Ранее в этом месяце Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сообщило, что разрешило еще одно приложение для составления циклов для использования в качестве контрацептива - на этот раз это приложение под названием Clue Birth Control. В 2018 г. FDA одобрило приложение Natural Cycles чтобы быть представленным на рынке в качестве медицинского устройства для контрацепции, и многие задаются вопросом, не является ли это рассветом FemTech возможности, давая надежду женщинам, которые устали от побочных эффектов противозачаточных средств, но при этом хотят получить надежную контрацепцию.
Следует сразу оговориться: приложение Clue Birth Control отличается от имеющегося на данный момент приложения Clue. На Сайт подсказокВ нем говорится, что если вы заинтересованы в получении возможностей Clue Birth Control, вы можете подписаться и получить уведомление, как только оно появится в продаже. Важно также отметить, что это приложение Clue Birth Control, в отличие от других методов контроля рождаемости, не предназначено для использования людьми с нерегулярным циклом и не может быть эффективным средством контроля рождаемости для них. Оно также неэффективно для женщин, которые недавно использовали гормональные противозачаточные средства.
Сайт Краткая информация об устройстве FDA В инструкции к препарату Clue Birth Control указано, что он предназначен для "контрацепции женщин в возрасте 18-45 лет с целью контроля фертильности и предотвращения беременности. Clue Birth Control подходит для женщин с предсказуемым 20-40-дневным циклом, которые недавно не использовали гормональные противозачаточные средства". Было установлено, что в этой ограниченной демографической группе частота отказов Clue составляет 3% при идеальном использовании и 8% при обычном использовании.
Частично Clue не может работать с нерегулярными циклами, потому что это календарный метод составления графиков. Единственные данные, которые он требует от пользователей, - это дата начала менструации, на основании которой он рассчитывает дату следующей менструации, а также фертильное время в период овуляции. Однако до недавнего одобрения FDA Clue считалось в первую очередь приложением для отслеживания месячных, а не эффективным средством контрацепции. Еще в 2020 году, когда мы оценивали основные приложения для составления графиков фертильности в Статья о естественной женственностиНа своем сайте Clue заявила, что приложение функционирует в первую очередь как устройство для отслеживания состояния здоровья, и подчеркнула, что оно не должно использоваться самостоятельно в качестве метода предотвращения беременности.
Важное различие между календарными и симптомными методами контроля фертильности
Календарные методы контроля фертильности могут помочь некоторым женщинам с очень предсказуемым циклом избежать или достичь беременности, основываясь на выборе времени для сексуальной активности вблизи предполагаемой даты овуляции. Однако пользователи, рассматривающие календарные методы, должны быть проинформированы о том, что они сильно отличаются от методов, отслеживающих фертильные признаки, и зачастую менее эффективны для предотвращения беременности.
Процитируем наше резюме объяснение того, чем отличаются календарные методы от других современных методов повышения фертильности:
"Календарные методы" - это общий термин для обозначения метода ритма (впервые формализованного в 1930-х годах) и метода стандартных дней (представленного в 2002 году). Ритмический метод - это прогностический метод, который использует исторически сложившуюся длину самого длинного и самого короткого цикла женщины, чтобы предсказать, когда произойдет овуляция во время следующего цикла..... Хотя метод стандартных дней, Cycle Beads и приложения, разработанные на основе этих прогностических моделей, являются естественными формами контроля рождаемости, они не дают пользователям знаний о признаках их фертильности и ценной информации о здоровье, которая приходит вместе с ними. Эти прогностические методы также имеют более низкую эффективность, чем методы, которые учат женщин наблюдать за уникальными признаками фертильности своего организма и составлять их в режиме реального времени.
Хотя некоторые ошибочно полагают, что регулярный менструальный цикл является обязательным условием для всех методов предотвращения беременности, важно отметить, что современные методы информирования о рождаемости-В частности, те, которые измеряют биологические признаки фертильности в женском цикле, такие как методы Крейтона, Биллингса, FEMM, Sympto-Thermal и Marquette.может быть Если женщина учится у сертифицированного инструктора, то это может стать эффективным средством предохранения от беременности независимо от продолжительности и регулярности ее цикла. Кроме того, составление графика, показывающего нарушения цикла, может помочь женщине в диагностике и лечении проблем с менструальным циклом и репродуктивные нарушения.
Как Clue Birth Control получил разрешение FDA?
Согласно заявлению, сделанному в Сайт подсказок"Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) классифицировало Clue Birth Control как программное приложение, которое можно использовать в качестве контрацептива [sic]для предотвращения беременности. Мы получили разрешение предлагать Clue Birth Control пользователям в Соединенных Штатах Америки после предоставления обширной информации об эффективности функции, исследованиях, лежащих в ее основе, и процессах, применяемых нашей командой для обеспечения безопасности приложения в соответствии со стандартами медицинского устройства".
На сайте Clue говорится: "Исследования, подтверждающие эффективность Clue Birth Control, были проведены Институтом репродуктивного здоровья (IRH) при Джорджтаунском университете. Эти исследователи провели полномасштабное клиническое испытание, чтобы проверить эффективность алгоритма Clue Birth Control, используемого для прогнозирования дней высокого и низкого риска беременности".
Заявление компании Clue опубликовано вместе с исследование 2018 года показывает эффективность своего алгоритма, который также известен как Dot. Исследование объясняет:
Dynamic Optimal Timing (Dot) - это цифровой, основанный на алгоритмах FABM, который предоставляет информацию о фертильности непосредственно женщинам, желающим предотвратить или спланировать беременность. Алгоритм Dot, разработанный на основе большого набора данных о 8118 циклах у 706 женщин из пяти стран (Новой Зеландии, Индии, Ирландии, Филиппин и Сальвадора), взятых из исследований Всемирной организации здравоохранения и других исследований вероятности зачатия, адаптируется к длине и изменчивости цикла каждой женщины по мере того, как она продолжает вводить даты начала менструации. Когда пользовательница Dot вводит в приложение дату начала менструации, приложение определяет дни, когда она подвержена "высокому" или "низкому" риску беременности в этом цикле. В первом цикле Dot определяет 16 дней с высоким риском. По мере ввода дополнительных дат начала менструации алгоритм сужает количество дней, отнесенных к высокому риску, до 11-13 дней в зависимости от продолжительности и изменчивости цикла пользователя.
В заключении исследования говорится: "Как негормональный метод, который может быть предложен женщинам независимо от традиционных систем здравоохранения, Dot имеет потенциал быть действительным и осуществимым дополнением к набору методов контрацепции. Прямая передача сообщений через приложение Dot дает женщинам немедленный доступ к важной информации о фертильности и поощряет правильное и последовательное использование".
Сравнение Clue Birth Control с другим приложением, одобренным Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, Natural Cycles
Сайт Краткая информация об устройстве FDA В заявлении на Clue Birth Control говорится, что они "определили, что устройство по существу эквивалентно (по показаниям к применению, указанным в приложении) легально продаваемым устройствам-предикатам". В материалах, представленных в FDA, Clue ссылается на предикатное устройство - приложение Natural Cycles.
Но между этими двумя приложениями есть существенное различие: Clue Birth Control - это метод, основанный на календаре, а Natural Cycles - это метод, основанный на симптомах.
Natural Cycles требует от пользователей информацию о базальной температуре тела (БТТ), которая может быть информативна о том, когда женщина фертильна, а когда бесплодна. Natural Cycles уникален тем, что это один из единственных методов, который определяет фертильный период, используя только измерения температуры. (В качестве примечания: симпто-термальный метод использует как измерение цервикальной слизи, так и измерение базальной температуры тела, и благодаря большему количеству информации о фертильности он обладает большей точностью, о чем свидетельствуют более высокие показатели эффективности. Сайт Симпто-термический метод может похвастаться коэффициентом отказов при идеальном использовании 0,4% и коэффициентом отказов при обычном использовании 1,8%. Для сравнения Приложение "Естественные циклы По данным компании, коэффициент идеального использования составляет 2%, а коэффициент отказов при обычном использовании - 7%).
В аннотации к прибору FDA компания Clue Birth Control отмечает, что единственная информация, которую она требует от пользователей, - это "дата начала менструации". В отличие от этого, Natural Cycles требует: "Информация о менструальном цикле (дата начала менструации и количество дней)"; "Ежедневное измерение базальной температуры тела"; и "Дополнительно: результаты теста на овуляцию или беременность".
Хотя в своей документации FDA компания Clue признает, что данные, вводимые пользователем в ее приложение, содержат гораздо меньше информации, чем приложение Natural Cycles, тем не менее, она делает вывод, что "использование по назначению и технологические характеристики в сочетании с данными об эффективности демонстрируют, что Clue Birth Control для целевой группы пользователей является таким же безопасным и эффективным, как и предикатное устройство [Natural Cycles]".
Элина Берглунд, соучредитель и генеральный директор компании Natural Cycles, отреагировала на новость о том, что Clue получил разрешение FDA, заявлением:
"Мы знаем, что недавно один из трекеров для отслеживания месячных получил разрешение FDA, что означает, что он тоже может рекламировать себя как контрацептив. Это разрешение было выдано в виде сокращенного 510k, в котором утверждается эквивалентность Natural Cycles. Будучи лидером в этой области, мы считаем себя обязанными поддерживать самые высокие стандарты, и после того, как наши первоначальные выводы, основанные на заявлении FDA, показали существенную разницу между Natural Cycles и этим другим продуктом, включая то, что этот продукт основан исключительно на менструальных данных и не имеет других биомаркеров, таких как температура, наши медицинские и исследовательские команды проведут независимый анализ".
Кроме того, на сайте Natural Cycles можно найти обзор того, чем Natural Cycles Birth Control отличается от "трекера месячных" (Clue), в том числе, что Natural Cycles "подтверждает овуляцию", а трекер месячных - нет, и что в ходе клинических испытаний Natural Cycles использовала больший набор данных и продолжала накапливать реальные данные пользователей, подтверждающие ее первоначальные выводы.
Является ли Clue просто прославленной версией Rhythm Method?
Узнав о том, что приложение Clue было одобрено Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США в качестве средства контрацепции, и увидев, что это в первую очередь приложение для отслеживания месячных, которое советует пользователям использовать барьерные методы контрацепции в предполагаемые фертильные дни, я подумал, что это похоже на устаревший метод составления графиков на основе календаря с дополнительным коэффициентом эффективности барьерных методов. Рэйчел Уилкерсонспециалист по изучению данных, который написано о приложениях для составления графиков фертильности для Natural Womanhood в прошлом, прояснил для меня этот вопрос: "Алгоритмы привлекательны тем, что дают черно-белый ответ. Однако один из их недостатков заключается в том, что без индивидуальных знаний о том, как читать биомаркеры, алгоритм становится немного "черным ящиком". Современные алгоритмы могут быть очень точными, но они могут быть не столь точны для различных подгрупп в популяции".
В итоге Clue Birth Control собирает меньше данных о здоровье пользователей и в результате работает для меньшего количества людей, потому что его календарные расчеты не подойдут никому с нерегулярным циклом. Хотя женщины с нерегулярным циклом не могут доверять Clue Birth Control в качестве эффективного естественного планирования семьи для них, хорошая новость заключается в том, что существуют эффективные Симптоматические методы повышения фертильности Женщины могут быть уверены, что занятия с сертифицированным инструктором обеспечат высокую эффективность вне зависимости от продолжительности цикла.
Примечание: Использование презервативов вместе с методами повышения рождаемости может снижают эффективность мер по предотвращению беременностиНекоторые приложения для составления графиков, предлагающие использовать презервативы в фертильные дни, не раскрывают в своих исследованиях уровень использования презервативов участниками. Современные методы предохранения от беременности, обладающие наибольшей эффективностью, требуют воздержания от половой жизни в фертильные дни. Это также подходит для пар, которые придерживаются философии естественного планирования семьи.
Дополнительное чтение:
Является ли приложение для отслеживания месячных и овуляции законным?
Можно ли доверять приложениям для отслеживания фертильности свои данные?
'The Guardian' публикует ложный отчет о приложении для повышения осведомленности о бесплодии
Прежде чем переходить на приложения для лечения бесплодия, подумайте вот о чем
Новые приложения для лечения бесплодия показывают, что женщины хотят понимать свои циклы
Определение эффективности приложений для информирования о бесплодии
