Les contraceptifs modernes sont nés de la passion de Margaret Sanger. Sa mère est décédée alors qu'elle avait dix-neuf ans. Bien qu'elle ait succombé à la tuberculose, la jeune Margaret était convaincue que le décès de sa mère était dû au fait qu'elle avait mis au monde onze enfants et fait des fausses couches dans sept autres cas. Elle imagine une "pilule magique" qui empêcherait les grossesses non désirées.
Sanger a commencé par lutter contre les lois Comstock, qui définissaient les contraceptifs comme des "articles d'usage immoral" obscènes et illicites. Sa première victoire en justice a conduit à la légalisation des préservatifs pour la prévention des maladies. Peu après, elle fonde la Ligue américaine pour le contrôle des naissances.
Ce n'est qu'en 1953, à l'âge de 74 ans, que le rêve de Sanger d'une "pilule magique" a semblé pouvoir devenir réalité. Elle rencontre le Dr Gregory Pincus, qui teste les effets d'un progestatif mis au point par le Dr Carl Djerassi sur le système reproducteur des animaux. Enthousiasmée par cette perspective, elle emmène Katherine McCormick, héritière de la fortune d'International Harvester, rencontrer le Dr Pincus. Mme McCormick a été tellement impressionnée par ce qu'elle a vu qu'elle a accepté de financer la poursuite de ses études.
Frustrée par la rapidité de la science, Mme McCormick s'est plainte à Mme Sanger dans une lettre célèbre : "Nous avons besoin d'une cage de femelles ovulantes pour faire des expériences".
Ils ont trouvé leur "cage" dans les bidonvilles de Porto Rico. En 1955, le Dr Pincus et le Dr John Rock, un gynécologue-obstétricien du Massachusetts, ont apporté leur pilule de première génération, Enovid, aux femmes pauvres de l'île en leur promettant qu'elle "les empêcherait d'avoir des enfants qu'elles ne pourraient pas nourrir". Cependant, les femmes n'ont pas été informées qu'elles participaient en fait à l'essai d'un médicament puissant et peu étudié. Elles n'ont pas non plus été averties des effets secondaires potentiels.
Approbation de la FDA
Les résultats de l'essai ont été soumis à la Food and Drug Administration et Enovid a été approuvé sept ans seulement après cette première réunion dans le laboratoire du Dr Pincus.
Quelques mois plus tard, la Thalidomide Le scandale a tout changé dans le processus d'approbation de la FDA. Thalidomide était déjà sur le marché européen pour traiter les nausées matinales chez les femmes enceintes, et les fabricants étaient impatients de le faire approuver par la FDA. Cependant, la jeune pharmacologue affectée au médicament a retardé l'approbation en exigeant davantage d'informations. Des malformations congénitales dues au médicament ont commencé à apparaître dans le monde entier, la FDA n'a jamais approuvé le médicament et les États-Unis ont évité la catastrophe. En réaction, le Congrès a adopté une nouvelle législation visant à renforcer le pouvoir réglementaire de la FDA dans le processus d'approbation des médicaments.
Au fur et à mesure que les faits concernant le procès Enovid à Porto Rico ont été rendus publics, des questions ont commencé à se poser quant à sa validité. Apparaissant à l'émission Face à la nation en 1967, le nouveau commissaire de la FDA, James Goddard, a admis qu'en l'état actuel des connaissances, il n'était pas sûr d'approuver la pilule si elle devait être présentée à nouveau. Même la section "Histoire" du site actuel de la FDA propose ceci : "[...]Après la thalidomide, tout médicament ayant un potentiel d'utilisation aussi large chez les femmes en âge de procréer aurait été soumis à un environnement réglementaire beaucoup plus prudent".
Une tempête parfaite
En fait, l'environnement réglementaire était assez laxiste. Il est apparu plus tard qu'aucun véritable groupe de contrôle n'avait été établi pour l'essai de Porto Rico. Cinq femmes sont décédées au cours de l'essai, dont une s'est suicidée. Toutes ont été enterrées sans autopsie, et aucun des décès n'a été signalé ou attribué à la pilule. En outre, alors qu'il enquêtait sur l'ineptie de la FDA en 1964, le sénateur Hubert Humphrey a découvert que l'essai n'avait porté que sur 132 femmes pendant 12 mois consécutifs. Morton Mintz de la Washington Post a parlé d'un "scandale scientifique... D'une part, 132 femmes sont moins nombreuses que celles qui, cette année seulement, mourront des suites d'une coagulation induite par la pilule".
En 1970, après que Barbara Seaman lui a envoyé un exemplaire de son livre, Le cas des médecins contre la pilule, Le sénateur Gaylord Nelson a demandé à sa commission si l'innocuité des contraceptifs oraux avait été prouvée. Les "Nelson Pill Hearings", comme on allait les appeler, ont porté sur les effets secondaires de tous les médicaments, y compris le lupus, les caillots sanguins, le cancer et la dépression.
Quelques médecins présents aux auditions ont également expliqué comment il était possible qu'un médicament aussi puissant puisse être approuvé sans avoir été testé de manière adéquate. Les craintes d'une explosion démographique mondiale ont conduit les évaluateurs à modifier le paradigme du rapport bénéfice/risque pour approuver ce médicament. Plutôt que de comparer le bénéfice et le risque pour le patient, ils ont examiné le bénéfice pour la société (réduction de la croissance démographique) par rapport au risque pour la femme.
Cycle sans fin
De nouvelles formulations de contraceptifs à plus faible dose ont été introduites sur le marché, tandis qu'Envoid et d'autres formulations de première génération ont été abandonnées. Bien que ces nouvelles formulations aient été présentées comme plus sûres, elles n'ont pas été testées correctement. C'est ainsi qu'a commencé la pratique consistant à mettre sur le marché des médicaments et des dispositifs insuffisamment testés, pour ensuite les retirer du marché une fois que l'utilisation massive a révélé leurs défauts.
La vente du Dalkon Shield, une première formulation du stérilet, a commencé en 1971 et a été suspendue par la FDA en 1974. Norplant, le premier implant contraceptif, est apparu sur le marché en 1990 et a été retiré en 2002. Le premier injectable, Depo Provera, a été mis sur le marché en 1992 et, en 2019, un groupe de médecins a demandé à la FDA de le retirer. Le stérilet métallique Essure a été mis sur le marché en 2002 et retiré en 2018. Les contraceptifs oraux de quatrième génération, Yaz et Yasmin, ont été mis sur le marché en 2000 et, en 2011, la FDA a commandé une étude révélant que ces deux médicaments doublaient le risque de caillots sanguins par rapport au risque déjà élevé des autres contraceptifs hormonaux ; la FDA a alors réuni un groupe consultatif pour discuter d'une éventuelle action, qui a voté à 15 voix contre 11 que les avantages de Yaz et Yasmin l'emportaient sur les risques. Elle a toutefois voté à une écrasante majorité en faveur d'un renforcement des avertissements figurant sur les brochures d'information destinées aux patientes.
Ces exemples suggèrent soit que la FDA prend en compte le bénéfice d'un médicament pour la société plutôt que le risque pour la femme lorsqu'elle approuve des produits douteux, soit qu'elle considère la grossesse comme une maladie, qu'il vaut la peine d'éviter au point de prescrire des produits potentiellement dangereux à des femmes en parfaite santé.
