En 2023, los abortos con medicación representaron el 63% de todos los abortos a nivel nacional, según el Instituto Guttmacher. A pesar de su uso generalizado, y a pesar de las garantías de que el medicamento es "tan seguro como el Tylenol", la píldora abortiva no está exenta de riesgo de complicaciones. De hecho, un nuevo estudiar del Centro de Ética y Políticas Públicas (EPPC) sugiere que la tasa de complicaciones graves después de tomar la píldora abortiva mifepristona (nombre comercial Mifeprex) puede ser veintidós veces mayor de lo que se refleja actualmente en el Etiqueta del medicamento de la FDA.
¿Qué es la píldora abortiva?
La píldora abortiva se refiere al medicamento mifepristona, que actúa antagonizando los efectos de la hormona progesterona, que mantiene el embarazo. Sin niveles adecuados de progesteronaEl embarazo no puede continuar. La mifepristona se administra por vía oral para interrumpir un embarazo de hasta 10 semanas de gestación, y normalmente el medicamento misoprostol se ingiere 24-48 horas después para provocar contracciones uterinas que expulsen los restos fetales.
La mifepristona es fabricada por Laboratorios Danco y fue aprobado originalmente por la FDA en 2000 con múltiples restricciones de seguridad. Esas restricciones se relajaron significativamente bajo la administración Obama en 2016 y de nuevo por la administración Biden en 2023. Los defensores del aborto han celebrado la relajación de las regulaciones, enfatizando constantemente que el aborto con medicamentos es "seguro y eficaz".
Un nuevo estudio rastrea las complicaciones de la píldora abortiva en 692.873 mujeres
A Estudio 2025 sobre la tasa de complicaciones graves de la mifepristona fue realizado por investigadores del Ethics and Public Policy Center (EPPC), un grupo de reflexión y defensa de los derechos humanos con sede en Washington DC. Ryan T. Anderson, presidente del EPPC, y Jamie Hall, directora de análisis de datos, son coautores del informe. Según el informe del estudio, "[el] estudio observacional post-comercialización de la mifepristona en el mundo real [del EPPC] es, hasta donde sabemos, el estudio más exhaustivo sobre la seguridad del aborto químico jamás realizado en EE.UU.".
Metodología
El equipo de la EPPC adquirió acceso a datos no identificados de una base de datos de reclamaciones de seguros de salud de todos los pagadores. El estudio incluyó datos de 692.873 mujeres que se sometieron a 865.727 abortos con mifepristona entre los años 2017 y 2023. (Cabe destacar que el conjunto de datos de población utilizado por la EPPC es 28 veces mayor que el número de participantes incluidos en los ensayos clínicos, ahora con décadas de antigüedad, citados por la FDA en la etiqueta del producto mifepristona).
Los investigadores del EPPC analizaron las complicaciones graves que tuvieron lugar hasta 45 días (es decir, 6 semanas y 3 días) después de ingerir la(s) píldora(s) abortiva(s). (También señalaron que la decisión de utilizar 45 días tras la ingestión fue una elección conservadora, dado que algunos ensayos citados por la FDA estudiaron complicaciones hasta 72 días después). De las 692.873 mujeres estudiadas, 566.446 tuvieron un aborto farmacológico y 126.427 tuvieron más de un aborto farmacológico.
¿Qué complicaciones de la píldora abortiva se estudiaron?
Las complicaciones estudiadas incluyeron: hemorragia, sepsisNecesidad de transfusión de sangre, visita a urgencias relacionada con el aborto, hospitalización relacionada con el aborto, embarazo ectópicoEl aborto quirúrgico (para completar un aborto farmacológico fallido), otros acontecimientos adversos potencialmente mortales (reacciones cardiacas, quirúrgicas, pulmonares, coágulos sanguíneos o anafilácticas) y otras complicaciones relacionadas con el aborto (complicaciones con un código de diagnóstico específico de aborto o aborto espontáneo, más diagnósticos de salud mental potencialmente mortales).
¿Cómo sabían los investigadores que las complicaciones se producían tras el uso de la píldora abortiva?
Los investigadores filtraron los datos para identificar los abortos con medicación a través de tres medios diferentes. En concreto, buscaron "1) el código de procedimiento S0199: aborto inducido médicamente por ingestión oral de medicamentos, incluidos todos los servicios y suministros asociados, 2) una receta de mifepristona (con o sin misoprostol en los 3 días siguientes), o 3) un código de diagnóstico de interrupción electiva o embarazo no deseado, junto con otra codificación de facturación coherente con las instrucciones del fabricante para el reembolso de un aborto con mifepristona para una determinada combinación de estado y aseguradora". A continuación, sólo tuvieron en cuenta los acontecimientos adversos que se produjeron en los 45 días siguientes al aborto. Además, en su análisis sólo tuvieron en cuenta las hospitalizaciones y visitas a urgencias con códigos de diagnóstico y procedimiento relacionados con el aborto. Se tuvieron en cuenta todos los acontecimientos adversos notificados como graves o potencialmente mortales. No incluyeron las muertes, que tienen previsto analizar en un estudio posterior.
¿Por qué las tasas de complicaciones fueron mucho más altas en el estudio EPPC en comparación con las tasas de complicaciones de los ensayos clínicos?
Sorprendentemente, la tasa de complicaciones de 10,93% (ajustada para representar el hecho de que algunas mujeres experimentan más de una complicación grave) representa un 22 veces más por encima de la tasa de <0,5% comunicada por los ensayos clínicos presentados como parte de la solicitud original para la aprobación de la FDA en 2000.
Según el bioético y psiquiatra Dr. Aaron KheriatyMD (también becario de la EPPC) en su comentario de Substack sobre el estudio de la EPPC, "Los datos del mundo real a veces pueden diferir de los hallazgos de ensayos clínicos muy controlados y selectivos, por ejemplo, si los criterios de selección de pacientes en la práctica clínica son menos estrictos que las condiciones experimentales controladas de un ensayo clínico".
¿Cómo eran antes las restricciones a la píldora abortiva y cómo son ahora?
En Etiqueta de la FDA para la mifepristona (aprobada por primera vez en 2000 y revisada por última vez en 2004) dice: "Los eventos adversos, como hospitalización, transfusión de sangre, embarazo en curso u otras complicaciones importantes después del uso de Mifeprex y misoprostol deben ser reportados a Danco Laboratories." Desde los cambios de 2016 realizados bajo la Administración Obama, la notificación obligatoria solo se aplica a muertes atribuibles al régimen de píldoras abortivas.
En particular, el régimen de la píldora abortiva sólo fue aprobado originalmente por la FDA hasta las siete semanas de gestación, sin embargo, el límite de edad gestacional se aumentó a 10 semanas en 2016. Es importante destacar que estos cambios se hicieron sin actualizaciones basadas en la investigación en la etiqueta de la FDA para justificar este cambio.
Hasta 2023, las píldoras abortivas debían dispensarse en el consultorio tras una consulta con un profesional sanitario (la etiqueta original de la FDA de 2000 exige receta médica únicamente). En la actualidad, las píldoras abortivas se dispensan por telemedicina tras una única "visita" virtual con una enfermera especializada (u otro profesional sanitario de nivel medio) o un farmacéutico, y la receta no requiere receta médica. ningún seguimiento en consulta (de nuevo, en contra de los requisitos que figuran en la etiqueta de la FDA).
Algunas fuentes califican de "defectuoso" el estudio de la EPPC y dicen que las conclusiones son "exageradas"
Tras el estreno del estudio de la EPPC, AFP EE.UU. (la rama estadounidense de una agencia francesa de verificación de hechos) escribió un artículo criticando el estudio, que citaba a múltiples fuentes, incluida la presidenta del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), Stella Dantas, reiterando la seguridad y eficacia del régimen de píldoras abortivas, y poniendo en duda la metodología y los resultados del estudio.
Inclusión de embarazos ectópicos
La doctora Jennifer Lincoln, ginecóloga y obstetra de Oregón, se mostró especialmente en desacuerdo con el hecho de que el estudio incluyera los embarazos ectópicos entre las complicaciones de las píldoras abortivas, y declaró a AFP USA: "Las píldoras no pueden desplazar un embarazo del útero a las trompas de Falopio".
La afirmación de Lincoln es, por supuesto, correcta. En el Documento de preguntas frecuentes sobre el estudio EPPCSin embargo, los autores señalan
"No afirmamos ni sugerimos que la mifepristona provoque embarazos ectópicos. La advertencia en la primera página de la etiqueta del medicamento aprobado por la FDA exige que se descarte el embarazo ectópico como condición previa al uso de mifepristona, precisamente porque el uso de mifepristona por una mujer con un embarazo ectópico supone un riesgo extraordinario y elevado para su salud. Como se señala en la página 5 de nuestro informe, sólo se incluyen los sucesos ocurridos en los 45 días siguientes al aborto. El estudio recoge 3.062 casos de embarazo ectópico. Se trata de casos en los que a la mujer se le diagnosticó esta patología cuando ya había tomado la mifepristona. El hecho de no diagnosticar adecuadamente el embarazo ectópico antes del intento de aborto puso en peligro la vida [sic] de cada una de estas mujeres".
Falta de revisión inter pares
La crítica de AFP USA también señalaba que el estudio de la EPPC no había sido revisado por expertos. La EPPC justificó su decisión de renunciar al proceso de revisión por pares afirmando en sus FAQ:
"Respaldamos nuestro análisis de los datos de reclamaciones sanitarias y por eso pedimos a la FDA que realice su propia revisión de estos datos. Los datos del mundo real en los que el dinero cambió de manos en función del tratamiento de los pacientes y la codificación de los médicos aportan un mayor nivel de confianza. El conjunto de datos está disponible para su compra y nuestra metodología es pública. Este estudio es totalmente reproducible y animamos a otros a replicarlo".
Confusión en la atención al aborto espontáneo
Otro punto de controversia planteado por la presidenta de la ACOG, Stella Dantas (y citado en la crítica de AFP USA), es la posible inclusión de los abortos espontáneos en el conjunto de datos de la EPPC: "Dantas, de ACOG, dijo que la metodología podría estar sobreestimando el número de personas que buscan atención para abortar al incluir a pacientes a las que se les recetó mifepristona para tratar complicaciones asociadas con abortos espontáneos".
A esta crítica responde el FAQ de la EPPC: "Tuvimos mucho cuidado de excluir la atención por aborto espontáneo en nuestro informe, exigiendo que cualquier prescripción sólo de mifepristona fuera acompañada de un código Z332 (encuentro para la interrupción electiva del embarazo) o Z640 (problemas relacionados con el embarazo no deseado)."
Falta de cumplimiento del paciente con el régimen de dos partes
Una última crítica al estudio fue su inclusión del uso de mifepristona sin un seguimiento confirmado con la segunda parte del régimen de píldoras abortivas: el misoprostol. Según AFP USA: "Lincoln señaló los defectos de esta estrategia, entre ellos que contaba 'a las personas que recibieron mifepristona y pueden haberla tomado sola, sin misoprostol, que no es el régimen basado en la evidencia'".
Sin embargo, la posible falta de cumplimiento de la paciente con el régimen de dos partes fue probablemente una de las razones detrás de los requisitos de aprobación originales de la era de la Administración Clinton de que los medicamentos abortivos sólo se ingirieran en un consultorio clínico, en tres visitas en persona separadas. "Durante los gobiernos de Obama y Biden", dice el estudio del EPPC, "la FDA eliminó estas salvaguardias iniciales, poniendo en riesgo la salud de las mujeres con el fin de aumentar el acceso al aborto". Por ello, el informe del EPPC recomienda restablecer estos requisitos de seguridad originales, también conocidos como Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés).
¿Cuáles son los próximos pasos para reducir las complicaciones de la píldora abortiva?
Tras revisar el informe del EPPC, otras personas y organizaciones son igualmente llamando a para el restablecimiento del REMS original de la FDA para la prescripción de mifepristona.
Como mínimo, los autores del estudio pidieron que se volvieran a añadir sólidas precauciones de seguridad al proceso de prescripción y adquisición de píldoras abortivas. Entre ellas, la prescripción de píldoras abortivas debe realizarse en la consulta (no más recetas por telemedicina ni píldoras abortivas por correo), tras una consulta en persona con un médico y una ecografía tanto para datar el embarazo (para confirmar que el feto tiene menos de 10 semanas de gestación) como para confirmar que el embarazo es intrauterino (es decir, no ectópico, una urgencia médica potencialmente mortal para la que está contraindicado el régimen de píldoras abortivas).
Además, aunque los profesionales sanitarios, así como el fabricante de píldoras abortivas Danco Laboratories, están sólo obligados a informar sobre muertes a la FDA, los autores del estudio insistieron en que todos se comuniquen los efectos adversos graves para que las mujeres que deseen abortar puedan dar su consentimiento con pleno conocimiento de causa.
Los autores del EPPC concluyeron: "La industria del aborto dice a las mujeres que la píldora abortiva es tan segura como el Tylenol. Esto es fundamentalmente falso, y las mujeres merecen saber la verdad. Como a la mayoría de las mujeres se les niega la verdad sobre los fármacos abortivos, están terriblemente mal preparadas para las complicaciones posteriores."
