A principios de este mes, la FDA anunció que autorizó otra aplicación de registros de ciclos para uso anticonceptivo, esta vez es la aplicación llamada Clue Birth Control. En 2018, la FDA autorizó la comercialización de la aplicación Natural Cycles como un dispositivo médico para uso anticonceptivo, y muchos se preguntan si este es el amanecer de las posibilidades de FemTech, que ofrece esperanza a las mujeres que están hartas de los efectos secundarios de los anticonceptivos, pero que aún desean un método anticonceptivo confiable.
Hay algunas aclaraciones importantes que deben mencionarse por adelantado: la aplicación Clue Birth Control ofrece una función diferente a la de la aplicación Clue disponible actualmente. En el sitio web de Clue se indica que si usted está interesada en recibir las funciones de Clue Birth Control, puede registrarse para recibir una notificación una vez que esté disponible. También es importante tener en cuenta que esta aplicación Clue Birth Control, a diferencia de otros métodos de conocimiento de la fertilidad, no está destinada para mujeres que tienen ciclos irregulares y puede que no sea un método anticonceptivo eficaz para ellas. Tampoco es eficaz para las mujeres que han utilizado recientemente un método anticonceptivo hormonal.
El resumen del dispositivo de la FDA para Clue Birth Control establece que sus indicaciones de uso son “anticonceptivos para mujeres de entre 18 y 45 años, para controlar su fertilidad y prevenir el embarazo. El Clue Birth Control es adecuado para mujeres con ciclos predecibles de 20 a 40 días, que no hayan usado recientemente anticonceptivos hormonales.” Dentro de ese grupo demográfico limitado, se encontró que Clue tenía un porcentaje de fallo del 3% con un uso perfecto y porcentaje de fallo del 8% con un uso regular.
Parte del por qué Clue no puede funcionar con ciclos irregulares, se debe a que es un método de registros basados en el calendario. Los únicos datos que requiere de las usuarias es la fecha de inicio del período y, a partir de ahí, estima la fecha del próximo período, así como el tiempo fértil alrededor de la ovulación. Sin embargo, hasta esta reciente autorización de la FDA, Clue se consideraba principalmente una aplicación de seguimiento del período y no una opción anticonceptiva eficaz. Tan recientemente como en 2020, cuando evaluamos las principales aplicaciones de registros de fertilidad en un artículo para Natural Womanhood, Clue declaró en su sitio web que la aplicación funcionaba principalmente como un dispositivo de seguimiento de la salud y enfatizó que no debía usarse por sí sola como un método de prevención del embarazo.
La importante diferencia entre los métodos basados en el calendario y los métodos del conocimiento de la fertilidad basados en los síntomas
Los métodos basados en el calendario de conocimiento de la fertilidad pueden funcionar para algunas mujeres, las que tienen ciclos muy predecibles, para evitar o lograr un embarazo según el momento de la actividad sexual cerca de las fechas de ovulación estimadas. Pero las usuarias que estén considerando los métodos basados en el calendario, deben estar informadas sobre sus diferencias y que, a menudo son menos efectivos para la prevención del embarazo que los métodos de conocimiento de la fertilidad que rastrean los signos fértiles.
Para citar nuestro breve explicativo sobre qué hace que los métodos de calendario sean diferentes de otros métodos modernos de conocimiento de la fertilidad:
“Métodos basados en el calendario” es el término general para el método del ritmo (formalizado por primera vez en la década de 1930) y el método de días estándar (introducido en 2002). El método del ritmo es un método predictivo, que utiliza los ciclos históricamente más largos y más cortos de una mujer, para predecir cuándo ovulará durante su próximo ciclo… Si bien el método de días estándar, el Collar del Ciclo, y las aplicaciones desarrolladas a partir de estos modelos predictivos son formas naturales anticonceptivas, no brindan a las usuarias el conocimiento de sus signos de fertilidad ni la valiosa información de salud que esto conlleva. Estos métodos predictivos también tienen tasas de eficacia más bajas que los métodos que capacitan a las mujeres para observar y registrar los signos únicos de fertilidad de su cuerpo en tiempo real.
Si bien algunos piensan erróneamente que los ciclos menstruales regulares son un requisito previo para todos los métodos de registro de la prevención del embarazo, es importante tener en cuenta que los métodos de conocimiento de la fertilidad modernos —específicamente, aquellos que miden los síntomas biológicos de la fertilidad en el ciclo de una mujer, como el Creighton, Billings, FEMM, Métodos sintotérmicos y de Marquette —pueden ser utilizados como prevención eficaz del embarazo para las mujeres sin importar la duración o la regularidad de su ciclo, si ella los aprendió con un instructor certificado. Además, los datos de los gráficos que muestran las irregularidades del ciclo pueden ayudar a una mujer a recibir diagnóstico y tratamiento para problemas menstruales y trastornos reproductivos.
¿Cómo consiguió Clue Birth Control la aprobación de la FDA?
Según una declaración en el sitio web de Clue, “La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha clasificado a Clue Birth Control como una aplicación de software que puede usarse como anticoncepción para prevenir el embarazo. Hemos recibido aprobación para ofrecer Clue Birth Control a usuarias en los Estados Unidos de América después de presentar información extensa sobre la eficacia de la función, la investigación que la respalda y los procesos que nuestro equipo posee para asegurarse de que la aplicación esté construida según los estándares de seguridad de un dispositivo médico.”
El sitio web de Clue afirma además: “La investigación que respalda la eficacia del Clue Birth Control fue realizada por el Instituto de Salud Reproductiva (IRH, por sus siglas en inglés) en la Universidad de Georgetown. Estos investigadores llevaron a cabo un ensayo clínico a gran escala para probar la eficacia del algoritmo que Clue Birth Control utiliza para predecir los días de alto o bajo riesgo para un embarazo.”
La declaración de Clue se publica junto con el estudio de 2018 que muestra la eficacia de su algoritmo, que también se conoce como Dot. El estudio explica que:
Sincronización Óptima Dinámica (Dot, por sus siglas en inlés) es un método FABM (Método Basado en el Conocimiento de la Fertilidad) digital, basado en el algoritmos que proporciona información de fertilidad directa a mujeres que desean prevenir o planificar un embarazo. El algoritmo de Dot, que se desarrolló con base en un gran conjunto de datos de 8118 ciclos en 706 mujeres de cinco países (Nueva Zelanda, India, Irlanda, Filipinas y El Salvador), tomados de la Organización Mundial de la Salud y otros estudios de probabilidad de concepción, se adapta a la duración y variabilidad del ciclo individual de una mujer a medida que ingresa las fechas de inicio de su período menstrual. Cuando una usuaria de Dot ingresa la fecha de inicio de su período menstrual en la aplicación, la aplicación identifica los días en los que tiene un riesgo “alto” o “bajo” de embarazo en ese ciclo. Para el primer ciclo, Dot identifica 16 días como de alto riesgo. A medida que se ingresan fechas de inicio del período menstrual adicionales, el algoritmo reduce la cantidad de días identificados como de alto riesgo a 11 a 13 días, según la duración y la variabilidad del ciclo de la usuaria.
El estudio concluye: “Como método no hormonal que se puede ofrecer a las mujeres independientemente de los sistemas de salud tradicionales, Dot tiene el potencial de ser una adición válida y factible a la combinación de métodos anticonceptivos. El mensaje directo a la usuaria a través de la aplicación Dot brinda a las mujeres acceso inmediato a información crítica sobre fertilidad y fomenta el uso correcto y constante.”
Comparando Clue Birth Control con la otra aplicación aprobada por la FDA, Natural Cycles
El resumen del dispositivo de la FDA para Clue Birth Control establece que “han determinado que el dispositivo es sustancialmente equivalente (para las indicaciones de uso indicadas en el adjunto) a los dispositivos citados comercializados legalmente.” El dispositivo de referencia citado por Clue en los materiales presentados a la FDA es la aplicación Natural Cycles.
Pero hay una gran diferencia entre las dos aplicaciones: Clue Birth Control es un método basado en el calendario, y Natural Cycles es un método del conocimiento de la fertilidad basado en síntomas.
Natural Cycles requiere que los usuarios proporcionen información sobre su temperatura corporal basal (BBT, por sus siglas en inglés), que puede ser informativa sobre cuándo una mujer es fértil y cuándo es infértil. Natural Cycles es excepcional en el sentido de que es uno de los únicos métodos que estima el período fértil de uno utilizando solo mediciones de temperatura. (Como nota al margen, el método sintotérmico utiliza tanto medidas de moco cervical como medidas de temperatura corporal basal, y, con esa mayor cantidad de información sobre fertilidad, tiene mayor precisión evidenciada por sus mayores tasas de eficacia. El Método Sintotérmico cuenta con una tasa de fracaso de uso perfecto del 0.4% y una tasa de fracaso de uso regular del 1.8%. En comparación, la aplicación Natural Cycles informa una tasa de uso perfecto del 2% y una tasa de fracaso de uso regular del 7%.)
En su resumen de dispositivos de la FDA, Clue Birth Control señala que los únicos datos que requiere de las usuarias es la “fecha de inicio del período.” Por el contrario, Natural Cycles requiere: “Información del ciclo menstrual (fecha de inicio del período y número de días)”; “Mediciones diarias de la temperatura corporal basal”; y “Opcional: resultados de la prueba de ovulación o de embarazo.”
Si bien Clue admite en su documentación de la FDA que los datos de entrada de la usuaria desde su aplicación incluyen mucha menos información que la aplicación Natural Cycles, no obstante, concluye que su “uso previsto y características tecnológicas combinadas con datos de rendimiento demuestran que Clue Birth Control, para su población de uso prevista, es tan seguro y eficaz como el dispositivo citado[Natural cycles=””].”
Elina Berglund, cofundadora y directora ejecutiva de Natural Cycles respondió a la noticia de la autorización de Clue por parte de la FDA en un comunicado, diciendo:
“Sabemos que un rastreador de períodos recibió recientemente la aprobación de la FDA, lo que significa que también puede comercializarse como anticonceptivo. Esta autorización se otorgó como 510k abreviado que afirma ser equivalente a Natural Cycles. Como líderes en este campo, sentimos que es nuestra responsabilidad mantener los más altos estándares, y después que nuestros hallazgos iniciales basados en la presentación de la FDA indicaran una diferencia significativa entre Natural Cycles y este otro producto —incluso cuando este producto se basa únicamente en datos menstruales y en ningún otro biomarcador como la temperatura — nuestros equipos médicos y de investigación estarán realizando un análisis independiente”
Además, el sitio web de Natural Cycles ofrece una descripción general de cómo Natural Cycles Birth Control es diferente al “rastreador del período” (Clue), incluyendo que Natural Cycles “confirma la ovulación” mientras que el rastreador del período no lo hace, y que la investigación de Natural Cycles empleó un conjunto de datos más grande en sus ensayos clínicos y ha seguido acumulando datos de usuarios de la vida real que respaldan sus hallazgos iniciales.
¿Es Clue solo una versión glorificada del método del ritmo?
Después de escuchar la noticia de la aprobación de Clue por la FDA como método anticonceptivo, y ver que se trata principalmente de una aplicación de seguimiento del período que les dice a los usuarios que utilicen métodos anticonceptivos de barrera en los días fértiles estimados, pensé que esto parece ser solo un método anticuado de creación de registros basado en el calendario con la tasa de eficacia adicional de los métodos de barrera. Rachel Wilkerson, una científica de datos que ha escrito sobre aplicaciones de registros de fertilidad para Natural Womanhood en el pasado, me aclaró esto: “Los algoritmos atraen porque proveen una respuesta en blanco y negro. Sin embargo, uno de sus inconvenientes es que sin el conocimiento individual de cómo leer los biomarcadores, el algoritmo se convierte en una especie de caja negra. Los algoritmos de vanguardia pueden ser muy precisos, pero es posible que no sean tan precisos para diferentes subgrupos en una población.”
En resumen, Clue Birth Control recopila menos datos de salud de los usuarios y, como resultado, funciona para menos personas, porque sus estimaciones de calendario no funcionarán para nadie con ciclos irregulares. Si bien las mujeres con ciclos irregulares no pueden confiar en que Clue Birth Control sea una planificación familiar natural eficaz para ellas, la buena noticia es que existen métodos del conocimiento de la fertilidad basados en síntomas donde las mujeres pueden confiar en que proveen altas tasas de eficacia, sin importar la duración de su ciclo, si son enseñadas por un instructor certificado.
Nota: El uso de condones con métodos de conocimiento de la fertilidad puede reducir la eficacia de la prevención del embarazo, y algunas aplicaciones de registros que sugieren el uso de condones en días fértiles no revelan la tasa de uso de condones de las participantes en su investigación. Los métodos modernos de conocimiento de la fertilidad que disfrutan de las tasas de eficacia más altas en la prevención del embarazo, requieren la abstinencia de la actividad sexual durante los días fértiles. Esto también funciona para parejas que valoran una filosofía de planificación familiar natural.
Lecturas adicionales:
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