Ежемесячно 40 000 женщин ищут "не гормональные противозачаточные средства". инкрлегко распознать о вреде гормональных противозачаточных средств. Хотя в идеале этим женщинам следовало бы прибегнуть к методам предохранения от бесплодия, поскольку они не имеют побочных эффектов. и В реальности многие из них выберут безгормональный метод планирования семьи, а вместо него - медную внутриматочную спираль (известную в США под названием Paragard). Продолжающиеся судебные разбирательства, которые должны состояться в 2025 году и в центре которых находится риск поломки внутриматочной спирали, должны заставить всех этих женщин задуматься.
Что такое медная внутриматочная спираль Paragard?
Внутриматочная спираль Paragard - небольшое Т-образное устройство, покрытое медью, - это форма обратимого противозачаточного средства длительного действия, которое вводится в женскую репродуктивную систему и рассчитано на то, чтобы оставаться там до 10 лет. Устройство в медной оболочке вызывает воспаление что создает неблагоприятную среду для сперматозоидов и имплантации эмбриона.
Парагард - это только негормональная внутриматочная спираль, одобренная для использования в США, и является пользуется популярностью у женщин в возрасте 20-39 летпотому что это одновременно "установил и забыл" и без гормонов. Медные внутриматочные спирали, по отзывам, являются высокоэффективной формой контрацепции, а их успешность достигает 99%.
Чем опасна медная внутриматочная спираль?
К сожалению, несмотря на отсутствие гормонов, медные внутриматочные спирали не лишены побочных эффектов. даже серьезные риски. Многие женщины, использующие медные внутриматочные спирали, испытывают боль и усиление маточных кровотечений [1]. По крайней мере одно исследование показало. что прием ибупрофена не улучшал боль настолько, чтобы предотвратить удаление внутриматочной спирали [2]. И хотя в настоящее время медные внутриматочные спирали пользуются новой популярностью из-за стремления современных женщин отказаться от гормонов, медные внутриматочные спирали не являются новым явлением, как и их риски. В 1984 году исследование60% женщин, использующих медную внутриматочную спираль, сообщили о более обильных месячных, а 50% - о большем количестве дней кровотечения [3].
Хотя боль и обильное кровотечение могут со временем улучшиться (или просто игнорироваться, если они не улучшаются), но долгосрочное исследование (1998-2022 гг.) от FDA показывает, что другие риски, такие как внутриматочная спираль поломка во время удаления, может затронуть по меньшей мере 9,6% пользователей и вызвать необратимые повреждения [4]. Кроме того, медные внутриматочные спирали вероятность разрыва несоизмеримо выше, чем у гормональных внутриматочных спиралейпо данным того же исследования [4].
Когда внутриматочная спираль ломается, может потребоваться операция по ее удалению. Некоторые из этих процедур удаления могут быть незначительными, но иногда требуется серьезная операция (например, полная гистерэктомия или инвазивная хирургия брюшной полости), в зависимости от того, мигрировала ли (или куда) внутриматочная спираль и не попала ли она в другие органы или ткани. Иоланда ХадсонИстице по одному из текущих исков против компании Teva Pharmaceuticals (производителя медной внутриматочной спирали Paragard) потребовалась серьезная операция и удаление части толстой кишки после того, как внутриматочная спираль пробила ее матку и застряла в толстом кишечнике.
Хотя ничто не может обратить вспять боль и ущерб от этих событий, тысячи женщин в настоящее время добиваются компенсации от Teva Pharmaceuticals (оригинального производителя Paragard) и CooperSurgical (которая приобрела Paragard у Teva в 2017 году) из-за неблагоприятных событий, связанных с использованием медной внутриматочной спирали Paragard.
Нераскрытый риск поломки в центре судебных исков против медных внутриматочных спиралей Paragard
Сайт большинство истцов В своих исках к Teva Pharmaceuticals и/или CooperSurgical они утверждают, что когда их врач удалял медную внутриматочную спираль Paragard, она ломалась и оставляла кусочки меди в их репродуктивной системе, вызывая повреждения и часто требуя серьезной операции. В некоторых случаях требовалась гистерэктомия, в результате чего они не могли иметь биологических детей в будущем.
В исках утверждается, что Teva Pharmaceuticals и/или CooperSurgical должны были знать о возможности перелома внутриматочной спирали при удалении, ознакомившись с результатами клинических испытаний, отзывами пациентов, исследованиями третьих сторон и собственным внутренним анализом. Однако, как утверждается в исках, производители ничего не сделали, чтобы "надлежащим образом предупредить или устранить дефекты, а вместо этого скрыли, замалчивали, не раскрыли и не устранили эту опасность."
Иски, объединенные в многосторонний судебный процесс
Из-за большого количества аналогичных жалоб на производителей Paragard все дела, касающиеся поломки медных внутриматочных спиралей, были объединены в рамках многостороннего судебного процесса (MDL) еще в 2020 году. Такой консолидированный подход призван "избежать противоречивых досудебных постановлений разных судов, избежать дублирующего раскрытия информации, а также служить удобству общих свидетелей, сторон и судебной системы".
Согласно ООО "Мотли Райсодна из юридических фирм, представляющих интересы истцов в деле Paragard MDL, "в исках о внутриматочных контрацептивах Paragard, объединенных в MDL 2974, фигурируют пять ответчиков: CooperSurgical, Teva USA, Teva Women's Health LLC, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D и Cooper Companies. Компания CooperSurgical приобрела медную внутриматочную спираль Paragard у Teva в 2017 году. Teva все еще может нести ответственность за травмы, вызванные Paragard, которые были имплантированы до продажи в 2017 году".
На момент объединения MDL, Компания Teva заявила. что большое количество жалоб было только потому, что адвокаты давали объявления и искали потенциальных истцов, а не потому, что существовали реальные опасения (хотя 2024 исследование безопасности Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США считает иначе). Претензии Teva не были сочтены достаточно значительными, чтобы повлиять на ход разбирательства, и MDL была одобрена. Первое судебное разбирательство было назначено на январь 2024 года - спустя удивительные 4 года.
После того как отдельные дела были объединены в рамках Многоотраслевого судебного процесса, окружной судья США, председательствующий над MDL решил что несколько дел будут отобраны в качестве "показательных". Эти выборочные дела, которые, как считается, наилучшим образом представляют требования истцов, часто используются при рассмотрении многих отдельных дел, поскольку их результаты могут стать для истцов и их адвокатов хорошим индикатором того, как могут проходить будущие дела. Результаты показательных судебных процессов могут повлиять на обсуждение мирового соглашения и потенциально устранить бремя судебных разбирательств по оставшимся делам.
Почему судебный процесс по делу о медной внутриматочной спирали Paragard продвигается так медленно?
Как уже упоминалось, эти пробные испытания были впервые запланированы на январь 2024 года. С тех пор они неоднократно откладывались. На данный момент они назначены на декабрь 2025 года и февраль 2026 года, но даже эти даты могут быть перенесены. по запросу юрисконсульта компании Teva Pharmaceuticals.
Первый судебный процесс начнется через шесть лет после того, как дела (которых насчитывается 2 682 по состоянию на декабрь 2024 года) были соединены вместе.
Хотя причины задержки не разглашаются, известно, что за это время Teva Pharmaceuticals подала как минимум одно ходатайство о прекращении дела. Оно было отклонено.
Окажутся ли судебные процессы по делу Paragard такими же, как по делу Mirena?
Компании Teva Pharmaceuticals и CooperSurgical, возможно, надеялись, что все иски, связанные с медной внутриматочной спиралью, будут отклонены, как это произошло с аналогичными исками против Bayer, компании-производителя гормональной внутриматочной спирали Mirena. В исках против Mirena утверждалось, что компания не раскрыла связь между внутриматочной спиралью и перфорацией матки, идиопатическая внутричерепная гипертензияи рак. В то время как дело о Мирене было прекращено из-за отсутствия адекватных медицинских экспертов для дачи показаний, компания Bayer решила урегулировать претензии, связанные с перфорацией, на сумму $12,2 млн.. Если это та сумма, которую они готовы были заплатить за отказ в иске, то интересно, сколько им пришлось бы заплатить, если бы их признали виновными.
Может ли медная внутриматочная спираль пойти по пути катушек Essure?
На другое противозачаточное устройство, принадлежащее компании Bayer, Essure, поступило почти 30 000 жалоб, и в 2014 году началось судебное разбирательство. В течение следующих 6 лет судебное разбирательство привело к тому, что предупреждающая надпись на черном ящике добавляется в продукт, затем ограничения на его продажу и распространение в Соединенных Штатах и, в конечном счете $1,6 миллиарда в 2020 году. Несомненно, Teva Pharmaceuticals и CooperSurgical надеются избежать подобного исхода.
Получат ли женщины, пострадавшие от медной внутриматочной спирали Paragard, компенсацию?
Пока рано говорить о том, что произойдет в судебном процессе против Teva Pharmaceuticals и/или CooperSurgical по поводу заявлений о медной внутриматочной спирали. Будут ли они добиваться мирового соглашения с истцами? Ограничит ли FDA продажу и распространение Paragard в США, как и Essure, или потребует от производителей добавить в упаковку предупреждение о возможности перфорации или фрагментации?
Чтобы получить ответы на эти и другие вопросы, нам, скорее всего, придется дождаться результатов испытаний медных внутриматочных спиралей, начало которых запланировано на декабрь 2025 года (если, конечно, они не будут отложены еще раз).
