Cuando las vacunas COVID-19 empezaron a estar disponibles, varias personas -que conocían mi formación científica- se pusieron en contacto conmigo para conocer mi opinión sobre las nuevas vacunas. Una amiga estaba preocupada por los rumores que había oído de que se excluía a las mujeres de los ensayos de vacunas porque podían ser perjudiciales para los órganos reproductores femeninos. Todo lo que pude decirle fue que si le preocupaba una vacuna o un medicamento porque nunca se había probado en mujeres fértiles, entonces tenía motivos para preocuparse. casi todos los medicamentos y tratamientos del mercado. Sí, la desafortunada realidad es que la mayoría de los medicamentos no se prueban adecuadamente en mujeres, especialmente en mujeres que no toman anticonceptivos.
Espera, ¿las mujeres no pueden participar en ensayos de investigación?
Históricamente, las mujeres, especialmente las que estaban en edad reproductiva, quedaban excluidas de la investigación médica en general. En 1993, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) derogaron una prohibición anterior de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre la investigación con mujeres en edad reproductiva, pero no se estableció ningún mecanismo federal de supervisión. Así que, aunque la letra de la ley cambió, eso fue todo. Aunque las mujeres en edad reproductiva ahora permitido en la investigación médica, siguen menos probable a estudiar o que se inscriban al 50% con hombres. Hay que tener en cuenta que, aunque las enfermedades cardiovasculares son la #1 causa de muerte tanto de hombres como de mujeres, la mayoría de investigación en fármacos y protocolos se ha realizado sólo o en gran parte en hombres [1].
Cuando las mujeres de hoy en día son En la mayoría de los estudios, se sigue excluyendo a las mujeres con ciclo normal (es decir, potencialmente fértiles), embarazadas o en periodo de lactancia. Además, las mujeres premenopáusicas suelen ser obligatorio Estar en tratamiento anticonceptivo hormonal durante la duración del estudio.
Las razones por las que se excluye a las mujeres de los ensayos de investigación son múltiples, pero dos de las principales son la ética y el dinero. Ambos argumentos son insuficientes para justificar la exclusión de las mujeres de la mayoría de los estudios de investigación.
Argumento #1 de por qué se excluye a las mujeres de los estudios de investigación: Estudiar a mujeres embarazadas no es ético
El argumento ético contra la participación de mujeres embarazadas, que podrían quedar embarazadas o en periodo de lactancia es que el estudio no sólo afecta a la mujer, sino también a su bebé en desarrollo (o recién nacido). Los medicamentos (incluidas las dosis) que son seguros para los adultos no lo son necesariamente para los bebés antes de nacer o nacidos, por lo que podrían causar daños en su desarrollo. Por tanto, tiene sentido que las mujeres embarazadas sean excluidas de los estudios que puedan dañar a sus hijos, especialmente si ensayos celulares y animales previos han indicado que esto podría ser una posibilidad.
Reality Check: Las embarazadas merecen datos fiables sobre la seguridad de los medicamentos y tratamientos
Lo cierto es que las mujeres embarazadas y lactantes siguen teniendo que tomar decisiones sobre la alimentosvacunas y medicación que toman durante el embarazo. Las afecciones que requieren medicación antes del embarazo no desaparecen una vez concebido el bebé, y las afecciones que surgen durante el embarazo también pueden requerir tratamiento.
Esto significa que todavía se están probando muchos tratamientos en mujeres embarazadasPero en lugar de tener lugar en un entorno clínico con observación cuidadosa y ayuda disponible, estos fármacos son probados en el "mundo real" por mujeres. Cualquier dato que se recoja sólo puede hacerse mediante encuestas o informes a posteriori. Esto hace especialmente difícil mejorar nuestra comprensión de cuestiones importantes como "¿cruzará este medicamento la barrera placentaria?" o "¿cómo responde el cuerpo de forma diferente a este tratamiento durante el embarazo?".
Si un tratamiento ha superado los ensayos con células y animales sin ninguna señal de alarma, y los posibles beneficios superan los posibles riesgos, las mujeres podrían participar razonablemente en los ensayos clínicos. Esto no sólo podría marcar la diferencia en su propia salud, sino en la de futuras mujeres.
Argumento #2 de por qué se excluye a las mujeres de los ensayos de investigación: Estudiar a las mujeres, especialmente a las ciclistas naturales, cuesta más que estudiar a los hombres
A primera vista, puede parecer que los investigadores médicos parten del supuesto de que las mujeres son iguales que los hombres... pero con pechos. Y, sin duda, los investigadores de hoy en día están influidos por la cultura de "publicar o perecer" en la ciencia. Los investigadores tienen que encontrar formas de reducir costes y tiempo en sus estudios o arriesgarse a que un estudio similar les gane en la publicación.
Dra. Sarah Hillbiólogo evolutivo y autor de Este es tu cerebro sobre el control de la natalidadha explicado cómo puede costar realizar un ensayo con mujeres ciclistas naturales tres veces tanto como un estudio con hombres (o mujeres que toman anticonceptivos, cuyos ciclos y fluctuaciones hormonales normales se han aplanado). Factores como el reclutamiento (ya que muchas mujeres toman la píldora), la programación (para que las mujeres acudan en un momento específico de su ciclo con el fin de controlar las diferentes fases del ciclo) y la formación de un equipo de investigación (que ahora tiene que acudir en varios días del mes para acomodar a las diferentes mujeres en el estudio) se suman a los gastos y la dificultad logística de estudiar a las mujeres con ciclos naturales.
Comprobación de la realidad: El fin hace justifican los medios, aunque éstos cuesten más
Aunque el ciclo de una mujer hace que sea "caro" estudiarla, su ciclo también es crucial para su salud. Del mismo modo, dado que el ciclo de la mujer afecta a tantos sistemas orgánicos, también influye en las distintas enfermedades y en el modo en que los medicamentos actúan en el organismo. Sin embargo, sin estudiar a las mujeres fértiles, no podemos sacar conclusiones sobre cómo esto sucede y de qué manera. Cada mujer se convierte en su propio experimento científico andante, con un "tamaño de muestra" de 1.
Un ejemplo, las mujeres tienen el doble de probabilidades de tener una reacción adversa a un fármaco que los hombres, pero las razones que subyacen a estas reacciones aún no se han convertido en tema de investigación. Y como la investigación en mujeres es cara, las enfermedades que afectan principalmente a las mujeres (como ansiedad, enfermedades autoinmunes, depresión, síndrome del intestino irritable, migrañas, enfermedades tiroideas y cánceres específicos de la mujer) se consideran áreas de investigación menos deseables y, por tanto, tienen menos probabilidades de ver nuevas opciones de tratamiento. Y como hay diferencias biológicas entre las mujeres premenopáusicas y las posmenopáusicas, es necesaria una investigación estratificada a lo largo de la vida femenina.
Lo esencial
Contrariamente a las prácticas actuales de investigación, el mundo no se divide en "personas normales" y mujeres. Las mujeres merecen algo mejor que tener que valerse por sí mismas a la hora de encontrar tratamientos y tomar decisiones médicas. Merecen unos requisitos de investigación actualizados que garanticen que ellas, sus ciclos y las enfermedades que más les afectan se incluyan en los procesos de estudio que conducen a avances científicos. Las mujeres, ya sean ciclistas naturales, embarazadas o en periodo de lactancia, no deben quedar excluidas de los ensayos de investigación.
Referencias:
[1] Keteepe-Arachi T, Sharma S. Cardiovascular Disease in Women: Understanding Symptoms and Risk Factors. Eur Cardiol. 2017 Aug;12(1):10-13. doi: 10.15420/ecr.2016:32:1. PMID: 30416543; PMCID: PMC6206467.Lecturas complementarias:
Tus hormonas durante un ciclo natural frente a tus hormonas con la píldora
