance de la fertilité basées sur le calendrier peuvent permettre à certaines femmes, dont les cycles sont très prévisibles, d'éviter ou de mener à bien une grossesse en fonction du moment où l'activité sexuelle se déroule à proximité des dates d'ovulation estimées. Toutefois, les utilisatrices qui envisagent d'avoir recours à des méthodes basées sur le calendrier doivent être informées du fait qu'elles sont très différentes des méthodes de connaissance de la fertilité qui suivent les signes de fertilité, et qu'elles sont souvent moins efficaces pour la prévention de la grossesse.
Pour citer notre mémoire Explication des différences entre les méthodes de calendrier des autres méthodes modernes de connaissance de la fertilité :
Les "méthodes basées sur le calendrier" sont le terme générique qui désigne la méthode des rythmes (formalisée pour la première fois dans les années 1930) et la méthode des jours standard (introduite en 2002). La méthode des rythmes est une méthode prédictive qui utilise les cycles historiquement les plus longs et les plus courts d'une femme, afin de prédire quand elle ovulera au cours de son prochain cycle..... Si la méthode des jours standard, les perles de cycle et les applications développées à partir de ces modèles prédictifs sont des formes naturelles de contrôle des naissances, elles ne permettent pas aux utilisatrices de connaître leurs signes de fertilité et les précieuses informations de santé qui en découlent. Ces méthodes prédictives ont également des taux d'efficacité inférieurs à ceux des méthodes qui apprennent aux femmes à observer et à noter en temps réel les signes uniques de fertilité de leur corps.
Alors que certains pensent à tort que des cycles menstruels réguliers sont une condition préalable à toutes les méthodes de prévention de la grossesse, il est important de noter que les méthodes modernes de prévention de la grossesse ne sont pas toujours efficaces. les méthodes de sensibilisation à la fertilité-spécifiquement, celles qui mesurent les symptômes biologiques de la fertilité au cours du cycle de la femme, comme les méthodes Creighton, Billings, FEMM, Sympto-Thermal et Marquette-peut être La prévention de la grossesse est efficace pour les femmes, quelle que soit la durée ou la régularité de leur cycle, si elle est enseignée par une instructrice certifiée. En outre, le fait de consigner dans un tableau les irrégularités du cycle peut aider une femme à recevoir un diagnostic et un traitement pour ses problèmes menstruels et ses problèmes de santé. les troubles de la reproduction.
Comment Clue Birth Control a-t-il été autorisé par la FDA ?
Selon un communiqué de l Site web du CluedoLa Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a classé Clue Birth Control comme une application logicielle pouvant être utilisée comme contraceptif [sic] pour prévenir la grossesse. Nous avons été autorisés à proposer Clue Birth Control aux utilisateurs des États-Unis d'Amérique après avoir soumis des informations détaillées sur l'efficacité de la fonctionnalité, la recherche qui la sous-tend et les processus mis en place par notre équipe pour s'assurer que l'application est construite selon les normes de sécurité d'un dispositif médical."
Le site web de Clue indique en outre que "les recherches visant à étayer l'efficacité de Clue Birth Control ont été menées par l'Institute for Reproductive Health (IRH) de l'université de Georgetown. Ces chercheurs ont mené un essai clinique à grande échelle pour tester l'efficacité de l'algorithme Clue Birth Control utilisé pour prédire les jours de grossesse à haut risque et à faible risque".
La déclaration de Clue est publiée en même temps que le Étude de 2018 démontrant l'efficacité de son algorithme, également connu sous le nom de Dot. L'étude explique :
Dynamic Optimal Timing (Dot) est un FABM numérique, basé sur un algorithme, qui fournit des informations sur la fertilité directement à l'utilisateur pour les femmes qui souhaitent prévenir ou planifier une grossesse. L'algorithme de Dot, qui a été développé sur la base d'un vaste ensemble de données de 8118 cycles chez 706 femmes de cinq pays (Nouvelle-Zélande, Inde, Irlande, Philippines et Salvador), provenant de l'Organisation mondiale de la santé et d'autres études sur la probabilité de conception, s'adapte à la longueur et à la variabilité du cycle d'une femme au fur et à mesure qu'elle saisit les dates de début de ses règles. Lorsqu'une utilisatrice de Dot entre la date de début de ses règles dans l'application, celle-ci identifie les jours où le risque de grossesse est "élevé" ou "faible" au cours de ce cycle. Pour le premier cycle, Dot identifie 16 jours à haut risque. Au fur et à mesure que d'autres dates de début de règles sont saisies, l'algorithme réduit le nombre de jours identifiés comme présentant un risque élevé à 11-13 jours, en fonction de la longueur et de la variabilité des cycles de l'utilisatrice.
L'étude conclut : "En tant que méthode non hormonale pouvant être proposée aux femmes indépendamment des systèmes de santé traditionnels, Dot a le potentiel d'être un ajout valable et réalisable à l'ensemble des méthodes contraceptives. La messagerie directe à l'utilisateur via l'application Dot donne aux femmes un accès immédiat à des informations essentielles sur la fertilité et encourage une utilisation correcte et cohérente".
Comparaison entre Clue Birth Control et l'autre application autorisée par la FDA, Natural Cycles
Le Résumé du dispositif de la FDA pour Clue Birth Control indique qu'elle "a déterminé que le dispositif est substantiellement équivalent (pour les indications d'utilisation mentionnées dans la pièce jointe) aux dispositifs prédicats légalement commercialisés". Le dispositif prédicat cité par Clue dans les documents soumis à la FDA est l'application Natural Cycles.
Mais il existe une différence majeure entre les deux applications : Clue Birth Control est une méthode basée sur le calendrier, tandis que Natural Cycles est une méthode de connaissance de la fertilité basée sur les symptômes.
Natural Cycles demande aux utilisateurs de fournir des informations sur leur température basale (TBC), qui peut fournir des informations sur les périodes de fertilité et d'infertilité d'une femme. Natural Cycles est unique en ce sens qu'il s'agit de l'une des seules méthodes permettant d'estimer la période de fertilité d'une femme en utilisant uniquement des mesures de température. (Par ailleurs, la méthode sympto-thermique utilise à la fois les mesures de la glaire cervicale et de la température basale du corps et, grâce à cette plus grande quantité d'informations sur la fertilité, elle est plus précise, comme en témoignent ses taux d'efficacité plus élevés. La méthode Méthode sympto-thermique se targue d'un taux de défaillance en utilisation parfaite de 0,4% et d'un taux de défaillance en utilisation normale de 1,8%. À titre de comparaison, le Application Cycles naturels indique un taux d'utilisation parfaite de 2% et un taux d'échec d'utilisation typique de 7%).
Dans le résumé de son dispositif publié par la FDA, Clue Birth Control indique que la seule donnée qu'il demande aux utilisatrices est la "date de début des règles". En revanche, Natural Cycles demande : "Informations sur le cycle menstruel (date de début des règles et nombre de jours)" ; "Mesures quotidiennes de la température basale du corps" ; et "Facultatif : résultats des tests d'ovulation ou de grossesse".
Bien que Clue admette dans sa documentation FDA que les données d'entrée de l'utilisateur de son application comprennent beaucoup moins d'informations que l'application Natural Cycles, elle conclut néanmoins que son "utilisation prévue et les caractéristiques technologiques combinées avec les données de performance démontrent que Clue Birth Control, pour sa population d'utilisation prévue, est aussi sûr et efficace que le dispositif prédicat [Natural Cycles]".
Elina Berglund, cofondatrice et PDG de Natural Cycles, a réagi à l'annonce de l'autorisation de Clue par la FDA dans un communiqué :
"Nous savons qu'un dispositif de suivi des règles a récemment reçu l'autorisation de la FDA, ce qui signifie qu'il peut lui aussi être commercialisé en tant que contraceptif. Cette autorisation a été accordée sous la forme d'un 510k abrégé qui revendique l'équivalence avec Natural Cycles. En tant que leader dans ce domaine, nous estimons qu'il est de notre responsabilité de respecter les normes les plus strictes et après que nos premières conclusions basées sur la demande de la FDA indiquent une différence significative entre Natural Cycles et cet autre produit - y compris le fait que ce produit est uniquement basé sur les données menstruelles et aucun autre biomarqueur tel que la température - nos équipes médicales et de recherche procéderont à une analyse indépendante."
En outre, le site web de Natural Cycles fournit une Aperçu de la différence entre Natural Cycles Birth Control et "the period tracker". (Indice), notamment que Natural Cycles "confirme l'ovulation" alors que le dispositif de suivi des règles ne le fait pas et que la recherche de Natural Cycles a utilisé un ensemble de données plus important dans ses essais cliniques et a continué à accumuler des données d'utilisateurs en situation réelle pour étayer ses conclusions initiales.
Le Cluedo n'est-il qu'une version glorifiée de la Méthode des rythmes ?
Après avoir appris que Clue avait reçu l'autorisation de la FDA en tant que moyen de contraception, et vu qu'il s'agit avant tout d'une application de suivi des règles qui indique aux utilisateurs d'utiliser des méthodes de contraception de barrière pendant les jours fertiles estimés, je me suis dit que cela ressemblait à une ancienne méthode de suivi basée sur un calendrier, avec le taux d'efficacité des méthodes de barrière en plus. Rachel Wilkersonun data scientist qui a écrit sur les applications de suivi de la fertilité pour Natural Womanhood dans le passé, m'a éclairé sur ce point : "Les algorithmes sont intéressants parce qu'ils donnent une réponse claire et nette. Cependant, l'un de leurs inconvénients est que sans connaissances individuelles sur la manière de lire les biomarqueurs, l'algorithme devient un peu une boîte noire. Les algorithmes de pointe peuvent être très précis, mais ils ne le sont pas forcément pour les différents sous-groupes d'une population."
En résumé, Clue Birth Control recueille moins de données sur la santé des utilisateurs et fonctionne donc pour moins de personnes, car ses estimations calendaires ne fonctionneront pas pour les personnes ayant des cycles irréguliers. Si les femmes ayant des cycles irréguliers ne peuvent pas faire confiance à Clue Birth Control pour assurer une planification familiale naturelle efficace, la bonne nouvelle, c'est qu'il existe des méthodes de planification familiale naturelles efficaces. les méthodes de connaissance de la fertilité fondées sur les symptômes Les femmes peuvent être sûres d'obtenir des taux d'efficacité élevés, quelle que soit la durée de leur cycle, si elles suivent les cours d'une instructrice certifiée.
Note : L'utilisation de préservatifs avec des méthodes de connaissance de la fécondité peut réduire l'efficacité de la prévention de la grossesseEn outre, certaines applications qui suggèrent l'utilisation du préservatif pendant les jours fertiles ne divulguent pas le taux d'utilisation du préservatif des participants dans leurs recherches. Les méthodes modernes de connaissance de la fertilité qui présentent les taux d'efficacité les plus élevés en matière de prévention de la grossesse exigent l'abstinence de toute activité sexuelle pendant les jours fertiles. Cette méthode fonctionne également pour les couples qui privilégient une philosophie de planification familiale naturelle.
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