В 2023 году медикаментозные аборты составили 63% от общего числа абортов по стране, согласно данным Институт Гутмахера. Несмотря на широкое распространение и заверения в том, что препарат “так же безопасен, как тайленол”, абортивные таблетки не лишены риска осложнений. В самом деле, новое исследование исследование Центр этики и общественной политики (EPPC) предполагает, что частота серьезных осложнений после приема абортивной таблетки мифепристон (торговое название Мифепрекс) может быть в двадцать два раза выше чем отражено в настоящее время на Этикетка для лекарств FDA.
Что такое абортивная таблетка?
Абортная таблетка - это лекарство мифепристон, которое действует путем антагонистического воздействия на гормон прогестерон, поддерживающий беременность. Без должного уровня прогестерона, В этом случае беременность не может продолжаться. Мифепристон принимается перорально для прерывания беременности на сроке до 10 недель, а спустя 24-48 часов обычно принимается лекарство мизопростол, чтобы вызвать сокращения матки для изгнания останков плода.
Мифепристон производится компанией Лаборатории Данко Изначально он был одобрен FDA в 2000 году с многочисленными ограничениями по безопасности. Эти ограничения были значительно смягчены при администрации Обамы в 2016 году и вновь при администрации Байдена в 2023 году. Сторонники абортов приветствовали ослабление правил, постоянно подчеркивая, что медикаментозный аборт - это “Безопасно и эффективно”.”
Новое исследование позволило проследить осложнения после абортивных таблеток у 692 873 женщин
A 2025 исследование Исследование частоты серьезных осложнений после применения мифепристона было проведено исследователями Центра этики и государственной политики (EPPC), аналитического центра и правозащитной организации, расположенного в Вашингтоне. Президент EPPC Райан Т. Андерсон и директор по анализу данных Джейми Холл выступили соавторами отчета. Согласно отчету об исследовании, “[проведенное EPPC] реальное пострыночное наблюдательное исследование мифепристона является, насколько нам известно, самым полным исследованием безопасности химического аборта, когда-либо проводившимся в США”.”
Методология
Команда EPPC приобрела доступ к деидентифицированным данным из базы данных заявлений всех плательщиков медицинского страхования. В исследование были включены данные 692 873 женщин, перенесших 865 727 абортов с применением мифепристона в период с 2017 по 2023 год. (Примечательно, что набор данных, использованный EPPC, в 28 раз превышает количество участников, включенных в клинические исследования десятилетней давности, на которые ссылается FDA на этикетке препарата мифепристон).
Исследователи EPPC проанализировали серьезные осложнения, возникшие в течение 45 дней (то есть 6 недель и 3 дня) после приема абортивной таблетки (таблеток). (Они также отметили, что решение использовать 45 дней после приема было консервативным, учитывая, что в некоторых исследованиях, упомянутых Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, осложнения изучались до 72 дней спустя). Из 692 873 женщин, принявших участие в исследовании, 566 446 женщин сделали один медикаментозный аборт, а 126 427 женщин - более одного медикаментозного аборта.
Какие осложнения абортивных таблеток были изучены?
Среди изученных осложнений: кровотечение, сепсис, Необходимость переливания крови, посещение скорой помощи в связи с абортом, госпитализация в связи с абортом, внематочная беременность, хирургический аборт (для завершения неудачного медикаментозного аборта), другие угрожающие жизни побочные явления (сердечные, хирургические, легочные, тромботические или анафилактические реакции) и другие осложнения, связанные с абортом (осложнения с кодом диагноза, характерного для аборта или выкидыша, плюс угрожающие жизни диагнозы психического здоровья).
Как исследователи узнали, что осложнения возникли после применения абортивной таблетки?
Исследователи отфильтровали данные для выявления медикаментозных абортов тремя различными способами. В частности, они искали “1) код процедуры S0199: медикаментозный аборт путем перорального приема лекарственных средств, включая все сопутствующие услуги и принадлежности, 2) рецепт на мифепристон (с мизопростолом или без него в течение следующих 3 дней) или 3) код диагноза ”прерывание беременности по желанию" или "нежелательная беременность", а также другие биллинговые коды, соответствующие инструкциям производителя по возмещению расходов на аборт с использованием мифепристона для данного штата и страховой компании". Затем они учитывали только те неблагоприятные события, которые произошли в течение 45 дней после аборта. Кроме того, в анализ были включены только те госпитализации и визиты в отделение неотложной помощи, в которых были указаны коды диагнозов и процедур, связанных с абортом. Они рассматривали все неблагоприятные события, о которых сообщалось как о тяжелых или угрожающих жизни. Они не включали случаи смерти, которые планируется рассмотреть в последующем исследовании.
Почему частота осложнений в исследовании EPPC была намного выше по сравнению с частотой осложнений в клинических исследованиях?
Примечательно, что показатель осложнений, равный 10,93% (с поправкой на то, что у некоторых женщин возникает более одного серьезного осложнения), представляет собой 22-кратное увеличение по сравнению с показателем <0,5%, о котором сообщалось в клинических исследованиях, представленных в рамках первоначальной заявки на одобрение FDA в 2000 году.
По мнению биоэтика и психиатра Доктор Аарон Хериати, Доктор медицины (также стипендиат EPPC) в своем комментарии Substack к исследованию EPPC: “Данные реального мира иногда могут отличаться от результатов высококонтролируемых и селективных клинических испытаний, например, если критерии отбора пациентов в клинической практике менее строги, чем контролируемые экспериментальные условия клинического испытания”.”
Какими были ограничения на абортивные таблетки раньше и какими они стали сейчас?
Сайт Этикетка FDA для мифепристона (впервые одобрен в 2000 году и последний раз пересмотрен в 2004 году) гласит: “О неблагоприятных событиях, таких как госпитализация, переливание крови, продолжающаяся беременность или другие серьезные осложнения после использования мифепрекса и мизопростола, необходимо сообщать в Danco Laboratories”. После изменений, внесенных в 2016 году при администрации Обамы, обязательная отчетность распространяется только на смерти связанный с приемом абортивных таблеток.
Примечательно, что первоначально схема приема абортивных таблеток была одобрена FDA только на сроке беременности до семи недель, однако в 2016 году срок беременности был увеличен до 10 недель. Важно отметить, что эти изменения были сделаны без проведения исследований, обосновывающих эти изменения на этикетке FDA.
До 2023 года абортивные таблетки должны были отпускаться в офисе после консультации с медицинским работником (оригинальная маркировка FDA от 2000 года предусматривает только рецепт врача). Теперь абортивные таблетки можно приобрести по телемедицине после одного виртуального ‘визита’ к практикующей медсестре (или другому медицинскому работнику среднего звена) или фармацевту, и для получения рецепта не требуется любое последующее наблюдение в кабинете (опять же, вопреки требованиям, указанным на этикетке FDA).
Некоторые источники называют исследование EPPC ‘небезупречным’, говорят, что выводы “преувеличены”
Вслед за дебютом исследования EPPC, AFP США (американское отделение французского агентства по проверке фактов) написала статью с критикой исследования, в которой процитировала множество источников, включая президента Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) Стеллу Дантас, подтвердив безопасность и эффективность абортивных таблеток, а также поставив под сомнение методологию и результаты исследования.
Включение внематочной беременности
Доктор Дженнифер Линкольн, акушер-гинеколог из Орегона, выразила особое недовольство тем, что в исследовании внематочная беременность отнесена к осложнениям аборта, заявив AFP USA: “Таблетки не могут перенести беременность из матки в фаллопиевы трубы”.”
Утверждение Линкольна, конечно же, верно. В Документ FAQ по исследованию EPPC, Однако авторы отмечают:
“Мы не утверждаем и не предполагаем, что мифепристон вызывает внематочную беременность”. Предупреждение на первой странице этикетки препарата, одобренного FDA, требует исключить внематочную беременность как условие перед использованием мифепристона, именно потому, что использование мифепристона женщиной с внематочной беременностью представляет чрезвычайный, повышенный риск для ее здоровья". Как отмечается на странице 5 нашего отчета, в исследование включены только случаи, произошедшие в течение 45 дней после аборта. В исследовании сообщается о 3 062 случаях внематочной беременности. Это случаи, когда женщине поставили этот диагноз только после того, как она уже приняла мифепристон. Невозможность правильно диагностировать внематочную беременность до попытки аборта подвергала жизнь каждой из этих женщин риску".”
Отсутствие рецензирования
В критике AFP USA также отмечается, что исследование EPPC не рецензировалось. EPPC обосновал свое решение отказаться от процесса рецензирования, заявив в своем FAQ:
“Мы поддерживаем наш анализ данных о медицинских претензиях, поэтому мы просим FDA провести собственную проверку этих данных. Реальные данные, в которых деньги переходили из рук в руки на основании лечения пациентов и кодирования врачами, обеспечивают более высокий уровень доверия. Набор данных доступен для приобретения, а наша методология является общедоступной. Это исследование полностью воспроизводимо, и мы призываем других повторить его”.”
Оказание помощи при выкидыше
Другой спорный момент, поднятый президентом ACOG Стеллой Дантас (и процитированный в критике AFP USA), - это потенциальное включение в набор данных EPPC помощи при выкидышах: “Дантас из ACOG заявила, что методология может завышать число людей, обращающихся за помощью по поводу абортов, поскольку включает пациенток, которым был назначен мифепристон для лечения осложнений, связанных с выкидышами”.”
На эту критику в FAQ EPPC отвечают: “Мы были очень осторожны, чтобы исключить из нашего отчета помощь при выкидыше, требуя, чтобы любое назначение только мифепристона сопровождалось кодом Z332 (встреча для элективного прерывания беременности) или Z640 (проблемы, связанные с нежелательной беременностью)”.”
Несоблюдение пациентом двухкомпонентной схемы лечения
Последняя критика исследования заключается в том, что в него включили использование мифепристона без подтвержденного последующего использования второй части схемы приема абортивных таблеток - мизопростола. По данным AFP USA: “Линкольн указал на недостатки этой стратегии, в том числе на то, что она учитывала ‘людей, которые получали мифепристон и, возможно, принимали только его, без мизопростола, что не является доказательной схемой'”.”
Однако потенциальная неспособность пациентки соблюдать двухкомпонентную схему, вероятно, была одной из причин первоначальных требований администрации Клинтона, согласно которым абортивные препараты должны были приниматься только в условиях клинического кабинета, в течение трех отдельных личных визитов. “Во время правления Обамы и Байдена”, - говорится в исследовании EPPC, - “FDA разрушило эти первоначальные гарантии, рискуя здоровьем женщин ради расширения доступа к абортам”. Поэтому в отчете EPPC рекомендуется восстановить эти первоначальные требования безопасности, также известные как стратегии оценки и снижения рисков (REMS).
Каковы дальнейшие шаги по снижению числа осложнений, связанных с приемом абортивных таблеток?
После ознакомления с отчетом EPPC, другие лица и организации также звонок на за восстановление первоначальной программы FDA REMS для назначения мифепристона.
Как минимум, авторы исследования призвали к тому, чтобы в процесс назначения и приобретения абортивных таблеток были добавлены надежные меры предосторожности. Среди них - назначение абортивных таблеток должно происходить в офисе (больше никаких телемедицинских рецептов или абортивных таблеток по почте), после очной консультации с врачом и проведения УЗИ для определения срока беременности (чтобы подтвердить, что плод находится на сроке менее 10 недель) и подтверждения внутриматочной беременности (т.е. не внематочной, угрожающей жизни, для которой противопоказан прием абортивных таблеток).
Кроме того, несмотря на то, что медицинские работники, а также производитель абортивных таблеток Danco Laboratories только обязаны сообщать о случаях, вызванных приемом таблеток смерти в FDA, авторы исследования настаивали на том, что все сообщать о серьезных нежелательных явлениях, чтобы женщины, решившиеся на аборт, могли получить полностью информированное согласие.
Авторы EPPC заключили: “Абортная индустрия говорит женщинам, что таблетки для прерывания беременности так же безопасны, как тайленол. Это в корне неверно, и женщины заслуживают правды. Поскольку большинство женщин не знают правды об абортивных препаратах, они оказываются ужасно неподготовленными к последующим осложнениям”.”
