Когда вакцины COVID-19 стали появляться в продаже, несколько человек, зная о моем научном образовании, обратились ко мне с просьбой высказать свое мнение о новых вакцинах. Одна из подруг была обеспокоена слухами о том, что женщин не допускают к испытаниям вакцин, поскольку они могут нанести вред женским репродуктивным органам. Все, что я могла ей сказать, - это то, что если у нее есть опасения по поводу вакцины или лекарства, потому что они не были протестированы на фертильных женщинах, то у нее есть причины для беспокойства. почти все лекарства и методы лечения, представленные на рынке. Да, печальная реальность такова, что большинство лекарств не проходят достаточных испытаний на женщинах, особенно на тех, кто не принимает противозачаточные средства.
Подождите, а женщинам нельзя участвовать в исследовательских испытаниях?
Исторически сложилось так, что женщины, особенно репродуктивного возраста, вообще были исключены из медицинских исследований. В 1993 году Национальные институты здоровья (NIH) отменили существовавший ранее запрет Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) на проведение исследований с участием женщин репродуктивного возраста, но никакого механизма федерального надзора создано не было. Таким образом, хотя буква закона изменилась, на этом все и закончилось. Несмотря на то, что женщины репродуктивного возраста сейчас разрешено в медицинских исследованиях, они все еще менее вероятно для исследования или для участия в нем 50/50 с мужчинами. Учтите, что, хотя сердечно-сосудистые заболевания являются убийцей #1 как мужчин, так и женщин, большинство исследование исследования препаратов и протоколов проводились только или в основном на мужчинах [1].
Когда женщины в наше время это В исследования по-прежнему регулярно не включаются нормально циклирующие (читай: потенциально фертильные), беременные и/или кормящие женщины. Более того, пременопаузальные женщины обычно требуется принимать гормональные противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
Существует множество причин, по которым женщин исключают из исследовательских испытаний, но две основные - это этика и деньги. Оба аргумента недостаточны для того, чтобы оправдать исключение женщин из большинства научных исследований.
Аргумент #1 о том, почему женщин не допускают к научным исследованиям: Изучение беременных женщин не этично
Этический аргумент против привлечения к исследованию женщин, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью, заключается в том, что исследование затрагивает не только женщину, но и ее развивающегося (или новорожденного) ребенка. Лекарства (включая дозировки), безопасные для взрослых, не обязательно безопасны для новорожденных или родившихся детей, и поэтому могут нанести вред развитию. Поэтому логично, что беременные женщины должны быть исключены из исследований, которые могут нанести вред их детям, особенно если предыдущие испытания на клетках и животных указывают на такую возможность.
Проверка реальности: Беременные женщины заслуживают достоверных данных о безопасности лекарств и методов лечения
Дело в том, что беременным и кормящим женщинам все равно приходится принимать решения о том. едавакцины, и лекарства которые они принимают во время беременности. Состояния, требующие медикаментозного лечения до беременности, не исчезают после зачатия ребенка, а состояния, возникающие во время беременности, также могут потребовать лечения.
Это означает, что многие методы лечения все еще испытываются на беременных женщинахНо вместо того, чтобы действовать в клинических условиях под тщательным наблюдением и с доступной помощью, эти препараты испытываются в "реальном мире" на женщинах. Любые данные можно собрать только с помощью опросов или отчетов "постфактум". Это особенно затрудняет понимание таких важных вопросов, как "будет ли это лекарство преодолевать плацентарный барьер?" или "как организм по-другому реагирует на это лечение во время беременности?".
Если лечение прошло испытания на клетках и животных без каких-либо тревожных сигналов, а потенциальные преимущества перевешивают возможные риски, женщины могут с полным основанием участвовать в клинических испытаниях. Это может изменить к лучшему не только их собственное здоровье, но и здоровье будущих женщин.
Аргумент #2, почему женщин не допускают к исследовательским испытаниям: Изучение женщин, особенно женщин с естественной цикличностью, стоит дороже, чем изучение мужчин
На первый взгляд может показаться, что ученые-медики просто исходят из того, что женщины - такие же люди, как и мужчины... но с грудью. И, несомненно, сегодня на исследователей оказывает влияние культура "публикуйся или погибнешь" в науке. Исследователи вынуждены искать способы сократить расходы и время на проведение исследований или рисковать тем, что аналогичное исследование опередит их в публикации.
Доктор Сара Хиллбиолог-эволюционист, автор книги Это ваш мозг о контроле рождаемостиВ статье объясняется, сколько может стоить проведение испытаний с женщинами с естественным циклом. три раза как и исследование с участием мужчин (или женщин, принимающих противозачаточные средства, чьи циклы и нормальные гормональные колебания сведены на нет). Такие факторы, как набор участников (поскольку очень многие женщины принимают противозачаточные таблетки), составление графика (чтобы женщины приходили в определенный момент своего цикла для контроля различных фаз цикла) и сбор исследовательской группы (которой теперь нужно приходить в разные дни месяца, чтобы учесть разных женщин в исследовании) - все это увеличивает расходы и логистические трудности при изучении женщин с естественным циклом.
Проверка на реальность: Конец делает оправдывают средства, даже если эти средства стоят дороже
Хотя цикл женщины делает ее "дорогой" для изучения, ее цикл также очень важно для ее здоровья. Подобным образом, поскольку цикл женщины влияет на множество систем органов, он также влияет на различные заболевания и на то, как лекарства будут действовать в ее организме. Однако, не изучив фертильных женщин, мы не можем сделать выводы о том. как это происходит и каким образом. Каждая женщина превращается в свой собственный ходячий научный эксперимент, "размер выборки" которого составляет 1.
Вот пример, женщины в два раза чаще нежелательной реакции на лекарство, чем у мужчин, но причины этих реакций еще не стали предметом исследований. А поскольку исследования на женщинах стоят дорого, заболевания, от которых в первую очередь страдают женщины (напримертакие как тревожность, аутоиммунные заболевания, депрессия, СРК, мигрени, заболевания щитовидной железы и рак, характерный для женщин) считаются менее желательными областями исследований, и поэтому вероятность появления новых вариантов лечения в первую очередь снижается. А поскольку существуют биологические различия между женщинами в пременопаузе и постменопаузе, необходимо проводить стратифицированные исследования на протяжении всей жизни женщины.
Итоги
Вопреки существующей практике исследований, мир не делится на "нормальных людей" и женщин. Женщины заслуживают большего, чем быть вынужденными самостоятельно искать лечение и принимать медицинские решения. Они заслуживают обновленных требований к исследованиям, которые гарантируют, что они, их циклы и медицинские состояния, которые больше всего влияют на них, будут включены в процессы исследований, которые приведут к научным достижениям. Женщины, будь то женщины с естественным циклом, беременные или кормящие грудью, не должны быть исключены из исследовательских испытаний.
Ссылки:
[1] Keteepe-Arachi T, Sharma S. Cardiovascular Disease in Women: Понимание симптомов и факторов риска. Eur Cardiol. 2017 Aug;12(1):10-13. doi: 10.15420/ecr.2016:32:1. PMID: 30416543; PMCID: PMC6206467.Дополнительное чтение:
Ваши гормоны во время естественного цикла по сравнению с гормонами при приеме таблеток
