Возможно, вы уже знаете, что Петиция гражданина Недавно в FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) был подан запрос на повышение прозрачности и предупреждение пациентов о возможных побочных эффектах различных форм гормональных контрацептивов. Мы говорим об этом уже несколько недель, и, по словам генерального директора Natural Womanhood Жерара Мигеона приглашенные читатели недели назад, мы призываем всех, кто страдает от побочных эффектов противозачаточных средств, поделиться своей историей. комментарий к петиции, к которому уже успели высказаться десятки людей.
Но что именно содержит эта петиция? Этот объемный документ занимает почти 100 страниц. на первый взгляд может показаться немного пугающим. Поэтому мы с удовольствием разложим содержимое в удобном для восприятия формате FAQ.
Какова цель петиции?
Если говорить кратко, то Петиция гражданина Цель проекта - донести до всех медицинских работников и потребителей гормональных контрацептивов информацию об их возможных и доказанных побочных эффектах. Для этого она призывает FDA добавить предупреждения о "черном ящике" в некоторые рецептурные данные, а также другую информацию о безопасности и полностью убрать с рынка один из самых страшных контрацептивов.
A предупреждение о черном ящике это надпись на рецептурном препарате, предупреждающая врачей и потребителей о серьезных проблемах безопасности этого лекарства, как правило, о неблагоприятных (и потенциально опасных для жизни) побочных эффектах. FDA может принять решение о том, чтобы обязать производителя добавить предупреждение о "черном ящике" на упаковку лекарства в любое время после того, как препарат будет одобрен для продажи.
В чем именно будут заключаться эти потенциальные изменения?
Если эта петиция будет принята, то, прежде всего, с рынка будет полностью снят один препарат - инъекционный контрацептив Depo Provera, известный в медицине как Depot Medroxyprogesterone Acetate (DMPA). Данные однозначно свидетельствуют о том, что этот препарат вызывает повышенную передачу ВИЧ от мужчин к женщинам (побочный эффект, о котором в настоящее время не сообщается даже в таких онлайновых источниках информации о контрацепции, как Планируемое родительство). В соответствии с петицией FDA документы:
"В 2015 году были опубликованы четыре мета-анализа (3 отчета). В каждом из них использовались разные критерии включения и собирались данные по различному количеству исследований, однако все четыре пришли к практически одинаковому результату - значительному повышению риска передачи ВИЧ от мужчины к женщине у женщин, использующих ДМПА. . . . Важно отметить, что не было выявлено никакой последовательной связи между оральными контрацептивами или другими инъекционными или имплантируемыми контрацептивами и способствованием передаче ВИЧ".
Помимо требования убрать с рынка препарат Depo Provera, основная часть воздействия этой петиции будет заключаться в том, что она повлияет на рекламу многих противозачаточных средств, что в свою очередь отразится на тех, кому они рекламируются, то есть на обычных потребителях. В петиции содержится просьба к FDA добавить предупреждения о "черном квадрате", касающиеся доказанных и зарегистрированных неблагоприятных побочных эффектов в виде рака груди, рака шейки матки, воспалительных заболеваний кишечника, системной красной волчанки (СКВ), депрессии и самоубийств, венозного тромбоза (тромбов) и сердечно-сосудистых событий.
Дополнительные сведения о безопасности, которые, согласно петиции, должны быть добавлены на этикетки контрацептивов, включают: повышенный риск развития рассеянного склероза (РС), повышенный риск переломов костей, значительное увеличение процента жировой массы тела (что может привести к другим серьезным заболеваниям, таким как диабет и сердечно-сосудистые проблемы), а также повышенный риск проблем с мочеполовой системой. К потенциальным проблемам мочеполовой системы относятся значительно повышенный риск развития интерстициального цистита, повышенный риск инфекций мочевыводящих путей, сухость влагалища, женская сексуальная дисфункция (FSD), вызванная вызванной ОК диспареунией, снижение сексуального желания и либидо, а также другие проблемы. (Посетите сайт Документ FDA для всех цитируемых исследований).
В настоящее время эти потенциальные риски и побочные эффекты либо не добавляются в предупреждения на черных коробках большинства гормональных контрацептивов, либо преуменьшаются, а в лучшем случае вводят в заблуждение. Подобно тому, как потребовались годы, чтобы на упаковках сигарет появились соответствующие предупреждения о вреде здоровью, похоже, что FDA требуется неприемлемо много времени, чтобы добавить достаточные предупреждения на упаковки гормональных контрацептивов.
Даже с некоторые текущие предупреждения на упаковке противозачаточных таблеток, подразумевается, что определенные риски - такие как тромбы (которые унесли жизнь 20-летней Александра Уильямс)- возникают только в сочетании с курением сигарет и увеличиваются при "интенсивном курении" и увеличении возраста. Это вводит пользователей в заблуждение, заставляя думать, что их риск равен нулю, если они не курят сигареты и/или не старше 35 лет. Это также наводит на мысль, что это не контрацептив что вызывает тромбоз, а курение сигарет. Если FDA прислушается к этой петиции, то последует требование изменить этикетки на такие, чтобы они гласили: "ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ПОВЫШЕННЫЙ РИСК СЕРЬЕЗНЫХ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ВКЛЮЧАЯ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ".
На какие формы контрацепции распространяется действие петиции?
Как объясняется в предварительном заявлении, гормональные контрацептивы существуют уже 50 лет. Когда большинство людей думают о противозачаточных средствах, они вспоминают о таблетках, но не всегда осознают, что за эти годы существовало множество различных их формул. Кроме того, в последнее время все большую популярность приобретают и другие методы гормональной контрацепции, помимо оральных таблеток: интравагинальные кольца, трансдермальные пластыри, имплантаты и ВМС/внутриматочные спирали.
В Петиции граждан проводится различие между комбинированными эстроген-прогестагенными контрацептивами (КОК) и контрацептивами, содержащими только прогестин (КОК), при перечислении множества различных контрацептивных "агентов", или фармацевтических названий различных видов гормональных контрацептивов. Подавляющее большинство из них подпадает под определение КОК как комбинированные эстроген-прогестиновые (ЭЭ-П) таблетки - от Natazia до Ortho-Novum и Yasmin. Есть два типа КОК-пластырей и одно вагинальное кольцо (популярное Nuvaring). Таблеток, содержащих только прогестины, гораздо меньше, хотя есть несколько инъекционных препаратов, имплантатов (например, "Прогестин-П").Nexplanon в этом году), а также внутриматочные спирали (IUS/IUDs). Внутриматочная спираль Mirena также имеет свою долю неудачных связей).
Какие исследования лежат в основе этой петиции?
В создании этой петиции, инициатором которой стал доктор Уильям В. Уильямс, почетный главный редактор журнала Квартал Линакр. Официальная "Исследовательская группа по контрацептивам", состоящая из профессиональных медиков и экспертов (включая генерального директора Natural Womanhood Джерарда Мигеона), собрала всю информацию и провела обширные исследования, необходимые FDA для принятия решения относительно предлагаемых изменений.
В петиции подробно рассказывается о каждом побочном эффекте, в отношении которого требуется "черный ящик", приводятся результаты различных исследований, проведенных за последние десятилетия, а также ряд всесторонних, хорошо документированных литературных исследований. В случае с Депо-Провера (ДМПА), единственным противозачаточным препаратом, который, согласно петиции, должен быть немедленно изъят с потребительского рынка, в петиции приводятся как эпидемиологические данные из различных исследований и отчетов, так и механистические и экспериментальные доказательства - в том числе in vitro доказательство усиления репликации ВИЧ на клеточном уровне. Как следует из петиции заключает: "В Соединенных Штатах, где практически повсеместно доступен широкий спектр противозачаточных препаратов и устройств, и где среди этих средств контрацепции один и только один конкретный метод - ДМПА - как известно, усиливает передачу часто смертельной вирусной инфекции (ВИЧ/СПИД), не может быть никаких оправданий для дальнейшего присутствия такого препарата на рынке".
Приводятся обширные исследования и статистические данные о причинно-следственной связи гормональных контрацептивов и рака - как молочной железы, так и шейки матки, включая таблицы контрольных исследований. Обзоры литературы в PubMed подтверждают утверждения о причинно-следственной связи с болезнью Крона, язвенным колитом, рассеянным склерозом и системной красной волчанкой. Приводятся различные исследования контрацептивов и депрессии, расстройств настроения и самоубийств, а также исследования всех других доказанных побочных эффектов гормональных средств. (Опять же, все этоИсследование приведено в сопроводительной документации к петиции FDA.)
Экономическое воздействие контрацепции
В заключении объясняется, как все рассмотренные выше данные отражают многие из известно побочные эффекты, которые не представлены должным образом в текущей информации о назначении (более того, как объясняется в заключении, информация о предупреждениях часто представлена в недостоверном виде). В заключении также содержится просьба к FDA рассмотреть многочисленные экологические и экономические последствия применения гормональных противозачаточных средств:
"Многие миллионы женщин в настоящее время получают КОК и КОК. Еще миллионы подвергались воздействию этих агентов в тот или иной момент своей жизни. Они должны получать обновленную информацию о рисках, которые не были доведены до них или были доведены недостаточно полно в прошлом. Все женщины, которые подвергались воздействию КОК или СПЭ, должны быть проинформированы, чтобы они могли принять эту информацию к сведению, поскольку они могут столкнуться с некоторыми из этих неблагоприятных эффектов в некоторых случаях через много лет после прекращения использования".
За этим утверждением сразу же следуют многочисленные исследования, документирующие различные экологические последствия применения гормональных средств; например, освещается влияние синтетических гормонов на популяции рыб и другие виды. В нем подсчитывается предполагаемый экономический эффект, принимая во внимание как тех женщин, которые в настоящее время используют КОК, так и тех, кто когда-либо их использовал. Приводятся отчеты и исследования, в которых оценивается, сколько денег стоят гормональные контрацептивы нашему обществу, с учетом различных случаев рака, заболеваний и расстройств настроения.
Короче говоря, заключение показывает, что существуют ещё больше причин для противостояния гормональным контрацептивам, чем множество очевидных (и серьезных) проблем со здоровьем.
Так чем же я могу помочь?
FDA обращается за комментариями как к врачам, которые не понаслышке знают о побочных эффектах противозачаточных средств, так и к пациентам, которые с ними столкнулись. Если вы или ваши знакомые действительно пострадали от гормональных контрацептивов, сейчас самое время заявить о себе.
Пожалуйста, прокомментируйте петицию напрямую (нажав на кнопку "Комментировать сейчас!" в правом углу) или поделитесь с кем-то, кому, по вашему мнению, будет интересно узнать об этом. С вашей помощью мы можем оказать огромное влияние и значительно повысить осведомленность о многочисленных доказанных рисках, связанных с различными формами контроля рождаемости. Жизни могут быть спасены! Мы очень ценим вашу помощь.
Слишком многим женщинам выписывают рецепт без объяснения причин. Слишком много женщин совершенно не информированы и введены в заблуждение относительно опасных (и даже потенциально смертельных) эффектов гормональных противозачаточных средств. Общая цель этой петиции - изменить этот цикл дезинформации. В свою очередь, мы надеемся, что врачи также начнут дважды думать, прежде чем назначать своим пациентам некоторые из этих контрацептивов, и предложат в своей практике эффективные натуральные альтернативы (как Некоторые врачи уже сказали нам. что они делают). В настоящее время мы живем в мире, где женщина имеет гораздо больше информации о возможных побочных эффектах ибупрофена, чем о противозачаточных средствах, и это должно измениться.
