Управление по контролю за продуктами и лекарствами США отменило предупреждение о "черном ящике" для гормонозаместительной терапии (HRT)

Недавно изменение маркировки лекарств FDA, касающийся заместительной гормональной терапии (ЗГТ), может реально изменить ситуацию для миллионов женщин в перименопаузе и менопаузе по всей территории США. 

25 лет назад заместительная гормональная терапия для лечения симптомов менопаузы была обычным делом

В 90-х и начале 2000-х годов миллионы американских женщин принимали препараты заместительной гормональной терапии (ЗГТ) для облегчения симптомов, вызванных естественным снижением уровня эстрогена и прогестерона, которое происходит по мере того, как яичники снижают выработку гормонов в течение четырех-восьми лет - этот процесс известен как перименопауза. Считается, что женщина находится в менопауза когда менструальный цикл полностью прекращается, и месячных не было в течение двенадцати месяцев. 

Начиная с перименопаузы и ускоряясь в менопаузе, естественное снижение уровня эстрогена и прогестерона сопровождается десятками симптомов, затрагивающих практически все системы организма: от ночной потливости и тумана в мозгу, экземы, сухости влагалища и низкого либидо до увеличения веса и новой чувствительности к пище. Другими словами, менопауза ассоциируется не только с “надоедливыми” симптомами - для некоторых женщин они могут быть просто изнурительными. 

По словам эксперта по менопаузе и акушера-гинеколога доктора Мэри Клэр Хейвер в ее книге Новая менопауза: Navigating Your Path through Hormonal Change with Passion, Power, and Purpose, Но менопауза также сопряжена с определенными рисками для здоровья, связанными с низким уровнем эстроген. К ним относятся остеопороз, ишемическая болезнь сердца, инсулинорезистентность и диабет, воспаление в мозге и потеря мышечной массы (Haver, 71-72).  

Является ли заместительная гормональная терапия тем же самым, что и гормональные противозачаточные средства? 

В отличие от гормональных противозачаточных средств, которые направлены на преодоление естественной гормональной выработки и ритмов организма с целью прекращения овуляции, заместительная гормональная терапия добавляет обратно Эстроген и прогестерон (синтетические или биоидентичные), чтобы поддержать организм в период менопаузы. Хотя некоторые комбинации гормонов, назначаемые при менопаузе, также назначаются для контроля над рождаемостью, их дозировки значительно меньше для HRT, и их функция заключается в следующем добавка, но не гормональное подавление. (Хотя доктор Хейвер иногда назначает гормональные противозачаточные средства для лечения симптомов перименопаузы, Natural Womanhood принимает решение с таким подходом). 

В отличие от гормональных противозачаточных средств, которые направлены на отмену естественной гормональной выработки и ритмов организма с целью прекращения овуляции, заместительная гормональная терапия добавляет эстроген и прогестерон (синтетические или биоидентичные), чтобы поддержать организм в период перехода к менопаузе. Хотя некоторые комбинации гормонов, назначаемые при менопаузе, также назначаются для контроля рождаемости, дозировки при HRT значительно меньше, а их функция заключается в следующем добавка, но не гормональное подавление.

2002: Год, когда заместительная гормональная терапия стала непопулярной

Но после публикации предварительных данных исследования “Инициатива по охране здоровья женщин” (WHI) 2002 года, которые свидетельствовали о небольшом увеличении числа случаев рака молочной железы у тех, кто принимал заместительную гормональную терапию (ЗГТ, также известную как заместительная терапия при менопаузе, или ЗМТ), число рецептов на ЗГТ сократилось на 80% "практически за одну ночь" (Haver, 25). 

А в 2003 году FDA инициировало изменения в маркировке, которые в итоге переросли в предупреждения ‘черного ящика’ (самый высокий уровень предупреждения о безопасности лекарств) на продуктах HRT. Эти предупреждения предупреждал пользователи, что эстрогенсодержащие препараты для HRT, будь то эстроген сам по себе или в сочетании с прогестином или прогестероном, были связаны с повышенным риском сердечных приступов, рака, инсультов и слабоумия. 

Два десятилетия исследований рисуют иную картину безопасности HRT

Однако за прошедшие десятилетия сформировалось несколько тем, обобщенных в книге 2018 года Эстроген имеет значение Онколог доктор Аврум Блюминг и социальный психолог доктор Кэрол Таврис (интервью с авторами в подкасте "Здравствуй, менопауза! здесь). Во-первых, увеличение риска развития рака молочной железы было настолько незначительным, что не поддавалось статистической оценке: всего 1 дополнительный случай на 1000 женщин, использующих ГРТ. Кроме того, повышенный риск не был отмечен у женщин, которые использовали HRT в течение пяти лет или менее. 

Во-вторых, хотя на сегодняшний день существует более 20 препаратов для HRT для лечения умеренных и тяжелых климактерических симптомов, только один из них был изучен в ходе исследования WHI 2002 года, и этот препарат (включавший пероральную форму того же прогестина, что и спорный и рискованный укол Depo-Provera) больше не используется для HRT. В настоящее время эксперты верить что незначительное повышение риска развития рака молочной железы было связано именно с прогестином в исследуемом препарате HRT, а не с содержащимся в нем эстрогеном. 

Но разве эстроген не вызывает образование тромбов?

Мы знаем, что эстрогенсодержащие противозачаточные средства это связаны с повышенным риском инсультов, образования тромбов, инфарктов и рака груди, однако следует помнить, что препараты для заместительной гормональной терапии назначаются в гораздо меньших дозах и для дополнение гормонов для устранения их дефицита в организме. Сторонники также давно отмечают, что вагинальный эстроген местного действия, часто назначается при перименопаузальной сухости влагалища или других мочеполовые симптомы, не имеют такой же риск свертывания крови, как и пероральные эстрогены (Haver 97-99). 

Мы знаем, что эстрогенсодержащие противозачаточные средства это связаны с повышенным риском инсультов, образования тромбов, инфарктов и рака груди, однако следует помнить, что препараты для заместительной гормональной терапии назначаются в гораздо меньших дозах и для дополнение Гормоны для устранения дефицита в организме.

Почему биоидентичные гормоны важны для заместительной гормональной терапии

Доктор Хавер делит препараты для HRT на синтетические и биоидентичные. Хотя оба вида создаются в лаборатории, синтетические гормоны “изготавливаются из химических соединений”, которые “не имеют той же молекулярной структуры, что и исходные половые гормоны в вашем организме, поэтому ваше тело преобразует их в пригодную для использования форму” (Haver, 93). В отличие от них, биоидентичные гормоны “изготавливаются из ингредиентов природного происхождения, как правило, растительного. Они структурно идентичны тем, которые естественным образом вырабатываются организмом” (Haver, 94). Хейвер поощряет использование биоидентичных гормонов, когда это возможно, потому что “для меня это имеет смысл - ‘вернуть им воду, которую они пили’” (Haver, 94). 

Хейвер также проводит различие между комбинированными биоидентичными гормонами и биоидентичными гормонами, одобренными Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, и объясняет, в каких случаях она рекомендует один препарат, а в каких - другой. 

HRT необходимо начинать в возрасте 60 лет или в течение 10 лет после наступления менопаузы

В-третьих, исследователи поняли, что время начала HRT имеет большое значение. Средний возраст участниц исследования WHI 2002 года составлял 63 года. Но, по-видимому, существует “окно возможностей”, во время которого HRT может принести наибольшую пользу, опережая возрастной риск сердечно-сосудистых заболеваний. Начало HRT после В этот период времени анализ соотношения риска и пользы может уже не оправдать себя. 

В частности, если начать применение HRT в течение десяти лет после наступления менопаузы (средний возраст наступления менопаузы для американских женщин составляет 51 год) или к 60 годам, то это снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, смертности от всех причин и инсультов, согласно данным исследования Комментарий к ноябрю 2025 года от Управления по контролю за продуктами и лекарствами, опубликованные в JAMA, в котором говорится о причинах изменения маркировки. 

FDA отметило: “Гормональная терапия также ассоциируется со снижением фатальных сердечно-сосудистых событий на 25% - 50%.² (основная причина смерти среди женщин), снижение числа переломов костей на 50% - 60%,³ снижение когнитивных нарушений на 64%,⁴ и 35% снижает риск развития болезни Альцгеймера.⁵” Это вполне логично, учитывая защитный эффект эстрогена для здоровья костей, груди и мозга, о чем Natural Womanhood рассказывала в своем журнале Серия "Причины, по которым женщинам нужны месячные". 

Эстрогенсодержащие препараты для HRT больше не будут содержать предупреждение "черной метки

10 ноября 2025 года Министерство здравоохранения объявило о том, что “после всестороннего анализа научной литературы был проведен группа экспертов В июле, после периода публичных комментариев, ”черные ящики“ с предупреждениями о риске сердечно-сосудистых заболеваний, деменции и рака молочной железы будут удалены из эстрогенсодержащих препаратов для HRT. Это касается как препаратов, содержащих только эстроген, так и эстроген-прогестиновых препаратов. 

Одно из предупреждений, которое будет Сохранится риск развития рака эндометрия при использовании препаратов, содержащих только эстроген, которые будут применяться женщинами, перенесшими гистерэктомию (женщине с маткой наряду с эстрогеном необходим прогестерон).  

HRT - не единственный способ лечения перименопаузальных и менопаузальных симптомов

Некоторые читательницы журнала Natural Womanhood могут не захотеть прибегать к HRT в качестве первой линии лечения симптомов перименопаузы или менопаузы, интересуясь, существуют ли другие натуральные или холистические варианты лечения. Например, магниевые добавки могут помочь при бессоннице и/или тревожности, DHEA можно принимать при болях во время полового акта, связанных с сухостью и/или атрофией влагалища, дииндолилметан (DIM) можно принимать для гормонального баланса, а масло примулы вечерней может облегчить приливы жара и ночную потливость. 

Тем не менее, в эпизоде 2024 года Подкаст "Гормональный гений, Практикующая медсестра Тереза Кенни, прошедшая обучение по программе NaProTECHNOLOGY, подтвердила ценность заместительной гормональной терапии, отметив, что хотя она иногда рекомендует своим пациенткам в перименопаузе и менопаузе добавки, они “никогда, никогда не заменят HRT. Они даже близко не подойдут”.” 

Безусловно, приоритет доступа к HRT не отменяет ценности вмешательств в образ жизни для управления или минимизации перименопаузальных или менопаузальных симптомов. Среди доказавших свою эффективность мероприятий - физические упражнения, особенно силовые тренировки с отягощениями (доктор Стейси Симс, эксперт по вопросам взаимодействия женских гормонов и фитнеса, даже поощряет Поднятие тяжестей, прыжковые и спринтерские тренировки, когда женщине уже за 50!), и, как отметил Кенни, включение движения в течение всего дня, а не только 30-45-минутных отрезков пару раз в неделю. Составление графика циклов также может помочь определить, когда женщина вступает в перименопаузу, и может помочь определить время приема лекарств. Обзор основных мер по коррекции образа жизни в перименопаузе и менопаузе приведен ниже здесь.  

Найдите практикующего врача, умеющего оказывать помощь при менопаузе

И Тереза Кенни, и доктор Мэри Клэр Хейвер подчеркнули важность обращения к врачу, специализирующемуся на лечении и уходе в период менопаузы. В то время как миллионы женщин ежегодно вступают в перименопаузу, обучение менопаузе исторически было всего лишь сноской в учебных программах медицинских вузов. 

В качестве примера реальных последствий этого пробела в образовании можно привести тот факт, что, хотя изменение маркировки FDA, основанное на результатах исследований, является положительным, на пресс-конференции, посвященной этому изменению, комиссар FDA доктор Марти Макари призвал “обратиться к врачу для оценки уровня эстрогена, чтобы понять, когда именно следует начать прием препарата”.” 

В отличие от этого, прогрессивный журнал Мать Джонс отметил, Североамериканское общество по изучению менопаузы однозначно рекомендует против тестирование уровня эстрогена у женщин в перименопаузе, поскольку он сильно колеблется в течение цикла. Вместо этого врачи должны назначать эстроген, основываясь на симптомах женщины”. Ошибка Макари стала напоминанием о том, что, хотя изменение маркировки препаратов для HRT, основанное на доказательствах, можно только приветствовать, нам предстоит пройти еще долгий путь, когда речь идет о просвещении и лечении перименопаузы и менопаузы.   

Итоги

Отмена предупреждений "черного ящика" на препаратах HRT - многообещающий шаг к реальному облегчению состояния женщин, переживающих перименопаузу или менопаузу. Однако, как показывает промах комиссара Макари, еще предстоит проделать большую работу по просвещению общественности и медицинских работников о надлежащем уходе за женщинами в конце детородного возраста. Более подробную информацию о перименопаузе и менопаузе можно найти в книге доктора Мэри Клэр Хейвер Новая менопауза, Гормональный гений эпизод подкаста на эту тему или на сайте Let's Talk Menopause.