13 июля 2023 года, спустя целый год после того, как французская фармацевтическая компания HRA подала заявку в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на одобрение своей гормональной противозачаточной таблетки для безрецептурной продажи, FDA объявило, что Opill теперь будет доступен без рецепта для всех женщин репродуктивного возраста в Соединенных Штатах. Opill, который с тех пор приобрела дублинская фармацевтическая компания Perrigo, является гормональным контрацептивом, содержащим только прогестины. Как и в случае с любым другим препаратом, требующим разрешения на безрецептурный отпуск, перед FDA стояла задача определение что Opill "безопасен и эффективен для использования потребителем без наблюдения лицензированного медицинского специалиста". Примечательно, что Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) открыто выступает за безрецептурные средства контрацепции с 2019 года, и поэтому восхваляется недавнее решение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США по поводу препарата Opill.
Хотя недавнее решение Верховного суда, отменяющее Роу против Уэйда В последнее время общественность все чаще обращает внимание на доступность контрацептивов и абортивных таблеток для предотвращения или прерывания нежелательной беременности, однако попытки сделать эти препараты более доступными предпринимались на протяжении многих лет. Компания HRA проводила исследования в течение семи лет, прежде чем подать заявку в FDA на то, чтобы сделать Opill доступным без рецепта (хотя стоит отметить, что в самом крупном исследовании компании за пользователями следили всего шесть месяцев, и исследование было частично финансируется группой, выступающей за безрецептурный контроль рождаемости). Главный стратег компании утверждалМы решили, что пришло время сделать продукт, который был доступен в течение последних 50 лет и который безопасно использовали миллионы женщин, более доступным".
К сожалению, реальность такова, что контроль над рождаемостью сопровождается огромное количество побочных эффектов от неприятных до опасных для жизни, и Opill - не исключение. Здесь я расскажу, как действует препарат, чем он опасен и почему его безрецептурный отпуск представляет угрозу для женского здоровья.
Прогестерон против прогестина
Прогестерон это естественный гормон, вырабатываемый лютеиновым телом (corpus luteum). временная эндокринная железа который образуется из пустого фолликула яичника после выхода яйцеклетки во время овуляции) [1]. Уровень прогестерона повышается после овуляции во время лютеиновой фазы менструального цикла, поскольку прогестерон способствует росту выстилки стенки матки (эндометрий), а утолщенный эндометрий необходим для поддержания беременности. Если яйцеклетка не оплодотворяется, уровень прогестерона начинает падать, эндометрий разрушается и отторгается во время менструации.
Если яйцеклетка оплодотворяется и имплантируется в эндометрий, то прогестерон продолжает вырабатываться для поддержания эндометрия. Высокий уровень прогестерона предотвращает созревание других яйцеклеток, поддерживает развитие плода, готовит организм к родам и грудному вскармливанию.
Напротив, прогестин - это синтетически полученный стероид, который имитирует натуральный прогестерон. Существует множество форм синтетических прогестинов (в совокупности называемых прогестогенами), и они часто сгруппированные по "поколению" (времени, прошедшему с момента появления на рынке) и по тому, являются ли они производными тестостерона или прогестерона.
Итак, что же такое Opill?
Действующим веществом препарата Opill является синтетический прогестин норгестрел. Примечательно, что норгестрел практически идентичен по химическому составу левоноргестрелу, синтетическому действующему веществу в "План Б" экстренная контрацепция. Но левоноргестрел гораздо сильнее.
Оральные гормональные контрацептивы типа Opill, единственным действующим веществом которых является прогестин, часто называют "мини-таблетками". Это отличает их от таблеток, наиболее распространенной формы гормональных противозачаточных средств, которые представляют собой комбинацию прогестинов и синтетический эстроген.
Опил, он же "мини-пилюля", действует несколько иначе, чем таблетки
Основной механизм действия комбинированных эстроген-прогестиновых противозачаточных таблеток ("Таблетки") заключается в подавлении овуляции путем предотвращения циклического всплеск лютеинизирующего гормона (ЛГ) который в норме запускает процесс выхода яйцеклетки во время овуляции. Отсутствие яйцеклетки означает отсутствие возможности зачатия от секса [2].
Основной механизм действия мини-пилюль - "сгущение цервикальной слизи, препятствующее проникновению сперматозоидов, снижение пика ЛГ и ФСГ в середине цикла, замедление движения яйцеклетки по фаллопиевым трубам и изменение эндометрия", - говорится в статье этикетка продукта. Если яйцеклетка оплодотворена, любой тип таблеток предотвращает имплантацию зачатой жизни в эндометрии, поскольку каждый тип таблеток также истончает слизистую оболочку матки.механизм действия, который некоторые считают абортивным.
Из-за меньшей дозы прогестина в мини-таблетках можно ожидать, что прорывная овуляция чаще встречаются при приеме мини-таблеток (по сравнению с таблетками), что увеличивает вероятность того, что они будут предотвращать беременность через механизм истончения эндометрия. Американский колледж акушеров и гинекологов сообщает, "Прогестиновые остановки овуляцияНо это не происходит постоянно. Примерно у 4 из 10 женщин, использующих таблетки, содержащие только прогестины, овуляция продолжается".
Является ли контрацепция только прогестинами более безопасной, чем таблетки?
Opill, вероятно, получил несколько более быстрое одобрение FDA, потому что таблетки, содержащие только прогестины, обычно рассматриваются как более безопасная альтернатива таблеткам (которые, в конце концов, является известным канцерогеном). Это связано с тем, что синтетический эстроген, содержащийся в таблетках, является главным виновником их наиболее серьезных и потенциально смертельных побочных эффектов, таких как образование тромбов, инфаркты и инсульты.
Однако многие люди не знают, что мини-пилюли все еще сопровождается множеством неприятных побочных эффектов, включая повышенный риск рак груди, рак шейки маткии рак мозга - с одним исследование показали, что риск развития глиомы у женщин, принимающих противозачаточные средства, содержащие только прогестины, увеличивается почти в три раза [3][4][5]. И хотя таблетки связаны со снижением риска рака яичников, контрацепция только с прогестинами не защищают от рака яичников. [6]
Прогестин также известен тем, что снижение плотности костной тканиВ результате у женщин повышается риск развития остеопороза и переломов костей. Наряду со всеми формами гормональных противозачаточных средств, прогестин повышает риск депрессия [7]. FDA дополнительно перечисляет высокое кровяное давление как побочный эффект. Это 2022 исследование обнаружили повышенный риск развития язвенного колита у тех, кто принимал таблетки, содержащие только прогестины [8]. Как уже говорилось выше, мини-пили также изменяет эндометрий и со временем может привести к выстиланию матки атрофиячто может затруднить зачатие ребенка в будущем [9].
Использование мини-пилюль сопровождается целым списком менее серьезных побочных эффектов. Более 5% женщин, участвовавших в клинических испытаниях Opill, сообщили о следующих побочных реакциях: головная боль, головокружение, тошнота, повышенный аппетит, боли в животе, спазмы и вздутие живота, усталость, вагинальные выделения, дисменорея (болезненные менструации), нервозность, боль в спине, дискомфорт в груди и акне.
Многие женщины, принимающие мини-пилюли, также могут испытывать нерегулярные кровотечения. Поскольку мини-пилюли не подавляют овуляцию, это не является неожиданным эффектом. Тем не менее, можно легко представить себе сценарий, когда женщина или девушка с нерегулярный период говорят, что противозачаточные средства могут сделать ее цикл более предсказуемым и "регулярным". Если это побудит ее купить и принять безрецептурный контрацептив, она может неосознанно вызвать еще более сильные кровотечения.
Опилл: Опасения по поводу безрецептурного отпуска
Некоторые из побочных эффектов Opill, как указано на сайте этикеткаЭто вызывает серьезные опасения по поводу его безрецептурного отпуска. На этикетке перечислены предупреждения о повышенном риске внематочная беременность у женщин, забеременевших при его использовании, аномальный рост фолликулов, вызывающий кисты яичников, которые могут потребовать хирургического вмешательства, и острые нарушения функции печени.
Показательно, что на странице 10 этикетки написано: "Это не все возможные побочные эффекты Opill. Позвоните своему врачу, чтобы получить консультацию о побочных эффектах". Если лекарство продается без рецепта, то на этикетке рекомендуется проконсультироваться с врачом перед началом применения, это нелогично.
Негативные последствия отмены регулирования доступа к средствам контрацепции
В настоящее время более десятка штаты уже позволяют выписывать противозачаточные средства без отношений между пациентом и врачом или рецепта, требуя лишь одобрения фармацевта после того, как женщина заполнит анкету. Несомненно, теперь, когда доступ к Opill не регулируется, многие женщины будут без колебаний принимать его, полагая, что он должен быть более безопасным, поскольку отпускается без рецепта. Но широко распространенная иллюзия, что нет никаких серьезных рисков или побочных эффектов, - это всего лишь иллюзия. Это ложное представление может только усугубиться, если женщины смогут приобретать гормональные контрацептивы даже без беглого разговора с медицинским работником.
Женщины заслуживают подробнее не меньше, чем они получают сейчас от своих лечащих врачей, а не меньше, как это может произойти после того, как Opill станет легкодоступным без рецепта. В настоящее время врачи не только охотно назначают гормональные противозачаточные средства, но многие из них также преуменьшают риски и не обращают внимания на сомнения, связанные с приемом таблеток. (Я сама столкнулась с этим, когда в подростковом возрасте впервые обратилась к акушеру-гинекологу из-за нескольких пропущенных менструаций. Единственной рекомендацией врача был гормональный контрацептив, который, как она сказала мне, имеет некоторый риск побочных эффектов, "таких как тромбыно это очень, очень низкий риск, так что вам не о чем беспокоиться"). Отмена регулирования противозачаточных средств означает, что женщины будут еще меньше, чем сейчас, информированы о возможных побочных эффектах, даже таких серьезных или смертельных, как психические расстройства и рак груди.
Помимо рисков и побочных эффектов, которые могут возникнуть у женщин при использовании безрецептурных противозачаточных средств, есть несколько косвенных негативных последствий того, что противозачаточные средства стали доступны без консультации с врачом. В круглый стол О неблагоприятных последствиях использования контрацептивов акушер-гинеколог доктор Кэтлин Равиэль отметила: "Это лишает женщину общения с врачом, медсестрой или медбратом, и она будет подвержена высокому риску возникновения других проблем, которые не будут выявлены". В качестве примера можно привести посещение кабинета для подбора контрацептивов, когда у женщин часто диагностируются инфекции, передающиеся половым путем (ИППП).
Хотя защитники могут похвалить FDA за одобрение безрецептурных противозачаточных таблеток во имя репродуктивной свободы женщин, но заставить женщин молча страдать из-за того, что они принимают рискованное лекарство без рекомендаций врача, - это, конечно, не способ им помочь.
Эта статья была первоначально опубликована 9 сентября 2022 года. Она была обновлена 4 апреля 2023 года, чтобы отразить частоту прорывных овуляций у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестины. 28 июня 2023 года статья была обновлена, чтобы отразить отсутствие защиты от рака яичников у контрацептивов, содержащих только прогестины. 14 июля 2023 года эта статья была обновлена с учетом официального разрешения FDA на безрецептурную продажу препарата Opill. 4 октября 2023 года он был обновлен, чтобы отразить результаты исследования связи между язвенным колитом и таблетками, содержащими только прогестин.
Ссылки:
[1] Девото, Луиджи и др. "Физиология лютеинового тела человека и дисфункция лютеиновой фазы, связанная со стимуляцией яичников". Репродуктивная биомедицина онлайн vol. 18 Suppl 2 (2009): 19-24. doi:10.1016/s1472-6483(10)60444-0 [2] "Способ действия оральных контрацептивов". Информационная служба по планированию семьи vol. 1,1 (1978): 11. [3] Мёрч, Лина С и др. "Современная гормональная контрацепция и риск рака груди". Медицинский журнал Новой Англии vol. 377,23 (2017): 2228-2239. doi:10.1056/NEJMoa1700732 [4] Рура, Эстер и др. "Влияние гормональных факторов на риск развития рака шейки матки и предрака: Results from the EPIC Cohort." PloS one vol. 11,1 e0147029. 25 Jan. 2016, doi:10.1371/journal.pone.0147029 [5] Andersen L, Friis S, Hallas J, Ravn P, Kristensen BW, Gaist D. Использование гормональных контрацептивов и риск глиомы среди молодых женщин: общенациональное исследование случай-контроль. Br J Clin Pharmacol. 2015 Apr;79(4):677-84. doi: 10.1111/bcp.12535. PMID: 25345919; PMCID: PMC4386952. [6] Иверсен, Лиза и др. "Ассоциация между современной гормональной контрацепцией и раком яичников у женщин репродуктивного возраста в Дании: проспективное общенациональное когортное исследование". BMJ (изд. "Клинические исследования") vol. 362 k3609. 26 Sep. 2018, doi:10.1136/bmj.k3609 [7] Skovlund CW, Mørch LS, Kessing LV, Lidegaard Ø. Association of Hormonal Contraception With Depression. JAMA Psychiatry. 2016;73(11):1154–1162. doi:10.1001/jamapsychiatry.2016.2387 [8] Pasvol TJ, Bloom S, Segal AW, Rait G, Horsfall L. Использование контрацептивов и риск воспалительных заболеваний кишечника: гнездовое исследование случай-контроль. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Feb;55(3):318-326. doi: 10.1111/apt.16647. Epub 2021 Oct 18. PMID: 34662440; PMCID: PMC7612921. [9] The ESHRE Capri Workshop Group, Ovarian and endometrial function during hormonal contraception, Репродукция человекаТом 16, Выпуск 7, Июль 2001, Страницы 1527-1535, https://doi.org/10.1093/humrep/16.7.1527Дополнительное чтение:
Она не в себе", когда любимый человек борется с побочными эффектами противозачаточных средств
Гормональные противозачаточные средства лишают организм ключевых питательных веществ
Противозачаточные средства не помогают чаще, чем люди думают
Вероятно, все больше женщин, особенно молодых, будут пропускать регулярные обследования, если выберут безрецептурные гормональные противозачаточные средства.