Если вы наберете в Google слово "Depo-Provera", то увидите совсем не то, что ожидали увидеть на фоне крупного судебного процесса, в котором замешана одна из крупнейших фармацевтических компаний, по поводу препарата, который десятки миллионов женщин по всему миру используют в качестве средства контрацепции. Вы увидите... не так уж много. Если вы не будете специально искать информацию о текущем судебном процессе по делу Депо-Провера (в котором утверждается, что производитель препарата Pfizer не уведомил пациентов и врачей о связи между Депо и определенным типом опухоли мозга), то в основном вы найдете такие сайты о здоровье, как Кливлендская клиника и организации "Планирование семьи", воспевающие дифирамбы противозачаточным препаратам. Pfizer Сама компания в своих материалах подчеркивает удобство "укола Депо" - ввел и забыл. Но что Pfizer не сказал и врачам, и пациентам, что это и есть причина, по которой на них подают в суд.
Что такое депо-провера?
Прежде чем мы обсудим судебный иск компании Pfizer, давайте сделаем шаг назад. Что такое депо-провера? От нашей естественной женственности грунтовка О препарате Depo: "Depo-Provera (производства компании Pfizer) - это торговое название препарата медроксипрогестерона ацетат и единственная форма противозачаточного укола, доступная в США... Являясь только прогестиновой формой противозачаточного средства, Depo-Provera предотвращает беременность, подавляя овуляцию и сгущая цервикальную слизь, чтобы сперматозоиды не могли войти в контакт с яйцеклеткой. Она рекомендуется как высокоэффективная форма контрацепции, которая избавляет от необходимости принимать ежедневные таблетки и не содержит эстрогена, который может вызвать образование тромбов..."
Грязная история Депо
Здесь много не о Depo, включая повышенный риск увеличения веса, повышенный риск развития рака груди, повышенная трансмиссивность ВИЧи многое другое. Далеко не секрет и не сюрприз, но самые разрушительные доказательства против Depo были доступны на протяжении десятилетий. Связь между Depo-Provera и раком можно проследить с 1978 года, когда FDA первоначально отказало компании Upjohn Co (позже приобретенной Pfizer) в одобрении Depo для использования в качестве контрацептива, заявляя, что"Никогда еще лекарство, целевой аудиторией которого были совершенно здоровые люди, не оказывалось столь распространенным канцерогеном [раком шейки матки и груди] у животных, как Depo-Provera".
"Никогда еще лекарство, целевой аудиторией которого были совершенно здоровые люди, не оказывалось столь распространенным канцерогеном [раком шейки матки и груди] у животных, как Depo-Provera".
Отказ Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в заявке на Depo-Provera компании Upjohn Co, 1978 год
Несмотря на неоднократные отказы Управления по контролю за продуктами и лекарствами США одобрить использование депо-провера в качестве контрацептива, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Международная федерация планирования семьи (МФПС) распространили депо-провера среди миллионов женщин в бедных странах, особенно в Африке и Южной Америке. A 1979 Мать Джонс разоблачение подытожил он:
"Потребителю из стран третьего мира может показаться, что новый продукт из США представляет собой последние научные разработки. Но зарубежный потребитель Depo не знает, что "новейшие исследования" - это то, что не позволило контрацептиву быть одобренным для использования в Соединенных Штатах, и именно поэтому его выбрасывают на свалку".
1979 Мать Джонс В статье говорится о рисках, связанных с Депо
Среди возможных осложнений применения Депо - 1979 год. Мать Джонс В статье также упоминается, что "Депо-Провера вызывает узелки в груди и рак в репродуктивных органах подопытных животных.... "нерегулярные кровотечения", которые были описаны в одном медицинском журнале как "менструальный хаос... [снижение] устойчивости к инфекциям... увеличение веса, головные боли и головокружения".
Более того, "его воздействие не является легко обратимым: за его использованием может последовать длительное или даже постоянное бесплодие". Если его ввести беременной женщине (а почти в каждом полевом исследовании сообщалось о случайных инъекциях беременным женщинам), он может вызвать врожденные дефекты, особенно врожденные пороки сердца, а в случае с плодами женского пола - маскулинизацию и увеличение клитора". И эти злоупотребления происходили не только за границей: помимо экспериментов над бедными женщинами в зарубежных странах, Depo назначался в качестве контрацептива для Коренные американки задолго до одобрения FDA.
Несмотря на многочисленные доказательства риска и историю неэтичных исследований, в 1992 году Депо-Провера была одобрена FDA в качестве контрацептива, при условии, что компания Pfizer указала на упаковке Депо-Провера риск потери плотности костной ткани и возможность развития рака груди и шейки матки.
Как депо-провера связана с менингиомами?
А теперь вернемся к современным искам компании Pfizer по поводу менингиомы.
Менингиомы - это опухоли на оболочках, или менингах, покрывающих мозг. Большинство, но не всеМенингиомы являются доброкачественные или нераковые, а 10-15% - раковая. Хотя "доброкачественная" опухоль может показаться менее опасной, чем раковая, по данным Бригамской и Женской больницы, "в зависимости от расположения и скорости роста доброкачественная менингиома мозга может ущемлять жизненно важные нервы или сдавливать мозг, вызывая инвалидность. Они могут даже стать опасными для жизни". Расположение опухоли определяет симптомы, но наиболее распространенными являются головные боли, нечеткость зрения, судороги, онемение или слабость, трудности с речью, потеря памяти или слуха.
Часто менингиомы растут медленно, вызывая незаметное появление этих симптомов до того, как опухоль будет окончательно обнаружена. Поскольку менингиомы обычно растут медленно, после их обнаружения, если они еще маленькие, врачи будут наблюдать за опухолью с помощью регулярных КТ- или МРТ-сканирований. В зависимости от размера и расположения опухоли может потребоваться хирургическое вмешательство или облучение, чтобы полностью удалить ее.
Пока неясно. что Причиной образования менингиом у женщин является более высокий риск, чем у мужчин. Существует также связь между менингиомой и повышенным радиационным облучением, некоторыми наследственными генетическими заболеваниями, а также использованием синтетического прогестерона (т.е. прогестинов) или лекарств на основе эстрогена.
О связи между депо-провера и менингиомами стало известно несколько десятилетий назад
Почти 10 лет до Депо-Провера была одобрена Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, и было проведено исследование, опубликованное в журнале Европейский журнал рака и клинической онкологии в 1986 году о связи между прогестинами и менингиомами. Из 67 образцов тканей менингиомы, взятых у 64 разных пациентов, в 80% образцах была обнаружена очень высокая концентрация прогестероновых рецепторов, то есть определенных белков, которые действуют как магниты для прогестерона (и его синтетического аналога, прогестина). Укол Depo, содержащий высокую концентрацию прогестина, может не только причина эти обычно доброкачественные опухоли, но и способствуют их росту с каждой последующей дозой [2].
С чего начался нынешний судебный процесс о депо-провера и риске менингиомы?
Толчком для нынешних исков против компании Pfizer по поводу Depo-Provera, которые, скорее всего, будут объединены в так называемое многосудное разбирательство, послужила публикация в марте 2024 года Французское исследование Сравнивая использование различных типов прогестинов с последующей вероятностью образования менингиом [3]. Было установлено, что у женщин, принимавших уколы Depo в течение 12 месяцев и более, риск развития менингиом был в 5,6 раза выше, чем у женщин, не принимавших Depo..
Французское исследование показало, что у женщин, принимавших уколы Depo в течение 12 месяцев и более, риск развития менингиом был в 5,6 раза выше, чем у женщин, не принимавших Depo.
На самом деле, из 8 различных типов прогестинов, которые были проверены на связь с менингиомами, медроксипрогестерона ацетат, специфический прогестин, содержащийся в Депо-Провере, был самым популярным. большинство значительный риск развития менингиом [2].
На компанию Pfizer подан иск за "непредупреждение".
Иски против компании Pfizer утверждают, что В частности, компания поспешила выпустить Депо-Провера на рынок, не проведя адекватных долгосрочных исследований безопасности. Они также утверждают, что компания Pfizer не обратила внимания и даже намеренно преуменьшила сообщения о неблагоприятных событиях. Pfizer также обвиняется в "непредупреждении", то есть в том, что, несмотря на наличие доказательств риска менингиомы, компания не обновляла предупреждающие этикетки, чтобы отразить этот риск, и не уведомляла врачей и фармацевтов о нем.
По словам одного из чикагских адвокатов по делам о травмах, иски о непредупреждении основываются на том, что фармацевтические компании обязаны "предупреждение через посредников-таких как фармацевты и врачи. Если они не предупреждают этих посредников об известных побочных эффектах, то производитель несет ответственность за любые возникшие последствия". А согласно Информационному центру по судебным искам сайтНепредупреждение также "означает, что даже если само лекарство не является по своей сути дефектным, производитель все равно может быть привлечен к ответственности, если он не раскрыл должным образом серьезные побочные эффекты или риски, которые можно было предвидеть".
"В случае с депо-провера, - продолжает Информационный центр по судебным искам, - связь между препаратом и менингиомами не была указана в качестве потенциального риска или побочного эффекта в предупреждающей этикетке препарата, по крайней мере, в США. В исках по поводу уколов Depo будет утверждаться, что компания Pfizer знала или должна была знать о рисках, поэтому ее неспособность обновить предупреждающую этикетку, чтобы отразить эту потенциальную опасность, дает основание утверждать, что она не предупредила".
Действительно ли компания Pfizer виновата?
Если бы компания не знала о связи между прогестинами и менингиомами, иск о "непредупреждении" мог бы не состояться. Однако исследования, упомянутые в этой статье, - это лишь некоторые примеры исследований десятилетней давности, о которых Pfizer вряд ли не знала.
Давайте посмотрим, что компания Pfizer говорит о своем собственном препарате в разделе информации для пациентов Депо-Провера страница:
Depo-Provera CI может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
- Применение препарата Depo-Provera CI может привести к потере кальция, хранящегося в костях, и снижению костной массы. Чем дольше вы используете Depo-Provera CI, тем больше потеря кальция из ваших костей. После прекращения использования Depo-Provera CI ваши кости могут не восстановиться полностью.
- Если вы постоянно используете Depo-Provera CI в течение длительного времени (более 2 лет), это может повысить риск развития слабых, пористых костей (остеопороза), что может увеличить риск переломов костей, особенно после менопаузы.
- Не следует использовать Depo-Provera CI более двух лет, если вы не можете использовать другие методы контрацепции.
- Неизвестно, повышается ли риск развития остеопороза, если вы находитесь в подростковом или юношеском возрасте, когда начинаете использовать препарат Depo-Provera.
Что компания Pfizer говорит врачам
В разделе страницы Pfizer Depo для врачей, выписывающих рецепт, перечислены дополнительные предупреждения, а именно не на странице информации для пациентов: "снижение минеральной плотности костной ткани, тромбоэмболические нарушения, риск развития рака (молочной железы, шейки матки и "других" видов рака), внематочная беременность, анафилаксия и анафилактоидные реакции, реакции в месте инъекции, нарушение функции печени, судороги, депрессия, нарушения кровотока, увеличение веса, углеводный обмен, задержка жидкости, восстановление фертильности, вмешательство в лабораторные исследования."
Показательно, что есть ни одного упоминания менингиомы на веб-сайте, ориентированном на потребителя или рецептора несмотря на Pfizer's заявление после публикации французского исследования в марте 2024 года: "Мы знаем о потенциальном риске, связанном с длительным применением прогестагенов, и в сотрудничестве с регулирующими органами в настоящее время обновляем этикетки продуктов и информационные листки для пациентов, добавляя соответствующие формулировки".
Итоги
Трудно понять, как Pfizer не если принять во внимание результаты десятилетий исследований, доказывающих связь между прогестинами, раковыми заболеваниями и менингиомами, а также обязанность фармацевтических компаний предоставлять врачам и их пациентам информацию, необходимую для принятия взвешенных решений в области здравоохранения. В мире насчитывается около 74 миллионов женщин по всему миру (и 2 миллиона только в США), принимающих Депо-Провера, и многие из них принимают его не только для контроля рождаемости, но и для лечения симптомов других заболеваний, таких как синдром поликистозных яичников (PCOS) и нерегулярные месячные. Из-за того, что компания Pfizer не раскрывает информацию о вреде препарата Depo, тысячи женщин, вероятно, страдают от опухолей головного мозга - неважно, доброкачественных или нет. Эти женщины заслуживают справедливости, и они заслуживают лучшие варианты планирования семьи и для исцеление от нарушений репродуктивной функции чем лекарство, которое может вызвать у них опухоль мозга.
