A todos los efectos, los anticonceptivos modernos comenzaron con el apasionado impulso de Margaret Sanger. Su madre murió cuando ella tenía diecinueve años. Aunque murió de tuberculosis, la joven Margaret estaba convencida de que el fallecimiento de su madre se debía a que había dado a luz a once hijos y había abortado a otros siete. Imaginó una "píldora mágica" que evitaría los embarazos no deseados.
Sanger comenzó su persecución luchando contra las Leyes Comstock, que definían los anticonceptivos como "artículos de uso inmoral" obscenos e ilícitos. Su primera victoria en los tribunales condujo a la legalización de los preservativos para la prevención de enfermedades. Poco después fundó la Liga Americana para el Control de la Natalidad.
No fue hasta 1953, a la edad de 74 años, cuando el sueño de Sanger de una "píldora mágica" pareció que podría hacerse realidad. Conoció al Dr. Gregory Pincus, que estaba probando los efectos de una progestina desarrollada por el Dr. Carl Djerassi en los sistemas reproductivos animales. Entusiasmada, llevó a Katherine McCormick, heredera de la fortuna de International Harvester, a conocer al Dr. Pincus. La Sra. McCormick quedó tan impresionada con lo que vio que accedió a financiar la continuación de sus estudios.
Frustrada por la velocidad de la ciencia, la Sra. McCormick se lamentó célebremente a la Sra. Sanger en una carta: "[Necesitamos] una jaula de hembras ovulando con las que experimentar".
Encontraron su "jaula" en los barrios marginales de Puerto Rico. En 1955, el Dr. Pincus y el Dr. John Rock, ginecólogo-obstetra de Massachusetts, llevaron su píldora de primera generación, Enovid, a las mujeres pobres de la isla con la promesa de que "evitaría que tuvieran hijos que no pudieran mantener". Sin embargo, no se informó a las mujeres de que en realidad estaban participando en un ensayo de un fármaco potente y poco investigado. Tampoco se les advirtió de los posibles efectos secundarios.
Aprobación de la FDA
Los resultados del ensayo se presentaron a la Food and Drug Administration y Enovid se aprobó sólo siete años después de aquella reunión inicial en el laboratorio del Dr. Pincus.
Unos meses más tarde, el Talidomida escándalo lo cambió todo sobre el proceso de aprobación de la FDA. Talidomida ya estaba en el mercado europeo para tratar las náuseas matutinas de las mujeres embarazadas, y los fabricantes estaban ansiosos por impulsarlo a través de la FDA. Sin embargo, la joven farmacóloga asignada al fármaco retrasó la aprobación al exigir más información. Los defectos de nacimiento provocados por el medicamento empezaron a aparecer en todo el mundo, la FDA nunca lo aprobó y Estados Unidos evitó el desastre. En respuesta, el Congreso promulgó nuevas leyes para mejorar el poder regulador de la FDA en el proceso de aprobación de medicamentos.
A medida que se hacían públicos más datos sobre el ensayo de Enovid en Puerto Rico, empezaron a surgir dudas sobre su validez. Apareció en Cara a la nación en 1967, el nuevo Comisionado de la FDA, James Goddard, admitió que con los datos que tenían ahora, no estaba seguro de aprobar la píldora si se volviera a presentar. Incluso la sección de historia del sitio actual de la FDA ofrece esto, "Después de la talidomida, cualquier medicamento con un uso potencial tan extendido en mujeres en edad fértil se habría encontrado con un entorno regulador mucho más cauteloso."
Una tormenta perfecta
De hecho, el entorno normativo había sido bastante laxo. Más tarde se supo que no se había establecido ningún grupo de control real para el ensayo de Puerto Rico. Cinco mujeres murieron durante el ensayo, incluida una suicida. Todas fueron enterradas sin autopsia, y ninguna de las muertes se notificó ni se atribuyó a la píldora. Además, mientras investigaba la ineptitud de la FDA en 1964, el senador Hubert Humphrey descubrió que el ensayo se había basado en sólo 132 mujeres durante 12 meses consecutivos. Morton Mintz, de la Washington Post lo calificó de "escándalo científico... Por un lado, 132 es un número menor de mujeres que, sólo este año, morirán por coagulación inducida por la píldora".
En 1970, después de que Barbara Seaman le enviara un ejemplar de su libro, Un alegato de los médicos contra la píldora, El senador Gaylord Nelson dirigió la atención de su comité a cuestionar si alguna vez se había demostrado que los anticonceptivos orales eran seguros. En las audiencias sobre la píldora de Nelson, como se las llegaría a conocer, se debatieron efectos secundarios de todo tipo, como lupus, coágulos sanguíneos, cáncer y depresión.
Algunos médicos presentes en las audiencias también explicaron cómo fue posible que un fármaco tan potente pudiera someterse al proceso de aprobación con pruebas inadecuadas. El temor a una explosión demográfica mundial llevó a los evaluadores a cambiar el paradigma beneficio-riesgo para aprobar este fármaco. En lugar de comparar el beneficio y el riesgo para el paciente, se fijaron en el beneficio para la sociedad (reducir el crecimiento de la población) frente al riesgo para la mujer.
Ciclo sin fin
Se introdujeron en el mercado nuevas fórmulas de anticonceptivos con dosis más bajas, mientras que Envoid y otras fórmulas de primera generación se dejaron de comercializar. Aunque estas nuevas fórmulas se comercializaban como más seguras, también carecían de las pruebas adecuadas. Así comenzó el patrón de sacar al mercado fármacos y dispositivos insuficientemente probados, sólo para retirarlos una vez que el uso masivo revelaba sus defectos.
La venta del Dalkon Shield, una formulación inicial del DIU, comenzó en 1971 y fue suspendida por la FDA en 1974. Norplant, el primer implante anticonceptivo, llegó al mercado en 1990 y fue retirado en 2002. El primer inyectable, Depo Provera, salió al mercado en 1992 y en 2019 un grupo de médicos solicitó a la FDA su retirada. El espiral metálico Essure salió al mercado en 2002 y se retiró en 2018. Los anticonceptivos orales de cuarta generación, Yaz y Yasmin salieron en 2000, y en 2011, la FDA encargó un estudio que reveló que estos dos medicamentos duplicaban el riesgo de coágulos de sangre sobre el riesgo ya elevado de otros anticonceptivos hormonales; la FDA reunió entonces un panel asesor para discutir posibles acciones, que votó 15 a 11 que los beneficios de Yaz y Yasmin superaban los riesgos. Sin embargo, votaron abrumadoramente a favor de reforzar las advertencias en los folletos de información al paciente.
Estos ejemplos sugieren o bien que la FDA está considerando el beneficio de un fármaco para la sociedad por encima del riesgo para la mujer a la hora de aprobar productos dudosos, o bien que considera el embarazo como una enfermedad, que merece tanto la pena evitar como para prescribir productos potencialmente peligrosos a mujeres perfectamente sanas.
