Puede que usted ya sepa que una Petición Ciudadana fue presentada recientemente a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos por sus siglas en inglés) más transparencia y advertencias al paciente sobre los potenciales efectos secundarios de las diferentes formas de anticonceptivos hormonales. Hemos estado hablando de eso durante algunas semanas, y, como Gerard Migeon, Director Ejecutivo de Natural Womanhood invitó a los lectores hace unas semanas, nosotros animamos a cualquiera que haya sufrido de efectos secundarios de los anticonceptivos a compartir su historia haciendo un comentario en la Petición, la cual ya ha sido comentada por docenas de personas.
Pero ¿qué es lo que contiene exactamente esa petición? De casi100 páginas, este gran documento puede parecer un poquito intimidante a primera vista. Así que nos complace detallarles el contenido en una formato digerible de Preguntas Más Frecuentes (FAQ, por sus siglas en inglés).
¿Cuál es el objetivo de la petición?
En resumen, la Petición Ciudadana tiene como objetivo hacer conciencia entre todos los proveedores de atención médica y consumidoras de anticonceptivos hormonales sobre sus posibles y probados efectos secundarios. Con este fin, está instando a la FDA a agregar advertencias de recuadro negro para cierta información de prescripción, así como otra información de seguridad, y retirar completamente del mercado uno de los peores culpables.
Una advertencia de recuadro negro es una etiqueta sobre una medicamento prescrito que advierte tanto a los proveedores de atención médica y a los consumidores acerca de serios problemas de seguridad de dicho fármaco, usualmente efectos secundarios adversos (y potencialmente mortales). La FDA puede decidir solicitarle al fabricante que agregue una advertencia de recuadro negro al paquete de un medicamento en cualquier momento después de que este se aprobó para estar en el mercado.
¿Cuáles serían exactamente estos potenciales cambios?
Si se acepta, esta petición retiraría por completo, primero que todo, un medicamento – el anticonceptivo inyectable Depo Provera, conocido médicamente como Acetato de Medroxiprogesterona de Depósito (DMPA, por sus siglas en inglés). La evidencia demuestra definitivamente que es responsable por un aumento en la transmisión del VIH de hombres a mujeres (un efecto secundario que actualmente ni siquiera se informa en fuentes en línea de información anticonceptiva, como Planned Parenthood). Tal como lo documenta la petición a la FDA:
“se publicaron cuatro meta-análisis (tres informes) en 2015. Cada uno usó diferentes criterios de inclusión y recopiló datos de diferentes números de estudios; sin embargo, los cuatro obtuvieron esencialmente el mismo resultado de un riesgo significativamente mayor de transmisión del VIH de hombre a mujer en mujeres que usaban DMPA… Es importante hacer notar que no ha surgido una asociación constante con respecto a los anticonceptivos orales u otros anticonceptivos inyectables o implantables y la facilidad de la transmisión del VIH.”
Además de la solicitud de que Depo Provera sea retirada del mercado, la mayor parte del impacto de esta petición afectaría a publicidad de muchos anticonceptivos, lo cual luego afectaría luego aquellos a los que se les anuncia, es decir, a las consumidoras cotidianas. La petición solicita que la FDA agregue advertencias de recuadro negro sobre los efectos secundarios adversos comprobados e informados del cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico (SLE, por sus siglas en inglés), depresión y suicidio, trombosis venosa (coágulos de sangre) y eventos cardiovasculares.
La información de seguridad adicional que la petición solicita que debe agregarse a las etiquetas de los anticonceptivos incluyen: el mayor riesgo de desarrollar esclerosis múltiple (EM), un mayor riesgo de fracturas óseas, un porcentaje significativamente mayor de masa corporal grasa (que puede conducir a otras afecciones graves como diabetes y problemas cardiovasculares) y un mayor riesgo de problemas urogenitales. Los potenciales problemas urogenitales incluyen un riesgo significativamente más alto para desarrollar cistitis intersticial, un aumento en el riesgo de infecciones del tracto urinario, resequedad vaginal, disfunción sexual femenina (FSD, por sus siglas en inglés) causada por dispareunia, reducción del deseo sexual y la libido, así como otros problemas. (Visite el documento a la FDA para ver todas las investigaciones citadas).
Actualmente, estos riesgos potenciales y efectos secundarios, o no se añaden en las advertencias de recuadro negro en la mayoría de los anticonceptivos, se minimizan o son engañosos en el mejor de los casos. Así como los cigarrillos tardaron años en agregar advertencias sanitarias adecuadas en sus paquetes, parece que la FDA está tardando un tiempo inaceptablemente largo en agregar advertencias suficientes a los empaques de anticonceptivos hormonales.
Aun con algunas advertencias actuales en el empaque de las píldoras anticonceptivas, la implicación es que ciertos riesgos – como coágulos en sangre (que reclamó la vida de Alexandra Williams de 20 años) – solamente ocurre cuando se combina con el fumado, y aumenta con el “tabaquismo intenso” y el aumento de la edad. Esto induce a error a las usuarias que piensan que su riesgo es nulo si no fuman cigarrillos y/o si no tienen más de 35 años. También sugiere que no es el anticonceptivo lo que causa el coágulo de sangre, sino el fumar cigarrillos. Si la FDA atiende esta petición, lo que sigue es solicitar que las etiquetas se cambien para declarar: “ADVERTENCIA: AUMENTO EN EL RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES GRAVES INCLUYENDO COÁGULOS SANGUÍNEOS.”
¿Cuáles formas de anticoncepción cubre esta petición?
Tal como lo explica la Declaración Preliminar, los anticonceptivos hormonales han estado por aproximadamente 50 años. Cuando la mayoría de las personas piensan en los anticonceptivos, piensan en “la píldora”, pero no siempre comprenden que ha habido numerosas diferentes formulaciones de ellas a lo largo de los años. Además, otros métodos de anticonceptivos hormonales además de las píldoras orales han ganado cada vez más popularidad, tal como los anillos intravaginales, los parches transdérmicos, los implantes y los SIU / DIU.
La Petición Ciudadana diferencia entre las formulaciones anticonceptivas combinadas de estrógeno-progesterona (COC, por sus siglas en inglés) y las formulaciones anticonceptivas de solo progestina (POC, por sus siglas en inglés), al enumerar los diferentes “agentes” anticonceptivos o nombres farmacéuticos de diferentes clases de anticonceptivos hormonales. La abrumadora mayoría de estos se encuentran bajo el lema “COC” (Anticonceptivos Orales Combinados, por sus siglas en inglés) como píldoras combinadas de estrógenos – progrestinas – desde Natazia hasta Ortho-Novum o Yasmin. Hay dos tipos de parches COC y un anillo vaginal (el popular Nuvaring). El número de Píldoras solamente de Progestina “POC” es mucho más pequeño, aunque hay varias inyectables POC, implantes (Nexplanon ha estado en la silla caliente este año), y los SIU/DIU (el DIU Mirena tambien ha compartido su porción de conexiones desafortunadas).
¿Cuál es la investigación detrás de esta petición?
Se trabajó mucho en la creación de esta petición, que fue encabezada por el Dr. William V. Williams, Editor en Jefe Emérito de Linacre Quarterly. Un grupo oficial de “Estudio de Anticonceptivos” compuesto por profesionales médicos y expertos (incluido el Director Ejecutivo, Gerard Migeon, de Natural Womanhood), recopiló toda la información y la investigación exhaustiva necesaria para que la FDA tome su decisión referente a los cambios propuestos.
La petición profundiza sobre cada efecto secundario adverso para el cual solicita un recuadro negro, citando la investigación de diversos estudios durante las últimas décadas, así como una serie de estudios de literatura bien documentados. En el caso de Depo Provera (DMPA, por sus siglas en inglés) él unico medicamento anticonceptivo que la petición recomienda que debe ser retirado inmediatamente del mercado de consumidores, la petición proporciona evidencia tanto epidemiológica de varios estudios e informes, así como evidencia mecanicista y experimental – incluyendo evidencia in vitro de una mayor replicación del VIH al nivel celular. Tal como concluye la petición: “En los Estados Unidos, donde la disponibilidad de una amplia gama de medicamentos y dispositivos anticonceptivos es virtualmente universal, y donde, entre otras opciones anticonceptivas, uno y solo un método en particular – DMPA – se sabe ahora que aumenta la transmisión de una infección viral a menudo mortal (VIH-SIDA), no puede haber ninguna justificación para que tal medicamento tenga una disponibilidad continua en el mercado.”
Se proporcionan investigaciones y estadísticas exhaustivas sobre la relación causal de los anticonceptivos hormonales y el cáncer – tanto el de mama como el cervical – incluyendo tablas de estudios de control de casos. Las revisiones de la literatura de PubMed respaldan las afirmaciones de vínculos causales con la Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerativa, Esclerosis Múltiple y Lupus Sistémico Eritematoso. Se proporcionan varios estudios sobre anticonceptivos y depresión, trastornos del estado de ánimo y suicidio, así como estudios sobre todos los demás efectos secundarios comprobados de los agentes hormonales. (Nuevamente, toda esta investigación se cita en los documentos de soporte de la petición a la FDA.)
El impacto económico de la anticoncepción
La conclusión explica cómo todos estos datos revisados antes reflejan muchos de los efectos secundarios conocidos que no se representan apropiadamente en la información actual de prescripción (de hecho, como lo explica, la información de advertencia se presenta a menudo de forma engañosa). La conclusión también ruega a la FDA que considere los muchos impactos ambientales y económicos de los anticonceptivos hormonales, declarando:
“Muchos millones de mujeres están recibiendo actualmente Anticonceptivos Hormonales Combinados (COC) y píldoras solamente de progrestina (POC, por sus siglas en inglés). Muchos millones más han sido expuestas a estos agentes en algún punto de sus vidas. Deben recibir información actualizada referente a los riesgos que no han sido transmitidos, o no se ha hecho en forma adecuada, en el pasado. Todas las mujeres que han sido expuestas a COC o a POC deben ser informadas para que puedan tomar esta información en cuenta ya que pueden sufrir algunos de estos efectos adversos en algunos casos muchos años después de dejar de usarlos.”
Esta declaración es seguida inmediatamente por numerosos estudios que documentan los diversos impactos ambientales de los agentes hormonales; por ejemplo, destacando los efectos de las hormonas sintéticas en las poblaciones de peces y otras especies. Calcula el impacto económico estimado al tomar en cuenta tanto a las mujeres que están usando actualmente COC como a aquellas que los han usado. Cita informes y estudios que muestran una estimación de solamente cuándo dinero están costando los anticonceptivos hormonales a nuestra sociedad, al considerar diferentes casos de cáncer, enfermedades y trastornos del ánimo.
En resumen, la conclusión revela que hay aún más razones para oponerse a los anticonceptivos hormonales que las muchos inquietudes de salud obvias (y graves).
Entonces, ¿qué puedo hacer para ayudar?
La FDA está buscando comentarios, tanto de los proveedores médicos que han sido testigos de primera mano de los efectos secundarios adversos de los anticonceptivos, como de los pacientes que los han experimentado. Si usted o alguien que conoce ha sufrido por culpa de los anticonceptivos hormonales, este es el momento para hacer escuchar su voz.
Por favor haga comentarios directamente en la petición (dando clic en el botón de “Comentar Ahora” de la esquina derecha), o comparta con alguien que usted crea le gustaría saberlo. Con su ayuda, podemos hacer un enorme impacto y aumentar en gran medida el conocimiento de los riesgos comprobados que implican las diversas formas de anticonceptivos. ¡Se podría salvar vidas! Su ayuda es muy apreciada.
A demasiadas mujeres se les ha dado una prescripción sin una explicación. Demasiadas mujeres están totalmente desinformadas y engañadas sobre los efectos peligrosos (e incluso potencialmente mortales) de los anticonceptivos hormonales. El objetivo general de esta petición es enmendar este ciclo de desinformación. En cambio, la esperanza es que los médicos puedan también empezar a pensarlo dos veces antes de prescribir algunos de estos anticonceptivos a sus pacientes y ofrecerles alternativas naturales eficaces en sus prácticas (tal como algunos médicos ya nos han dicho que lo están haciendo). Actualmente vivimos en un mundo donde una mujer tiene mucha más información sobre los posibles efectos secundarios de su Ibuprofeno que de su anticonceptivo – y eso debe cambiar.
