Современная контрацепция началась благодаря страстному стремлению Маргарет Сангер. Ее мать умерла, когда ей было девятнадцать лет. Хотя она умерла от туберкулеза, юная Маргарет была убеждена, что ее мать умерла от того, что родила одиннадцать детей и еще семь выкидышей. Она представляла себе "волшебную таблетку", которая предотвратит нежелательную беременность.
Свою деятельность Сангер начала с борьбы с законами Комстока, которые определяли противозачаточные средства как непристойные и запрещенные "предметы аморального использования". Ее первая победа в суде привела к легализации презервативов для профилактики заболеваний. Вскоре после этого она основала Американскую лигу контроля рождаемости.
Только в 1953 году, в возрасте 74 лет, мечта Сангер о "волшебной таблетке" впервые показалась ей реальностью. Она познакомилась с доктором Грегори Пинкусом, который проверял воздействие прогестина, разработанного доктором Карлом Джерасси, на репродуктивную систему животных. Воодушевленная перспективой, она привела Кэтрин Маккормик, наследницу состояния International Harvester, на встречу с доктором Пинкусом. Миссис Маккормик была настолько впечатлена увиденным, что согласилась финансировать его дальнейшие исследования.
Разочарованная темпами развития науки, миссис Маккормик в письме к миссис Сэнгер сокрушалась: "[Нам нужна] клетка с овулирующими самками для экспериментов".
Они нашли свою "клетку" в трущобах Пуэрто-Рико. В 1955 году доктор Пинкус и доктор Джон Рок, акушер из Массачусетса, привезли бедным женщинам острова таблетку первого поколения "Эновид", пообещав, что она "не позволит им заводить детей, которых они не смогут содержать". Однако женщинам не сообщили, что они участвуют в испытании мощного и недостаточно изученного препарата. Их также не предупредили о возможных побочных эффектах.
Одобрение FDA
Результаты исследования были представлены в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, и препарат Enovid был одобрен всего через семь лет после той первой встречи в лаборатории доктора Пинкуса.
Несколько месяцев спустя Талидомид Скандал изменил все представления о процессе одобрения FDA. Талидомид уже был представлен на европейском рынке для лечения утренней тошноты у беременных женщин, и производители хотели провести его через FDA. Однако молодой фармаколог, занимавшийся этим препаратом, затянул с утверждением, потребовав больше информации. По всему миру стали появляться случаи врожденных дефектов, вызванных этим препаратом, FDA так и не одобрило его, а Соединенные Штаты избежали катастрофы. В ответ на это Конгресс принял новое законодательство, призванное расширить полномочия FDA в процессе утверждения лекарств.
По мере того как все больше фактов об испытании Enovid в Пуэрто-Рико становилось достоянием общественности, возникали вопросы о его достоверности. Появление на Лицом к нации В 1967 году новый комиссар FDA Джеймс Годдард признался, что с учетом имеющихся фактов он не уверен, что одобрит таблетки, если они будут представлены снова. Даже в разделе истории на современном сайте FDA можно найти следующее: "После талидомида любой препарат с таким широким потенциалом применения у женщин детородного возраста встретил бы гораздо более настороженное отношение со стороны регулирующих органов".
Идеальный шторм
На самом деле, регуляторная среда была довольно мягкой. Позже выяснилось, что в ходе испытаний в Пуэрто-Рико не было создано реальной контрольной группы. Во время испытаний умерли пять женщин, включая самоубийцу. Все они были похоронены без вскрытия, и ни одна из этих смертей не была зарегистрирована или приписана таблеткам. Кроме того, в 1964 году сенатор Хьюберт Хамфри, расследуя неэффективность работы Управления по контролю за продуктами и лекарствами, обнаружил, что в течение 12 месяцев подряд в испытаниях участвовали только 132 женщины. Мортон Минц из Вашингтон Пост сообщает, что это "научный скандал... С одной стороны, 132 женщины - это меньшее число, чем только в этом году умрет от тромбообразования, вызванного таблетками".
В 1970 году, после того как Барбара Симан прислала ему экземпляр своей книги, Доводы врачей против таблеток, Сенатор Гейлорд Нельсон обратил внимание своего комитета на вопрос о том, была ли когда-либо доказана безопасность оральных контрацептивов. В ходе "Слушаний по таблеткам Нельсона", как их стали называть, обсуждались различные побочные эффекты, включая волчанку, тромбы, рак и депрессию.
Несколько врачей, присутствовавших на слушаниях, также объяснили, как получилось, что столь мощный препарат был пропущен через процесс утверждения при недостаточном тестировании. Опасения по поводу глобального демографического взрыва заставили экспертов изменить парадигму соотношения пользы и риска, чтобы одобрить этот препарат. Вместо того чтобы сравнивать пользу и риск для пациента, они рассматривали пользу для общества (снижение роста населения) в сравнении с риском для отдельной женщины.
Бесконечный цикл
На рынке появились новые контрацептивы с более низкой дозировкой, а препарат Envoid и другие препараты первого поколения были сняты с производства. Хотя эти новые препараты рекламировались как более безопасные, они также не прошли должного тестирования. Так начался процесс вывода на рынок недостаточно проверенных препаратов и устройств, а затем их изъятия из продажи, когда массовое использование выявило их недостатки.
Продажа Dalkon Shield, первоначальной формулы внутриматочной спирали, началась в 1971 году и была приостановлена FDA в 1974 году. Норплант, первый противозачаточный имплантат, появился на рынке в 1990 году и был снят с продажи в 2002 году. Первый инъекционный препарат Depo Provera появился в продаже в 1992 году, а в 2019 году группа врачей подала петицию в FDA с требованием его отмены. Металлическая спираль Essure была выпущена в 2002 году и снята с производства в 2018 году. Оральные контрацептивы четвертого поколения, Yaz и Yasmin, появились в 2000 году, а в 2011 году FDA заказало исследование, которое показало, что эти два препарата удваивают риск образования тромбов по сравнению с уже повышенным риском других гормональных противозачаточных средств; затем FDA собрало консультативную группу для обсуждения возможных действий, которая проголосовала 15 против 11 за то, что преимущества Yaz и Yasmin перевешивают риски. Однако подавляющее большинство проголосовало за усиление предупреждений в информационных брошюрах для пациентов.
Эти примеры свидетельствуют либо о том, что FDA при одобрении сомнительных препаратов рассматривает пользу лекарства для общества выше риска для женщины, либо о том, что оно рассматривает беременность как болезнь, которой стоит избегать настолько, что стоит выписывать потенциально опасные препараты совершенно здоровым женщинам.
